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발작성 심방 세동 치료를 위한 Affera SpherePVI™ 다중 절제 시스템의 안전성 및 성능 (SpherePVI)

2026년 9월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

발작성 심방 세동 치료를 위한 Affera SpherePVI™ 다중 절제 시스템의 안전성 및 성능 평가

발작성 심방 세동 치료를 위한 Affera SpherePVI™ 다중 절제 시스템의 안전성, 성능 및 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Homolka Hospital
        • 연락하다:
          • Petr Neužil, MD. PhD
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Institute Klinicke a Experimentalni Mediciny
        • 연락하다:
          • Petr Peichl, MD. PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음에 의해 기록된 증후성 발작성 심방 세동(PAF):

    • 재발성 자체 종결 AF를 나타내는 의사의 소견서
    • 등록 전 12개월 이내에 심전도로 기록된 심방세동 에피소드가 최소 2회
  2. 적어도 하나의 클래스 I-IV 항부정맥제의 실패 또는 내약성.
  3. 카테터 절제에 적합한 후보.
  4. 연령 ≥ 18 및 < 75세.
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
  6. 모든 사전 절차, 사후 절차 및 후속 테스트 요구 사항을 준수할 수 있고 의지가 있으며 충분한 수단이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연속 AF가 7일 이상 지속됩니다.
  2. 전해질 불균형, 갑상선 질환, 급성 알코올 중독 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
  3. 이전의 좌심방 카테터 또는 외과적 절제(중격 폐쇄 또는 좌심방이 폐쇄 포함)
  4. 판막 심장 수술/경피 시술(예: 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재).
  5. 모든 경동맥 스텐트 또는 동맥내막절제술.
  6. 초기 시술 전 90일 이내의 모든 심장 시술(외과적 또는 경피적) 또는 경피적 관상동맥 중재술.
  7. 관상동맥 우회로 이식술(CABG)은 인덱스 절제 시술 전 6개월 이내입니다.
  8. 초기 절제 절차 후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있습니다.
  9. 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 페이싱 기능 포함 또는 제외)의 존재.
  10. 지난 6개월(180일) 이내에 기록된 혈전색전증 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
  11. 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전.
  12. 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
  13. 만성 항응고제를 금하는 모든 상태.
  14. 초기 시술 전 3개월(90일) 이내의 심근경색(MI).
  15. 체질량 지수 >40kg/m2.
  16. 좌심방 직경 >50mm(전후).
  17. 진단된 심방 점액종.
  18. 좌심실 박출률(EF) < 40%.
  19. 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class III 또는 IV 심부전.
  20. 류마티스 심장병.
  21. 비대성 심근 병증.
  22. 불안정한 협심증.
  23. 중등도에서 중증의 승모판 협착증.

  24. 중증 승모판 역류증(역류량 ≥ 60mL/박동, 역류 분율 ≥ 50% 및/또는 유효 역류구 면적 ≥ 0.40cm2

    ).

  25. 원발성 폐고혈압.
  26. 중대한 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환 또는 만성 호흡기 질환.
  27. 투석이 필요한 신부전.
  28. 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
  29. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하거나 후속 요구 사항을 준수하지 못하게 하거나 임상 시험 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
  30. 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 신뢰할 수 있는 출산 조절 방법이나 금욕을 하지 않는 가임 여성.
  31. 스폰서가 사전 승인하지 않는 한 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여
  32. 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
  33. 알려진 약물 또는 알코올 의존성.
  34. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  35. 취약한 주제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SpherePVI™ 카테터
SpherePVI™ 카테터로 치료를 받은 피험자
장치: SpherePVI™ 카테터
Affera SpherePVI™ 다중 절제 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 사건을 경험한 피험자의 비율
기간: 6 개월

1차 안전성 결과는 지표 절제 절차 7일 이내에 발생하는 다음과 같은 심각한 기기 관련 1차 부작용(AE)의 발생률입니다.

  • 죽음
  • 심근 경색증
  • 지속성 횡격막 신경 마비
  • 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA)
  • 혈전색전증
  • 주요 혈관 접근 합병증/출혈
  • 하트 블록
  • 위마비
  • 심한 심낭염
  • 심혈관 또는 폐 AE로 인한 입원(초기 및 장기)
  • 심장 압전/천공(최대 30일)
  • 폐정맥 협착증(최대 180일)
  • 방방식도 누공(최대 180일)
6 개월
급성 시술 성공률을 보인 대상자의 비율
기간: 지수 절제술
주요 유효성 평가 결과는 연구 장치를 사용한 모든 폐정맥의 급성 전기적 고립입니다. 모든 폐정맥의 급성 전기적 고립은 모든 표적 폐정맥에서 진입 차단이 확인된 것으로 정의됩니다.
지수 절제술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 또는 절차와 관련된 심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 12 개월
2차 안전성 결과는 각 후속 방문에서 평가된 기기 또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 비율입니다.
12 개월
공백 기간 외에 문서화된 재발이 없는 피험자의 백분율
기간: 12 개월
만성 효능은 90일 공백 기간 외에 기록된 부정맥 재발이 없는 것으로 평가됩니다. 실패는 (i) AF의 재발 및 (ii) 임의의 심방 빈맥(AF, 심방 빈맥 또는 심방 조동)의 재발로 보고됩니다.
12 개월
제품 성능을 5점 반정량 척도("매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함")로 평가
기간: 지수 절제 시술

급성 제품 성능은 시술 중에 평가되며 다음을 포함합니다:

  • 의사가 판단한 합리적인 목표에 도달하기에 충분한 SpherePVI™ 카테터 조작:

    • 원하는 절제 부위에 카테터 전달
    • 절제 시술 완료
    • 대상자로부터 카테터 안전하게 제거
  • 시술을 보조하기에 충분한 전기해부학적 내비게이션 및/또는 매핑(사용된 경우)
  • 수용 가능한 급성 절제 병변 생성
  • 선형 절제 라인(예: CTI 플러터 라인)을 통한 급성 차단(수행된 경우)
지수 절제 시술
재매핑 시 고립 상태를 유지하는 폐정맥의 비율
기간: 75일

만성 효능은 선택적 재매핑 절차 중에 평가될 수도 있으며, 다음을 포함합니다:

  • 격리된 상태로 남아 있는 폐정맥의 수
  • 모든 폐정맥이 격리된 환자의 수
  • 차단된 상태로 남아 있는 이전에 절제된 라인의 수 (해당되는 경우)
75일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-00013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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