Sicurezza e prestazioni del sistema di ablazione multipla Affera SpherePVI™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (SpherePVI)

Criterio di inclusione:

1. Fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) documentata da:

   • Una nota del medico che indica una FA ricorrente che si risolve da sola
   • Almeno due episodi di FA documentati elettrocardiograficamente entro 12 mesi prima dell'arruolamento
2. Fallimento o intolleranza di almeno un farmaco antiaritmico di classe I-IV.
3. Candidato idoneo per l'ablazione con catetere.
4. Età ≥ 18 e < 75 anni.
5. In grado e disposto a dare il consenso informato.
6. In grado e disponibile, e dispone di ampi mezzi per soddisfare tutti i requisiti di test pre-procedura, post-procedura e follow-up.

Criteri di esclusione:

1. AF continuo di durata superiore a 7 giorni.
2. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, intossicazione acuta da alcol o causa reversibile o non cardiaca.
3. Precedente catetere atriale sinistro o ablazione chirurgica (compresa la chiusura del setto o la chiusura dell'appendice atriale sinistra)
4. Procedura cardiochirurgica/percutanea valvolare (ad es. ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica).
5. Qualsiasi stent carotideo o endoarterectomia.
6. Qualsiasi procedura cardiaca (chirurgica o percutanea) o intervento coronarico percutaneo entro 90 giorni prima della procedura iniziale.
7. Procedura di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) nei 6 mesi precedenti la procedura di ablazione dell'indice.
8. In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 12 mesi dalla procedura di ablazione iniziale.
9. Presenza di qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare).
10. Evento tromboembolico documentato (ictus o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi (180 giorni).
11. Trombo atriale sinistro documentato all'imaging.
12. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
13. Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica.
14. Infarto del miocardio (MI) entro i 3 mesi (90 giorni) prima della procedura iniziale.
15. Indice di massa corporea >40 kg/m2.
16. Diametro atriale sinistro >50 mm (anteroposteriore).
17. Mixoma atriale diagnosticato.
18. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) < 40%.
19. Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
20. Cardiopatie reumatiche.
21. Cardiomiopatia ipertrofica.
22. Angina instabile.
23. Stenosi della valvola mitrale da moderata a grave.

24. Rigurgito mitralico grave (volume di rigurgito ≥ 60 mL/battito, frazione di rigurgito ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,40 cm2

    ).

25. Ipertensione polmonare primaria.
26. Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva significativa o condizione respiratoria cronica.
27. Insufficienza renale che richiede dialisi.
28. Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi.
29. Anomalia congenita significativa o problema medico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio o il rispetto dei requisiti di follow-up o avrebbe un impatto sulla solidità scientifica dei risultati della sperimentazione clinica.
30. Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta, o qualsiasi donna in età fertile che non segue una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza.
31. Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata dello studio, a meno che non sia stato pre-approvato dallo Sponsor
32. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'accesso vascolare, l'introduzione del catetere o la manipolazione.
33. Dipendenza nota da droghe o alcol.
34. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
35. Soggetto vulnerabile.