Segurança e desempenho do sistema de ablação múltipla Affera SpherePVI™ para tratar a fibrilação atrial paroxística (SpherePVI)

Critério de inclusão:

1. Fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) documentada por:

   • Nota do médico indicando FA recorrente e autolimitada
   • Pelo menos dois episódios de FA documentados eletrocardiograficamente dentro de 12 meses antes da inscrição
2. Falha ou intolerância a pelo menos um antiarrítmico Classe I-IV.
3. Candidato adequado para ablação por cateter.
4. Idade ≥ 18 e < 75 anos.
5. Capaz e disposto a dar consentimento informado.
6. Capaz e disposto, e tem amplos meios para cumprir todos os requisitos de testes pré-procedimento, pós-procedimento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. AF contínua com duração superior a 7 dias.
2. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, intoxicação alcoólica aguda ou causa reversível ou não cardíaca.
3. Cateter atrial esquerdo anterior ou ablação cirúrgica (incluindo fechamento do septo ou fechamento do apêndice atrial esquerdo)
4. Procedimento cirúrgico/percutâneo valvular cardíaco (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética).
5. Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia.
6. Qualquer procedimento cardíaco (cirúrgico ou percutâneo) ou intervenção coronária percutânea nos 90 dias anteriores ao procedimento inicial.
7. Procedimento de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) nos 6 meses anteriores ao procedimento de ablação índice.
8. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 12 meses após o procedimento de ablação inicial.
9. Presença de qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular).
10. Evento tromboembólico documentado (AVC ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses (180 dias).
11. Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem.
12. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
13. Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica.
14. Infarto do miocárdio (IM) nos 3 meses (90 dias) anteriores ao procedimento inicial.
15. Índice de massa corporal >40 kg/m2.
16. Diâmetro do átrio esquerdo >50 mm (ântero-posterior).
17. Mixoma atrial diagnosticado.
18. Fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo < 40%.
19. Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA.
20. Doença cardíaca reumática.
21. Cardiomiopatia hipertrófica.
22. Angina instável.
23. Estenose mitral moderada a grave.

24. Regurgitação mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 mL/batimento, fração regurgitante ≥ 50% e/ou área efetiva do orifício regurgitante ≥ 0,40cm2

    ).

25. Hipertensão pulmonar primária.
26. Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva significativa ou condição respiratória crônica.
27. Insuficiência renal requerendo diálise.
28. Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse.
29. Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo ou a conformidade com os requisitos de acompanhamento ou afetaria a solidez científica dos resultados do ensaio clínico.
30. Qualquer mulher grávida ou amamentando, ou qualquer mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um método confiável de controle de natalidade ou abstinência.
31. Participação atual ou prevista em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração do estudo, a menos que seja pré-aprovado pelo Patrocinador
32. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça o acesso vascular, introdução de cateter ou manipulação.
33. Dependência conhecida de drogas ou álcool.
34. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
35. Sujeito vulnerável.