Sikkerhet og ytelse til Affera SpherePVI™ multiablasjonssystem for å behandle paroksysmal atrieflimmer (SpherePVI)

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) dokumentert av:

   • En legeerklæring som indikerer tilbakevendende, selvterminerende AF
   • Minst to elektrokardiografisk dokumenterte AF-episoder innen 12 måneder før påmelding
2. Svikt eller intoleranse av minst ett klasse I-IV antiarytmika.
3. Egnet kandidat for kateterablasjon.
4. Alder ≥ 18 og < 75 år.
5. Kan og er villig til å gi informert samtykke.
6. Evne og villige, og har rikelig med midler til å etterkomme alle krav før prosedyre, etter prosedyre og oppfølging av testing.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontinuerlig AF som varer i mer enn 7 dager.
2. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, akutt alkoholforgiftning eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
3. Tidligere venstre atriekateter eller kirurgisk ablasjon (inkludert septallukking eller venstre atrievedheng)
4. Valvulær hjertekirurgisk/perkutan prosedyre (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi og klaffereparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en klaffeprotese).
5. Enhver karotisstenting eller endarterektomi.
6. Enhver hjerteprosedyre (kirurgisk eller perkutan) eller perkutan koronar intervensjon innen 90 dager før den første prosedyren.
7. Koronararterie bypass graft (CABG) prosedyre innen 6 måneder før indeksablasjonsprosedyren.
8. Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 12 måneder etter den første ablasjonsprosedyren.
9. Tilstedeværelse av enhver type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon).
10. Dokumentert tromboembolisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 6 månedene (180 dager).
11. Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk.
12. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
13. Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon.
14. Myokardinfarkt (MI) innen 3 måneder (90 dager) før den første prosedyren.
15. Kroppsmasseindeks >40 kg/m2.
16. Venstre atriediameter >50 mm (anteroposterior).
17. Diagnostisert atriemyxom.
18. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %.
19. Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt.
20. Revmatisk hjertesykdom.
21. Hypertrofisk kardiomyopati.
22. Ustabil angina.
23. Moderat til alvorlig mitralklaffstenose.

24. Alvorlig mitralregurgitasjon (regurgitantvolum ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraksjon ≥ 50 % og/eller effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 0,40cm2

    ).

25. Primær pulmonal hypertensjon.
26. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom eller kronisk luftveistilstand.
27. Nyresvikt som krever dialyse.
28. Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
29. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke registrering i denne studien eller overholdelse av oppfølgingskrav eller ville påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene av kliniske forsøk.
30. Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer, eller enhver kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet.
31. Nåværende eller forventet deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et medikament, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av studiens varighet, med mindre dette er forhåndsgodkjent av sponsoren
32. Tilstedeværelse av intramural trombe, tumor eller annen abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon.
33. Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet.
34. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
35. Sårbart emne.