Seguridad y rendimiento del sistema de ablación múltiple Affera SpherePVI™ para tratar la fibrilación auricular paroxística (SpherePVI)

Criterios de inclusión:

1. Fibrilación auricular paroxística sintomática (FAP) documentada por:

   • Una nota del médico que indique FA recurrente y autolimitada
   • Al menos dos episodios de FA documentados electrocardiográficamente en los 12 meses anteriores a la inscripción
2. Insuficiencia o intolerancia de al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I-IV.
3. Candidato adecuado para la ablación con catéter.
4. Edad ≥ 18 y < 75 años.
5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
6. Capaz y dispuesto, y tiene amplios medios para cumplir con todos los requisitos de pruebas previas al procedimiento, posteriores al procedimiento y de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. FA continua que dura más de 7 días.
2. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, intoxicación alcohólica aguda o causa reversible o no cardiaca.
3. Catéter atrial izquierdo previo o ablación quirúrgica (incluyendo cierre septal o cierre del apéndice atrial izquierdo)
4. Procedimiento percutáneo/quirúrgico cardíaco valvular (p. ej., ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica).
5. Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía.
6. Cualquier procedimiento cardíaco (quirúrgico o percutáneo) o intervención coronaria percutánea dentro de los 90 días anteriores al procedimiento inicial.
7. Procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento de ablación índice.
8. En espera de un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación inicial.
9. Presencia de cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular).
10. Evento tromboembólico documentado (ictus o ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses (180 días).
11. Trombo en la aurícula izquierda documentado en las imágenes.
12. Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
13. Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
14. Infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses (90 días) anteriores al procedimiento inicial.
15. Índice de masa corporal >40 kg/m2.
16. Diámetro auricular izquierdo > 50 mm (anteroposterior).
17. Mixoma auricular diagnosticado.
18. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) < 40%.
19. Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
20. Cardiopatía reumática.
21. Miocardiopatía hipertrófica.
22. Angina inestable.
23. Estenosis de válvula mitral moderada a severa.

24. Regurgitación mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50 % y/o área efectiva del orificio regurgitante ≥ 0,40 cm2

    ).

25. Hipertensión pulmonar primaria.
26. Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva significativa o afección respiratoria crónica.
27. Insuficiencia renal que requiere diálisis.
28. Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
29. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectaría la solidez científica de los resultados del ensayo clínico.
30. Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando, o cualquier mujer en edad fértil que no tenga un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia.
31. Participación actual o anticipada en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración del estudio, a menos que el patrocinador lo apruebe previamente.
32. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular, la introducción o la manipulación del catéter.
33. Dependencia conocida de drogas o alcohol.
34. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
35. Sujeto vulnerable.