Affera SpherePVI™ Multi-Ablation -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon (SpherePVI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), dokumentoitu:

   • Lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan, itsestään päättyvän AF:n
   • Vähintään kaksi elektrokardiografisesti dokumentoitua AF-jaksoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
2. Vähintään yhden luokan I-IV rytmihäiriölääkkeen epäonnistuminen tai intoleranssi.
3. Sopiva ehdokas katetriablaatioon.
4. Ikä ≥ 18 ja < 75 vuotta.
5. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
6. Pystyy ja haluaa, ja hänellä on runsaasti keinoja täyttää kaikki menettelyä edeltävät, toimenpiteen jälkeiset ja seurantatestien vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jatkuva AF, joka kestää yli 7 päivää.
2. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, akuutista alkoholimyrkytyksestä tai palautuvasta tai muusta syystä.
3. Edellinen vasemman eteisen katetri tai kirurginen ablaatio (mukaan lukien väliseinän sulkeminen tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen)
4. Läppäsydänkirurginen/perkutaaninen toimenpide (esim. ventrikulotomia, atriotomia ja läppäkorjaus tai vaihto ja proteesin läsnäolo).
5. Mikä tahansa kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia.
6. Kaikki sydäntoimenpiteet (kirurgiset tai perkutaaniset) tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä.
7. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kuuden kuukauden aikana ennen indeksiablaatiota.
8. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä ablaatiotoimenpiteestä.
9. Minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin läsnäolo (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman).
10. Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) aikana.
11. Kuvauksessa dokumentoitu vasemman eteisen trombi.
12. Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
13. Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila.
14. Sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen ensimmäistä toimenpidettä.
15. Painoindeksi >40 kg/m2.
16. Vasemman eteisen halkaisija > 50 mm (anteroposterior).
17. Diagnosoitu eteismyksooma.
18. Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) < 40 %.
19. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
20. Reumaattinen sydänsairaus.
21. Hypertrofinen kardiomyopatia.
22. Epästabiili angina.
23. Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma.

24. Vaikea mitraalinen regurgitaatio (regurgitantin tilavuus ≥ 60 ml/lyönti, regurgitanttifraktio ≥ 50 % ja/tai tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala ≥ 0,40 cm2

    ).

25. Primaarinen keuhkoverenpainetauti.
26. Merkittävä rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen hengityssairaus.
27. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
28. Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
29. Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai seurantavaatimusten noudattamisen tai vaikuttaisi kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
30. Kaikki naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa synnytyksen säätelymenetelmää tai raittiutta.
31. Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana, ellei sponsori ole etukäteen hyväksynyt
32. Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin viemisen tai manipuloinnin.
33. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus.
34. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
35. Haavoittuva aihe.