コルチコステロイド VKH における非コルチコステロイド全身免疫調節療法の併用
2021年11月3日 更新者:Dan Liang、Sun Yat-sen University
VKHにおける非コルチコステロイド全身免疫調節療法を組み合わせたコルチコステロイドの有効性と安全性
この研究の目的は、フォークト小柳原田病 (VKH) の治療のためのコルチコステロイド併用非コルチコステロイド全身免疫調節療法 (NCSIT) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フォークト小柳原田病 (VKH) は、ブドウ膜のメラノサイトに対する一種の自己免疫疾患であり、有色人種によくみられる視力を脅かす非感染性ブドウ膜炎です。 プレドニゾン単剤療法を受けた VKH 患者は再発しやすい。
非コルチコステロイド全身免疫調節療法 (NCSIT) は、自己免疫疾患における炎症制御とステロイド節約効果を示しました。 抗葉酸代謝物としてのメトトレキサートは、その抗炎症および免疫調節特性のために広く使用されています。 ヒト化モノクローナル抗TNF-α抗体であるアダリムマブは、非感染性ブドウ膜炎の有効性を実証しています。 非感染性ぶどう膜炎における代謝拮抗剤や生物製剤などの NCSIT の有効性と安全性は、いくつかのランダム化比較試験で証明されていますが、最適な用量と治療コースは不明のままです。
研究者らは、VKH の治療において NCSIT を組み合わせたプレドニゾンの効果、安全性、最適用量を調査することを提案しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Dan Liang
- 電話番号:#86#-87330402
- メール:liangdan@gzzoc.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021 年 10 月から 2025 年 10 月の間に中山眼科センターで治療を受けた VKH 患者。
説明
包含基準:
- 診断は、改訂された国際診断基準 (Read et al. 2001b) に基づいています。
- 12歳から70歳まで。
- 臨床検査および身体検査の結果に基づいて治験責任医師が決定したように、患者にはプレドニゾンおよび免疫抑制療法の禁忌はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- その他の眼疾患または眼底疾患のある患者:糖尿病性網膜症、血管新生・滲出型加齢黄斑変性症
- -腎不全または肝不全、心不全、全身性炎症性疾患、または治験責任医師の意見では、プロトコルに参加することで患者を危険にさらす可能性のあるその他の状態の病歴。
- -慢性または活動性B型肝炎感染、HIV感染、免疫不全症候群、慢性再発感染症、または活動性結核などの感染症の病歴。
- -研究中に妊娠中または妊娠を検討している女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コルチコステロイド群
コルチコステロイド群の患者は、全身性コルチコステロイドを投与されます。
重症の場合、患者はメチルプレドニゾロン(1日1グラム以下)を投与された後、経口プレドニゾンを徐々に減らします。
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コルチコステロイド + NCSIT グループ
コルチコステロイド+ NCSITグループの患者は、メトトレキサートまたはアダリムマブまたはシクロホスファミドなどの他の非コルチコステロイド全身免疫調節剤と組み合わせた全身性コルチコステロイドを受け取ります。
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コルチコステロイド + NCSIT グループの患者は、メトトレキサート 15mg/週またはアダリムマブ 40mg/2 週間またはミコフェノール酸モフェチル 1g/日またはシクロスポリン 50mg-100mg/日またはシクロホスファミド 10mg/kg を 2 週間ごとに 2 日間連続して全身性コルチコステロイドを投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチコステロイド節約効果を達成した参加者の数
時間枠:6ヵ月
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コルチコステロイド節約効果は、次のように定義されます。 (2) 経口プレドニゾン 1 日あたり 10 mg 以下。 (3) 上記のすべての記述を 1 か月以上維持する必要があります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (予期された)
2024年10月6日
研究の完了 (予期された)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 免疫系疾患
- 神経系の自己免疫疾患
- 自己免疫疾患
- 目の病気
- ブドウ膜炎
- ブドウ膜疾患
- 脳波性脳炎症候群
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 皮膚科用薬
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 抗真菌剤
- 生殖制御剤
- 抗結核剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- 抗生物質、抗結核薬
- カルシニューリン阻害剤
- シクロホスファミド
- アダリムマブ
- メトトレキサート
- ミコフェノール酸
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- 2021NCSIT-VKH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の目的は、フォークト小柳原田病 (VKH) の治療のための非コルチコステロイド全身免疫調節療法 (NCSIT) を組み合わせたプレドニゾンの有効性と安全性を評価することです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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