Terapia inmunomoduladora sistémica no corticosteroide combinada con corticosteroides en VKH
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Eficacia y seguridad de la terapia inmunomoduladora sistémica no corticosteroide combinada con corticosteroides en VKH
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia inmunomoduladora sistémica no corticosteroide (NCSIT) que combina corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad de Vogt Koyanagi Harada (VKH).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Vogt Koyanagi Harada (VKH) es una especie de enfermedad autoinmune dirigida contra los melanocitos uveales, que es una uveítis no infecciosa común que amenaza la visión en personas de color. Los pacientes con VKH que reciben monoterapia con prednisona son propensos a recaer.
La terapia inmunomoduladora sistémica sin corticosteroides (NCSIT) demostró el control de la inflamación y el efecto ahorrador de esteroides en enfermedades autoinmunes. El metotrexato como metabolito antifolato ha sido ampliamente utilizado por sus propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras. Adalimumab, anticuerpo monoclonal humanizado anti-TNF-α, ha demostrado la eficacia de la uveítis no infecciosa. Varios ensayos controlados aleatorios han demostrado la eficacia y la seguridad de la NSTI, como antimetabolitos y productos biológicos, en la uveítis no infecciosa, mientras que la dosis óptima y el curso del tratamiento aún se desconocen.
Los investigadores proponen explorar el efecto, la seguridad y la dosis óptima de prednisona combinada con NCSIT en el tratamiento de VKH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Liang
- Número de teléfono: #86#-87330402
- Correo electrónico: liangdan@gzzoc.com
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con VKH tratados en el Centro Oftálmico de Zhongshan entre octubre de 2021 y octubre de 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico se basa en los Criterios Diagnósticos Internacionales Revisados (Read et al. 2001b).
- Edad de 12 a 70 años.
- Los pacientes no tienen contraindicaciones para la prednisona y la terapia inmunosupresora, según lo determine el investigador en función de los resultados de los exámenes físicos y de laboratorio.
- Se proporciona el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades oculares o enfermedades del fondo de ojo: retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad neovascular/húmeda
- Antecedentes de insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca, enfermedad inflamatoria sistémica o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pusiera en riesgo a los pacientes por participar en el protocolo.
- Antecedentes de enfermedades infecciosas como infección por hepatitis B crónica o activa, infección por VIH, síndrome de inmunodeficiencia, infecciones recurrentes crónicas o tuberculosis activa.
- Pacientes mujeres que estaban embarazadas o considerando quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de corticosteroides
Los pacientes en el grupo de corticosteroides recibirán corticosteroides sistémicos.
En caso de gravedad, los pacientes pueden recibir metilprednisolona (no más de 1 gramo/día) seguida de una disminución gradual de la prednisona oral.
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Corticosteroide + grupo NSCI
Los pacientes en el grupo de corticosteroides + NSIT recibirán corticosteroides sistémicos combinados con metotrexato o adalimumab u otro inmunomodulador sistémico no corticosteroide como la ciclofosfamida.
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Los pacientes en el grupo de corticosteroides + NCSIT recibirán corticosteroides sistémicos combinados con metotrexato 15 mg/semana o adalimumab 40 mg/2 semanas o micofenolato de mofetilo 1 g/día o ciclosporina 50 mg-100 mg/día o ciclofosfamida 10 mg/kg en dos días consecutivos cada 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron el efecto ahorrador de corticosteroides
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto ahorrador de corticosteroides se define por lo siguiente: (1) menos de o igual a 0,5+ células de la cámara anterior, menos de o igual a 0,5+ turbidez vítrea y sin lesiones retinianas o coroideas activas; (2) no más de 10 mg de prednisona oral por día; (3) toda la descripción mencionada anteriormente debe mantenerse durante 1 mes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
6 de octubre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
6 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Síndrome uveomeningoencefalítico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antituberculosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Adalimumab
- Metotrexato
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 2021NCSIT-VKH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la prednisona que combina la terapia inmunomoduladora sistémica no corticosteroide (NCSIT) para el tratamiento de la enfermedad de Vogt Koyanagi Harada (VKH).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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