Кортикостероидная комбинированная некортикостероидная системная иммуномодулирующая терапия при ВКГ
3 ноября 2021 г. обновлено: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Эффективность и безопасность кортикостероидной комбинированной некортикостероидной системной иммуномодулирующей терапии при ВКГ
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности некортикостероидной системной иммуномодулирующей терапии (NCSIT) в сочетании с кортикостероидами для лечения болезни Фогта-Коянаги Харада (ВКГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Фогта-Коянаги-Харада (ВКХ) представляет собой своего рода аутоиммунное заболевание, направленное против увеальных меланоцитов, которое является распространенным угрожающим зрению неинфекционным увеитом у цветных людей. Пациенты с ВКГ, получающие монотерапию преднизоном, склонны к рецидивам.
Некортикостероидная системная иммуномодулирующая терапия (NCSIT) продемонстрировала контроль воспаления и стероидсберегающий эффект при аутоиммунных заболеваниях. Метотрексат как метаболит антифолиевой кислоты широко используется благодаря своим противовоспалительным и иммуномодулирующим свойствам. Адалимумаб, гуманизированное моноклональное антитело против TNF-α, продемонстрировал эффективность при неинфекционном увеите. Несколько рандомизированных контролируемых исследований доказали эффективность и безопасность NCSIT, таких как антиметаболиты и биологические препараты, при неинфекционном увеите, в то время как оптимальная доза и курс лечения остаются неизвестными.
Исследователи предлагают изучить эффект, безопасность и оптимальную дозу преднизолона в сочетании с НКСИТ при лечении ВКГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dan Liang
- Номер телефона: #86#-87330402
- Электронная почта: liangdan@gzzoc.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ВКГ лечились в офтальмологическом центре Чжуншань с октября 2021 года по октябрь 2025 года.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз основывается на пересмотренных международных диагностических критериях (Read et al. 2001b).
- Возраст от 12 до 70 лет.
- Пациенты не имеют противопоказаний к назначению преднизолона и иммуносупрессивной терапии, что определяется исследователем на основании результатов лабораторных и физикальных исследований.
- Дается письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями глаз или глазного дна: диабетическая ретинопатия, неоваскулярная/влажная возрастная дегенерация желтого пятна.
- Наличие в анамнезе почечной или печеночной недостаточности, сердечной недостаточности, системного воспалительного заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациентов риску при участии в протоколе.
- История инфекционных заболеваний, таких как хронический или активный гепатит В, ВИЧ-инфекция, синдром иммунодефицита, хронические рецидивирующие инфекции или активный туберкулез.
- Пациентки женского пола, которые были беременны или планировали забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа кортикостероидов
Пациенты в группе кортикостероидов будут получать системные кортикостероиды.
В тяжелых случаях пациенты могут получать метилпреднизолон (не более 1 г/сут) с последующим постепенным снижением дозы перорального преднизолона.
|
|
|
Кортикостероид + группа NCSIT
Пациенты в группе кортикостероидов + NCSIT будут получать системные кортикостероиды в сочетании с метотрексатом или адалимумабом или другими некортикостероидными системными иммуномодуляторами, такими как циклофосфамид.
|
Пациенты в группе кортикостероидов + NCSIT будут получать системные кортикостероиды в сочетании с метотрексатом 15 мг/неделю или адалимумабом 40 мг/2 недели, или микофенолятом мофетилом 1 г/день, или циклоспорином 50-100 мг/день, или циклофосфамидом 10 мг/кг два дня подряд каждые 2 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших кортикостероид-сберегающего эффекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кортикостероид-сберегающий эффект определяется следующим: (1) менее или равным 0,5+ клеток передней камеры, менее или равным 0,5+ помутнения стекловидного тела и отсутствием активных поражений сетчатки или хориоидеи; (2) не более 10 мг перорального преднизона в день; (3) все вышеуказанное описание должно храниться в течение 1 месяца
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
6 октября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Увеит
- Увеальные болезни
- Увеоменингоэнцефалитический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противотуберкулезные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклофосфамид
- Адалимумаб
- Метотрексат
- Микофеноловая кислота
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 2021NCSIT-VKH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности преднизолона в сочетании с некортикостероидной системной иммуномодулирующей терапией (NCSIT) для лечения болезни Фогта-Коянаги-Харада (ВКГ).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .