リバプール-Heart and bRain プロジェクト脳卒中コホート (L-HARP)

研究の目的とデザイン。

脳卒中を患ったことのある人は、心不全、心房細動（AF）、再発性脳卒中、血管性認知障害、認知症などの有害な心血管転帰を引き起こすリスクが高くなります。 しかし、脳卒中後の集団に特有のこれらの転帰の根本的な危険因子を明らかにする必要がある。 リスク予測モデルの開発を通じて、心血管疾患のリスクが高い個人を特定するために広範な研究が行われてきました。 これにより、患者中心のケアと意思決定を改善することを目的として、心血管疾患のリスクモデルが臨床診療のガイドラインに組み込まれるようになりました。 このようなモデルに頻繁に組み込まれる危険因子には、年齢、男性の性別、高血圧、コレステロール、喫煙、糖尿病などがあります。 一部のリスク予測モデルは脳卒中後の人々の心房細動などの心血管疾患の転帰を調べていますが、これらのモデルを改良し、臨床現場への導入について推奨するにはさらなる研究が必要です。 脳卒中後の人々における心血管疾患および心血管関連合併症の正確なリスク予測モデルを特定することは、症状（心房細動など）のスクリーニングを対象とし、この集団に特有の標的を絞った介入戦略を開発するために必要である。

品質保証計画

固有の識別不可能な参加者 ID を使用した疑似匿名化データは、Research Electronic Data Capture (REDCap; https://www.project-redcap.org) を使用して電子症例報告フォームに収集されます。 各施設で募集された最初の 20 人の患者について REDCap に入力されたデータは、完全性がリモートでチェックされます。 REDCap に入力されたデータは、選択された施設で電子医療記録および紙のアンケートと照合されます。

データチェック

REDCap のデータ フィールドには、範囲または一貫性に関する事前定義されたルールが設定されており、これらのルールに違反するとエラー メッセージが表示されます。

サンプルサイズの評価

この研究の主な目的の 1 つは、AF の脳卒中後のリスク予測モデルを調査することであるため、これはサンプル サイズを決定するために使用されます。 脳卒中後の心房細動の有病率は約 24% と推定されています。 24% に基づいて、モデル内の変数ごとに必要なケースが 15 個であるという保守的な推定値を使用すると、13 変数モデルには 195 個のケースが適切になります。これは、以前の AF 予測モデルに含まれる変数の最大数です。 したがって、参加者 815 人から、モデルに必要な AF を発症する患者は約 195 人になることになります。 この研究は、これらの参加者と追跡調査の潜在的な損失を考慮して 20% の追加参加者を募集することを目的としており、結果として最低 978 名の参加者が集まります。

統計解析計画

収集されるすべてのデータは定量的になります。 データはリバプール心臓血管科学センターの研究チームのメンバーによって分析されます。 潜在的な交絡因子を調整したコックス比例ハザード モデルを使用して、危険因子と心血管疾患の転帰および死亡率との関連を調査します。 心房細動、心血管疾患、身体機能、認知障害および認知症、生活の質、全死因および心血管死亡率などの心血管関連転帰に関する以前の研究で特定されたリスクモデルが、L-HARP脳卒中コホートで検討される。 受信機の動作特性曲線が作成され、Harrell C インデックスが作成されます (つまり、 曲線の下の面積) はモデルのパフォーマンスの尺度として推定され、DeLong テストを使用して比較されます。

リスク予測モデリングに対する従来の疫学的なアプローチに加えて、機械学習の方法論も検討されます。 機械学習は、従来の心血管疾患のリスク予測スコアと同等の結果を生み出すことが示されていますが、利用可能なすべてのデータを公平なアプローチで検査できるなどの利点があり、データ間の新しい関係の発見につながる可能性があります。 サンプルがそれほど大きくないため、通常非常に大規模なデータセットに適用される深層学習技術ではなく、k 最近傍法、ランダム フォレスト、デシジョン ツリーなどの従来の機械学習技術が利用されます。 データのサブセットはモデルのトレーニングに使用され、残りのデータはモデルの評価に使用されます。 機械学習から得られたモデルは、以前の研究で説明されたリスク予測モデルと比較されます。 モデルの精度、特異度、感度、陽性的中率、陰性的中率が比較されます。