Liverpool-Heart and BRain Project Stroke Cohort (L-HARP)

A tanulmány célja és tervezése.

A korábban stroke-on átesett betegeknél nagy a kockázata a szívelégtelenség, a pitvarfibrilláció (AF), a visszatérő stroke és az érrendszeri kognitív károsodás és a demencia kockázatának. Tisztázni kell azonban a stroke utáni populációkra jellemző ezen kimenetelek mögöttes kockázati tényezőket. Kiterjedt kutatások folytak a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett személyek azonosítására kockázat-előrejelző modellek kidolgozásával. Ez oda vezetett, hogy a szív- és érrendszeri betegségek kockázati modelljeit beépítették a klinikai gyakorlat irányelveibe azzal a céllal, hogy javítsák a betegközpontú ellátást és a döntéshozatalt. Az ilyen modellekbe gyakran beépített kockázati tényezők közé tartozik az életkor, a férfi nem, a magas vérnyomás, a koleszterin, a dohányzás és a diabetes mellitus. Bár egyes kockázat-előrejelzési modellek megvizsgálták a szív- és érrendszeri kimeneteleket, például az AF-t a stroke utáni emberekben, további kutatásokra van szükség e modellek finomításához és ajánlások megfogalmazásához a klinikai gyakorlatba való átültetéshez. A szív- és érrendszeri betegségekre és a szív- és érrendszeri eredetű szövődményekre vonatkozó pontos kockázat-előrejelzési modellek azonosítására van szükség a stroke utáni emberekben a betegségek (például az AF) szűréséhez és az erre a populációra jellemző célzott beavatkozási stratégiák kidolgozásához.

Minőségbiztosítási terv

Az egyedi, nem azonosítható résztvevői azonosítót használó pszeudoanonimizált adatokat a Research Electronic Data Capture (REDCap; https://www.project-redcap.org) segítségével elektronikus esetjelentési űrlapon gyűjtjük. Az egyes helyszíneken felvett első 20 beteg REDCap-be bevitt adatait távolról ellenőrzik a teljesség szempontjából. A REDCap-be bevitt adatokat a kiválasztott helyszíneken az elektronikus orvosi nyilvántartások és a papír kérdőívek alapján ellenőrzik.

Adatellenőrzések

A REDCap adatmezői előre meghatározott tartományra vagy konzisztenciára vonatkozó szabályokkal vannak beállítva, és hibaüzenetek jelennek meg, ha ezeket a szabályokat megsértik.

Mintaméret értékelése

Mivel a tanulmány egyik fő célja a stroke utáni kockázati előrejelzési modellek vizsgálata az AF-re, ezt fogják használni a minta méretének meghatározásához. Az AF stroke utáni prevalenciáját körülbelül 24%-ra becsülték. A 24% alapján és a modellben változónként megkövetelt 15 esetre vonatkozó óvatos becsléssel 195 eset lenne megfelelő egy 13 változós modellhez, ami a korábbi AF előrejelzési modellekben szereplő változók maximális száma. Ezért 815 résztvevő hozzávetőlegesen 195 AF-t kifejlődő beteget adna a modellhez. A tanulmány célja, hogy felvegye ezeket a résztvevőket és 20%-os pluszt, hogy figyelembe vegyék a nyomon követés során felmerülő esetleges veszteségeket, így legalább 978 résztvevő lesz.

Statisztikai elemzési terv

Minden összegyűjtött adat mennyiségi lesz. Az adatokat a Liverpool Cardiovascular Science Center kutatócsoportjának tagjai elemzik. A potenciális zavaró tényezőkhöz igazított Cox-arányos kockázati modelleket fogják használni a kockázati tényezők és a kardiovaszkuláris kimenetelek és a mortalitás közötti összefüggések vizsgálatára. Az L-HARP stroke kohorszban megvizsgálják a korábbi tanulmányokban azonosított kockázati modelleket az AF és a szív- és érrendszerrel kapcsolatos kimenetelekre vonatkozóan, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a fizikai funkciókat, a kognitív károsodást és a demenciát, az életminőséget, valamint a minden okból bekövetkező és a kardiovaszkuláris mortalitást. A vevő működési jelleggörbéi készülnek, és Harrell C indexek (pl. görbe alatti területet) a modell teljesítményének mértékeként becsüljük meg, és a DeLong teszt segítségével hasonlítjuk össze.

A kockázat-előrejelzési modellezés hagyományos epidemiológiai megközelítései mellett a gépi tanulási módszereket is megvizsgálják. A gépi tanulásról kimutatták, hogy a hagyományos szív- és érrendszeri betegségek kockázati előrejelzési pontszámaival összehasonlítható eredményeket produkál, de olyan előnyökkel jár, mint az összes rendelkezésre álló adat elfogulatlan megközelítésben történő vizsgálata, ami új összefüggések felfedezéséhez vezethet az adatok között. Mivel a minta nem túl nagy, a hagyományos gépi tanulási technikákat, köztük a k-Legközelebbi szomszédokat, a véletlenszerű erdőt és a döntési fát fogják használni a mély tanulási technikák helyett, amelyeket általában nagyon nagy adatkészletekre alkalmaznak. Az adatok egy részhalmazát a modell betanításához, a többi adatot pedig a modell értékeléséhez használjuk fel. A gépi tanulásból származó modellt a korábbi tanulmányokban leírt kockázat-előrejelzési modellekkel fogják összehasonlítani. Összehasonlítjuk a modellek pontosságát, specificitását, érzékenységét, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét.