Liverpool-Heart and bRain Project Stroke Cohort (L-HARP)

Scopo dello studio e design.

Le persone con precedente ictus sono ad alto rischio di esiti cardiovascolari avversi incidenti tra cui insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale (AF), ictus ricorrente e deterioramento cognitivo vascolare e demenza. Tuttavia, è necessario chiarire i fattori di rischio alla base di questi esiti specifici per le popolazioni post-ictus. Sono state condotte ricerche approfondite per identificare le persone ad alto rischio di malattie cardiovascolari attraverso lo sviluppo di modelli di previsione del rischio. Ciò ha portato all'incorporazione di modelli di rischio per le malattie cardiovascolari nelle linee guida per la pratica clinica con l'obiettivo di migliorare l'assistenza incentrata sul paziente e il processo decisionale. I fattori di rischio spesso incorporati in tali modelli includono l'età, il sesso maschile, l'ipertensione, il colesterolo, il fumo e il diabete mellito. Sebbene alcuni modelli di previsione del rischio abbiano esaminato gli esiti cardiovascolari come la FA nelle persone post-ictus, sono necessarie ulteriori ricerche per perfezionare questi modelli e formulare raccomandazioni per l'implementazione nella pratica clinica. L'identificazione di precisi modelli di previsione del rischio per le malattie cardiovascolari e le complicanze cardiovascolari nelle persone post-ictus è necessaria per indirizzare lo screening per le condizioni (come la FA) e sviluppare strategie di intervento mirate specifiche per questa popolazione.

Piano di garanzia della qualità

I dati pseudo-anonimizzati utilizzando l'ID partecipante univoco e non identificabile saranno raccolti in un modulo elettronico di segnalazione del caso utilizzando Research Electronic Data Capture (REDCap; https://www.project-redcap.org). I dati inseriti in REDCap per i primi 20 pazienti reclutati in ciascun sito saranno controllati da remoto per verificarne la completezza. I dati inseriti su REDCap verranno confrontati con cartelle cliniche elettroniche e questionari cartacei presso siti selezionati.

Controlli sui dati

I campi dati in REDCap sono stati impostati con regole predefinite per l'intervallo o la coerenza e verranno visualizzati messaggi di errore quando queste regole vengono violate.

Valutazione della dimensione del campione

Poiché uno degli obiettivi principali dello studio è esaminare i modelli di previsione del rischio post-ictus per la FA, questo verrà utilizzato per determinare la dimensione del campione. La prevalenza post-ictus della FA è stata stimata in circa il 24%. Sulla base del 24% e con una stima prudente di 15 casi richiesti per variabile nel modello, 195 casi sarebbero appropriati per un modello a 13 variabili, che è il numero massimo di variabili incluse nei precedenti modelli di previsione AF. Pertanto, 815 partecipanti darebbero circa 195 pazienti che sviluppano FA richiesti per il modello. Lo studio mira a reclutare questi partecipanti e il 20% in più per tenere conto della potenziale perdita al follow-up, con un minimo di 978 partecipanti.

Piano di analisi statistica

Tutti i dati raccolti saranno quantitativi. I dati saranno analizzati dai membri del gruppo di ricerca del Liverpool Centre for Cardiovascular Science. I modelli di rischio proporzionale di Cox aggiustati per potenziali fattori confondenti saranno utilizzati per esaminare le associazioni tra fattori di rischio ed esiti cardiovascolari e mortalità. I modelli di rischio identificati in studi precedenti per la fibrillazione atriale e gli esiti cardiovascolari tra cui malattie cardiovascolari, funzione fisica, deterioramento cognitivo e demenza, qualità della vita e mortalità per tutte le cause e cardiovascolare saranno esaminati nella coorte di ictus L-HARP. Verranno costruite le curve caratteristiche operative del ricevitore e gli indici di Harrell C (ad es. area sotto la curva) sarà stimata come misura delle prestazioni del modello e confrontata utilizzando il test DeLong.

Oltre ai tradizionali approcci epidemiologici alla modellazione della previsione del rischio, saranno esaminate anche metodologie di machine learning. È stato dimostrato che l'apprendimento automatico produce risultati paragonabili ai tradizionali punteggi di previsione del rischio di malattie cardiovascolari, ma con vantaggi come l'esame di tutti i dati disponibili in un approccio imparziale che potrebbe portare alla scoperta di nuove relazioni tra i dati. Poiché il campione non è molto ampio, verranno utilizzate tecniche tradizionali di apprendimento automatico, tra cui k-Nearest Neighbours, foresta casuale e albero decisionale, piuttosto che tecniche di apprendimento profondo che vengono solitamente applicate a set di dati molto grandi. Un sottoinsieme dei dati verrà utilizzato per l'addestramento del modello e il resto dei dati verrà utilizzato per la valutazione del modello. Il modello derivato dall'apprendimento automatico sarà confrontato con i modelli di previsione del rischio descritti in studi precedenti. Verranno confrontati l'accuratezza, la specificità, la sensibilità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dei modelli.