慢性便秘患者の結腸洗浄に対するリナクロチドと組み合わせたポリエチレングリコールの効果と安全性
2021年11月29日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
慢性便秘患者の結腸内視鏡検査前の結腸洗浄に対するリナクロチドと組み合わせたポリエチレングリコールの効果と安全性：内視鏡専門医による盲検、無作為化、対照、多施設試験
便秘は腸の準備が不十分な一般的な理由であり、大腸内視鏡検査の質に悪影響を及ぼします。
慢性便秘症の患者には、より効果的で寛容な腸クリアランス プログラムを臨床的に探求することが必要です。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、大腸病変をスクリーニング、診断、および治療するための重要な方法です。
腸の準備の質は、診断の正確さと治療の安全性にとって必要不可欠です。
慢性便秘患者の結腸内視鏡検査前の結腸洗浄に対するリナクロチドと化合物ポリエチレングリコール電解質粉末の併用の適用効果と安全性を調査すること。
前向きマルチセンター、大腸内視鏡検査者盲検研究が実施されました。
2021年7月から12月までに8病院で大腸内視鏡検査を受けた延べ300名の便秘症患者を対象とし、乱数表法により対照群、観察群1、観察群2、観察群3に分けた75例各グループで。
各群の患者の腸の清潔度と副作用の発生率を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fei Dai, MD
- 電話番号：13772151298
- メール：daifei68@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：wang lianli
- 電話番号：15737939767
- メール：15737939767@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Fei Dai, MD
- 電話番号：13772151298
- メール：daifei68@hotmail.com
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コンタクト：
- lianli wang
- 電話番号：15737939767
- メール：15737939767@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準: 包含基準は、Rome IV 基準に基づく慢性便秘の次の基準の 2 つ以上に苦しんでいる 18 歳以上の患者でした: いきみ、硬便、残便感、閉塞感、手動排便 (BM) の実施 ≥全体の BM の 25%、および BM の頻度が週 3 回未満。 慢性状態は、症状が少なくとも 6 か月間存在し、上記の症状が少なくとも 3 か月間存在する場合と定義されました。
除外基準:
- 含まれる除外基準: (1) 18 歳未満または 75 歳以上。 (2)重度の慢性腎不全、重度のうっ血性心不全および肝機能障害;(3)制御不能な高血圧、糖尿病、腸閉塞、腸穿孔および電解質障害、炎症性腸疾患およびその他の器質的胃腸疾患;(4)神経学的、内分泌を伴う、または代謝障害;(5)ほぼ2週間以内の他の胃腸ドライバー、緩下剤、および抗緩下剤による治療;(6)結腸直腸手術の病歴;(7)嚥下障害; (8) 嚥下反射障害または精神状態; (9) 意識障害または検査不耐性; (10) 妊娠または授乳; (11) 薬物組成物に対するアレルギー; (12) アルコールまたは薬物乱用の疑いのある病歴; (13)最近臨床試験に参加した者。 (14) インフォームドコンセントができない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロールグループ
対照群には、腸をきれいにするために4Lの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末が与えられました
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対照群には、腸をきれいにするために化合物ポリエチレングリコール電解質粉末が与えられました。
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実験的：観測グループ 1
観察グループ1には、リナクロチド(290 ug)を1日で4Lの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせて与え、腸をきれいにしました。
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対照群には、腸をきれいにするために化合物ポリエチレングリコール電解質粉末が与えられました。
観察グループ１にはリナクロチドを１日で４Ｌの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせて与えて腸をきれいにし、観察グループ２にはリナクロチドを１日で与えて４Ｌの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせて腸をきれいにした。
観察群３には、腸をきれいにするために、３Ｌの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせたリナクロチドを３日間与えた。
各群の患者の腸の清潔度と副作用の発生率を比較しました。
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実験的：観測グループ 2
観察グループ 2 には、リナクロチド (290 ug) を 4L の化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせて 1 日投与し、腸をきれいにしました。
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対照群には、腸をきれいにするために化合物ポリエチレングリコール電解質粉末が与えられました。
観察グループ１にはリナクロチドを１日で４Ｌの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせて与えて腸をきれいにし、観察グループ２にはリナクロチドを１日で与えて４Ｌの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせて腸をきれいにした。
観察群３には、腸をきれいにするために、３Ｌの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせたリナクロチドを３日間与えた。
各群の患者の腸の清潔度と副作用の発生率を比較しました。
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実験的：観察グループ 3
観察グループ３には、リナクロチド（２９０μｇ）を３日間、３Ｌの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせて与え、腸をきれいにした。
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対照群には、腸をきれいにするために化合物ポリエチレングリコール電解質粉末が与えられました。
観察グループ１にはリナクロチドを１日で４Ｌの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせて与えて腸をきれいにし、観察グループ２にはリナクロチドを１日で与えて４Ｌの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせて腸をきれいにした。
観察群３には、腸をきれいにするために、３Ｌの化合物ポリエチレングリコール電解質粉末と組み合わせたリナクロチドを３日間与えた。
各群の患者の腸の清潔度と副作用の発生率を比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール
時間枠：大腸内視鏡スクリーニング手順
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腸洗浄の効果
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大腸内視鏡スクリーニング手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。