Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и безопасность полиэтиленгликоля в сочетании с линаклотидом на очищение толстой кишки у пациентов с хроническими запорами

29 ноября 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Влияние и безопасность полиэтиленгликоля в сочетании с линаклотидом на очищение толстой кишки перед колоноскопией у пациентов с хроническими запорами: слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование эндоскопистов

Запор — частая причина плохой подготовки кишечника, что негативно влияет на качество колоноскопии. Клинически изучить более эффективные и толерантные программы очистки кишечника необходимо для пациентов с хроническими запорами.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоноскопия является важным методом скрининга, диагностики и лечения поражений толстой кишки. Качество подготовки кишечника необходимо для точности диагноза и безопасности лечения. Изучить влияние и безопасность применения линаклотида в сочетании с составным порошком электролита полиэтиленгликоля при очищении толстой кишки перед колоноскопией у пациентов с хроническими запорами. Было проведено проспективное многоцентровое слепое колоноскопическое исследование. В качестве объектов исследования были отобраны 300 пациентов с запорами, которым была проведена колоноскопия в 8 больницах с июля по декабрь 2021 года, которые были разделены на контрольную группу, группу наблюдения 1, группу наблюдения 2 и группу наблюдения 3 методом таблицы случайных чисел, всего 75 случаев. в каждой группе. Сравнивали чистоту кишечника и частоту побочных реакций у пациентов каждой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fei Dai, MD
  • Номер телефона: 13772151298
  • Электронная почта: daifei68@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: wang lianli
  • Номер телефона: 15737939767
  • Электронная почта: 15737939767@163.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Fei Dai, MD
          • Номер телефона: 13772151298
          • Электронная почта: daifei68@hotmail.com
        • Контакт:
          • lianli wang
          • Номер телефона: 15737939767
          • Электронная почта: 15737939767@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения включали: Критериями включения были пациенты в возрасте ≥18 лет, страдающие ≥2 из следующих критериев хронического запора в соответствии со стандартом Rome IV: натуживание, твердый стул, ощущение остаточного стула, ощущение закупорки, ручное опорожнение кишечника (ОМ), выполненное ≥ 25% от общего числа БМ и частота БМ <3 раз в неделю. Хронический статус определялся как наличие симптомов в течение не менее шести месяцев, при этом симптомы, описанные выше, присутствовали в течение не менее трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали: (1) возраст <18 или> 75 лет; (2) тяжелая хроническая почечная недостаточность, тяжелая застойная сердечная недостаточность и дисфункция печени; (3) с неконтролируемой гипертонией, диабетом, кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника и электролитными нарушениями, воспалительными заболеваниями кишечника и другими органическими желудочно-кишечными заболеваниями; (4) с неврологическими, эндокринными или нарушения обмена веществ; (5) лечение другими желудочно-кишечными стимуляторами, слабительными и антислабительными в течение почти 2 недель; (6) колоректальная хирургия в анамнезе; (7) дисфагия; (8) нарушение глотательного рефлекса или психический статус; (9) нарушения сознания или непереносимость обследования; (10) беременность или лактация; (11) аллергия на лекарственный состав; (12) подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе; (13)Недавние участники клинических испытаний; (14) не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольной группе давали 4 л порошка составного полиэтиленгликолевого электролита для очистки кишечника.
Контрольной группе давали составной порошок электролита полиэтиленгликоля для очистки кишечника.
Экспериментальный: группа наблюдения 1
группе наблюдения 1 давали линаклотид (290 мкг) в течение 1 дня в сочетании с 4 л порошка составного полиэтиленгликолевого электролита для очистки кишечника.
Контрольной группе давали составной порошок электролита полиэтиленгликоля для очистки кишечника.
Группе наблюдения 1 давали линаклотид в течение 1 дня в сочетании с 4 л порошка составного электролита полиэтиленгликоля для очистки кишечника, а группе наблюдения 2 давали линаклотид в течение 1 дня в сочетании с 4 л порошка составного электролита полиэтиленгликоля для очистки кишечника. группе наблюдения 3 давали линаклотид в течение 3 дней в сочетании с 3 л порошка составного полиэтиленгликолевого электролита для очистки кишечника. Сравнивали чистоту кишечника и частоту побочных реакций у пациентов каждой группы.
Экспериментальный: группа наблюдения 2
группе наблюдения 2 давали линаклотид (290 мкг) в течение 1 дня в сочетании с 4 л порошка составного полиэтиленгликолевого электролита для очистки кишечника.
Контрольной группе давали составной порошок электролита полиэтиленгликоля для очистки кишечника.
Группе наблюдения 1 давали линаклотид в течение 1 дня в сочетании с 4 л порошка составного электролита полиэтиленгликоля для очистки кишечника, а группе наблюдения 2 давали линаклотид в течение 1 дня в сочетании с 4 л порошка составного электролита полиэтиленгликоля для очистки кишечника. группе наблюдения 3 давали линаклотид в течение 3 дней в сочетании с 3 л порошка составного полиэтиленгликолевого электролита для очистки кишечника. Сравнивали чистоту кишечника и частоту побочных реакций у пациентов каждой группы.
Экспериментальный: группа наблюдения 3
группе наблюдения 3 давали линаклотид (290 мкг) в течение 3 дней в сочетании с 3 л порошка составного полиэтиленгликолевого электролита для очистки кишечника.
Контрольной группе давали составной порошок электролита полиэтиленгликоля для очистки кишечника.
Группе наблюдения 1 давали линаклотид в течение 1 дня в сочетании с 4 л порошка составного электролита полиэтиленгликоля для очистки кишечника, а группе наблюдения 2 давали линаклотид в течение 1 дня в сочетании с 4 л порошка составного электролита полиэтиленгликоля для очистки кишечника. группе наблюдения 3 давали линаклотид в течение 3 дней в сочетании с 3 л порошка составного полиэтиленгликолевого электролита для очистки кишечника. Сравнивали чистоту кишечника и частоту побочных реакций у пациентов каждой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: процедура скрининга колоноскопии
эффект очищения кишечника
процедура скрининга колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться