Effetto e sicurezza del glicole polietilenico combinato con linaclotide sulla pulizia del colon per i pazienti con costipazione cronica
29 novembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Effetto e sicurezza del glicole polietilenico combinato con linaclotide sulla pulizia del colon prima della colonscopia in pazienti con costipazione cronica: uno studio endoscopista in cieco, randomizzato, controllato, multicentrico
La costipazione è un motivo comune di scarsa preparazione intestinale, che influenza negativamente la qualità della colonscopia.
Dal punto di vista clinico, è necessario esplorare programmi di evacuazione intestinale più efficaci e tolleranti per i pazienti con costipazione cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è un metodo importante per lo screening, la diagnosi e il trattamento delle lesioni del colon.
La qualità della preparazione intestinale è un requisito per l'accuratezza della diagnosi e la sicurezza del trattamento.
Per esplorare l'effetto dell'applicazione e la sicurezza di Linaclotide combinato con polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto sulla pulizia del colon prima della colonscopia in pazienti con costipazione cronica.
È stato condotto uno studio prospettico multicentrico, in cieco con il colonscopista.
Un totale di 300 pazienti con stitichezza sottoposti a colonscopia in 8 ospedali da luglio a dicembre 2021 sono stati selezionati come soggetti di studio e divisi in gruppo di controllo, gruppo di osservazione 1, gruppo di osservazione 2 e gruppo di osservazione 3 secondo il metodo della tabella dei numeri casuali, con 75 casi in ogni gruppo.
Sono state confrontate la pulizia intestinale e l'incidenza di reazioni avverse dei pazienti in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Dai, MD
- Numero di telefono: 13772151298
- Email: daifei68@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: wang lianli
- Numero di telefono: 15737939767
- Email: 15737939767@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contatto:
- Fei Dai, MD
- Numero di telefono: 13772151298
- Email: daifei68@hotmail.com
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Contatto:
- lianli wang
- Numero di telefono: 15737939767
- Email: 15737939767@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione inclusi: i criteri di inclusione erano pazienti di età ≥18 anni affetti da ≥2 dei seguenti criteri di costipazione cronica secondo lo standard Roma IV: sforzo, feci dure, sensazione di feci residue, sensazione di occlusione, movimento intestinale manuale (BM) eseguito ≥ 25% dei BM complessivi e frequenza BM <3 volte a settimana . Uno stato cronico è stato definito quando i sintomi sono presenti per almeno sei mesi, con i sintomi sopra descritti presenti per almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano: (1) età <18 o> 75 anni; (2) grave insufficienza renale cronica, grave insufficienza cardiaca congestizia e disfunzione epatica; (3) con ipertensione incontrollata, diabete, ostruzione intestinale, perforazione intestinale e disturbi elettrolitici, malattia infiammatoria intestinale e altre malattie gastrointestinali organiche; (4) con malattie neurologiche, endocrine , o disturbi metabolici; (5) trattamento con altri driver gastrointestinali, lassativi e antilassativi entro quasi 2 settimane; (6) storia di chirurgia colorettale; (7) disfagia; (8) riflesso della deglutizione o stato mentale compromesso; (9) con disturbi della coscienza o intolleranza agli esami; (10) gravidanza o allattamento; (11) allergia alla composizione del farmaco; (12) storia sospetta di abuso di alcol o sostanze; (13)Partecipanti recenti a sperimentazioni cliniche; (14) incapace di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di controllo
Al gruppo di controllo sono stati somministrati 4 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino
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Al gruppo di controllo è stata somministrata la polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per eliminare l'intestino,
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Sperimentale: il gruppo di osservazione 1
al gruppo di osservazione 1 è stato somministrato Linaclotide (290 ug) in 1 giorno combinato con 4 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino
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Al gruppo di controllo è stata somministrata la polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per eliminare l'intestino,
Al gruppo di osservazione 1 è stato somministrato Linaclotide in 1 giorno combinato con 4 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino, e al gruppo di osservazione 2 è stato somministrato Linaclotide in 1 giorno combinato con 4 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino.
al gruppo di osservazione 3 è stato somministrato Linaclotide in 3 giorni combinato con 3 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino.
Sono state confrontate la pulizia intestinale e l'incidenza di reazioni avverse dei pazienti in ciascun gruppo.
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Sperimentale: il gruppo di osservazione 2
al gruppo di osservazione 2 è stato somministrato Linaclotide (290 ug) in 1 giorno combinato con 4 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino
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Al gruppo di controllo è stata somministrata la polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per eliminare l'intestino,
Al gruppo di osservazione 1 è stato somministrato Linaclotide in 1 giorno combinato con 4 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino, e al gruppo di osservazione 2 è stato somministrato Linaclotide in 1 giorno combinato con 4 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino.
al gruppo di osservazione 3 è stato somministrato Linaclotide in 3 giorni combinato con 3 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino.
Sono state confrontate la pulizia intestinale e l'incidenza di reazioni avverse dei pazienti in ciascun gruppo.
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Sperimentale: il gruppo di osservazione 3
al gruppo di osservazione 3 è stato somministrato Linaclotide (290 ug) in 3 giorni combinato con 3 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino.
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Al gruppo di controllo è stata somministrata la polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per eliminare l'intestino,
Al gruppo di osservazione 1 è stato somministrato Linaclotide in 1 giorno combinato con 4 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino, e al gruppo di osservazione 2 è stato somministrato Linaclotide in 1 giorno combinato con 4 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino.
al gruppo di osservazione 3 è stato somministrato Linaclotide in 3 giorni combinato con 3 litri di polvere di elettrolita di glicole polietilenico composto per pulire l'intestino.
Sono state confrontate la pulizia intestinale e l'incidenza di reazioni avverse dei pazienti in ciascun gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di preparazione intestinale di Boston
Lasso di tempo: procedura di screening della colonscopia
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l'effetto della pulizia del colon
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procedura di screening della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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