Linaclotide-yhdisteen polyetyleeniglykolin vaikutus ja turvallisuus paksusuolen puhdistukseen potilailla, joilla on krooninen ummetus
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Linaklotidin ja polyetyleeniglykolin vaikutus ja turvallisuus paksusuolen puhdistukseen ennen paksusuolen tähystystä potilailla, joilla on krooninen ummetus: endoskoopin sokkoama, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Ummetus on yleinen syy huonoon suolen valmisteluun, mikä vaikuttaa negatiivisesti kolonoskopian laatuun.
Tehokkaampien ja siedettävien suolenpuhdistusohjelmien kliininen tutkiminen on välttämätöntä kroonista ummetusta sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on tärkeä menetelmä paksusuolen leesioiden seulomiseen, diagnosointiin ja hoitoon.
Suolen valmistelun laatu on diagnoosin tarkkuuden ja hoidon turvallisuuden edellytys.
Selvittää Linaclotiden ja yhdistetyn polyetyleeniglykolielektrolyyttijauheen käytön vaikutusta ja turvallisuutta paksusuolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa potilailla, joilla on krooninen ummetus.
Suoritettiin potentiaalinen monikeskustutkimus, jossa kolonoskopisti oli sokkoutunut.
Tutkimuskohteiksi valittiin yhteensä 300 ummetuspotilasta, joille tehtiin kolonoskopia kahdeksassa sairaalassa heinä-joulukuussa 2021 ja jaettiin kontrolliryhmään, havaintoryhmään 1, havainnointiryhmään 2 ja havaintoryhmään 3 satunnaislukutaulukkomenetelmällä, 75 tapauksella. jokaisessa ryhmässä.
Kunkin ryhmän potilaiden suoliston puhtautta ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Dai, MD
- Puhelinnumero: 13772151298
- Sähköposti: daifei68@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: wang lianli
- Puhelinnumero: 15737939767
- Sähköposti: 15737939767@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Dai, MD
- Puhelinnumero: 13772151298
- Sähköposti: daifei68@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- lianli wang
- Puhelinnumero: 15737939767
- Sähköposti: 15737939767@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämiskriteerit olivat: 18-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät ≥ kahdesta seuraavista kroonisen ummetuksen kriteereistä Rooma IV -standardin mukaisesti: rasitus, kova uloste, jäännös ulosteen tunne, okkluusiotunne, manuaalinen suolen liike (BM) suoritettu ≥ 25 % kaikista BM:istä ja BM-tiheys <3 kertaa viikossa. Krooniseksi tilaksi määriteltiin oireiden esiintyminen vähintään kuusi kuukautta, kun edellä kuvatut oireet ovat olleet vähintään kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät: (1)ikä <18 tai> 75; (2) vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, vakava sydämen vajaatoiminta ja maksan toimintahäiriö;(3)jossa on hallitsematon verenpainetauti, diabetes, suolistotukos, suolen perforaatio ja elektrolyyttihäiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus ja muut orgaaniset ruoansulatuskanavan sairaudet;(4) neurologiset, endokriiniset sairaudet tai aineenvaihduntahäiriöt;(5)hoito muilla maha-suolikanavan aiheuttajilla, laksatiiveilla ja laksatiiveilla lähes 2 viikon sisällä;(6)kolorektaalisen leikkauksen historia;(7) dysfagia; (8) heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila; (9) tajunnanhäiriöt tai tutkimus intoleranssi; (10) raskaus tai imetys; (11) allerginen lääkkeen koostumukselle; (12) epäillään alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä; (13)Kliinisten tutkimusten viimeaikaiset osallistujat; (14) ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin 4 litraa polyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suoliston puhdistamiseksi
|
Kontrolliryhmälle annettiin polyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suoliston puhdistamiseksi,
|
|
Kokeellinen: tarkkailuryhmä 1
havaintoryhmälle 1 annettiin Linaklotidia (290 ug) yhdessä päivässä yhdistettynä 4 litraan polyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suoliston puhdistamiseksi
|
Kontrolliryhmälle annettiin polyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suoliston puhdistamiseksi,
Tarkkailuryhmälle 1 annettiin Linaclotidea 1 päivässä yhdistettynä 4 litraan polyetyleeniglykolielektrolyyttiyhdistejauhetta suolen puhdistamiseksi, ja havaintoryhmälle 2 annettiin Linaclotidea 1 päivässä yhdistettynä 4 litraan polyetyleeniglykolielektrolyyttiyhdistejauhetta suolen puhdistamiseksi.
tarkkailuryhmälle 3 annettiin Linaclotidea 3 päivässä yhdistettynä 3 litraan yhdistepolyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suolen puhdistamiseksi.
Kunkin ryhmän potilaiden suoliston puhtautta ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrattiin.
|
|
Kokeellinen: tarkkailuryhmä 2
havaintoryhmälle 2 annettiin Linaklotidia (290 ug) yhdessä päivässä yhdistettynä 4 litraan polyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suoliston puhdistamiseksi
|
Kontrolliryhmälle annettiin polyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suoliston puhdistamiseksi,
Tarkkailuryhmälle 1 annettiin Linaclotidea 1 päivässä yhdistettynä 4 litraan polyetyleeniglykolielektrolyyttiyhdistejauhetta suolen puhdistamiseksi, ja havaintoryhmälle 2 annettiin Linaclotidea 1 päivässä yhdistettynä 4 litraan polyetyleeniglykolielektrolyyttiyhdistejauhetta suolen puhdistamiseksi.
tarkkailuryhmälle 3 annettiin Linaclotidea 3 päivässä yhdistettynä 3 litraan yhdistepolyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suolen puhdistamiseksi.
Kunkin ryhmän potilaiden suoliston puhtautta ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrattiin.
|
|
Kokeellinen: tarkkailuryhmä 3
havaintoryhmälle 3 annettiin Linaklotidia (290 ug) 3 päivässä yhdistettynä 3 litraan yhdistepolyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suolen puhdistamiseksi.
|
Kontrolliryhmälle annettiin polyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suoliston puhdistamiseksi,
Tarkkailuryhmälle 1 annettiin Linaclotidea 1 päivässä yhdistettynä 4 litraan polyetyleeniglykolielektrolyyttiyhdistejauhetta suolen puhdistamiseksi, ja havaintoryhmälle 2 annettiin Linaclotidea 1 päivässä yhdistettynä 4 litraan polyetyleeniglykolielektrolyyttiyhdistejauhetta suolen puhdistamiseksi.
tarkkailuryhmälle 3 annettiin Linaclotidea 3 päivässä yhdistettynä 3 litraan yhdistepolyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta suolen puhdistamiseksi.
Kunkin ryhmän potilaiden suoliston puhtautta ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: kolonoskopiaseulontamenettely
|
paksusuolen puhdistuksen vaikutus
|
kolonoskopiaseulontamenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .