Účinek a bezpečnost polyethylenglykolu v kombinaci s linaklotidem na čištění tlustého střeva u pacientů s chronickou zácpou
29. listopadu 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Účinek a bezpečnost polyethylenglykolu v kombinaci s linaklotidem na očistu tlustého střeva před kolonoskopií u pacientů s chronickou zácpou: endoskopem zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie
Častou příčinou špatné přípravy střeva je zácpa, která negativně ovlivňuje kvalitu kolonoskopie.
U pacientů s chronickou zácpou je nutné klinicky prozkoumat účinnější a tolerantnější programy vyprazdňování střev.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je důležitou metodou pro screening, diagnostiku a léčbu lézí tlustého střeva.
Kvalita přípravy střeva je nezbytná pro přesnost diagnózy a bezpečnost léčby.
Prozkoumat aplikační účinek a bezpečnost Linaclotidu v kombinaci s práškem Compound Polyethylen Glycol Electrolyte na čištění tlustého střeva před kolonoskopií u pacientů s chronickou zácpou.
Byla provedena prospektivní multicentrická, kolonoskopicky zaslepená studie.
Celkem 300 pacientů se zácpou, kteří podstoupili kolonoskopii v 8 nemocnicích od července do prosince 2021, bylo vybráno jako subjekty studie a rozděleno do kontrolní skupiny, pozorovací skupiny 1, pozorovací skupiny 2 a pozorovací skupiny 3 metodou tabulky náhodných čísel, se 75 případy v každé skupině.
Byla porovnána střevní čistota a výskyt nežádoucích reakcí pacientů v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Dai, MD
- Telefonní číslo: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wang lianli
- Telefonní číslo: 15737939767
- E-mail: 15737939767@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Fei Dai, MD
- Telefonní číslo: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
-
Kontakt:
- lianli wang
- Telefonní číslo: 15737939767
- E-mail: 15737939767@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnovala: Kritéria pro zařazení byli pacienti ve věku ≥18 let trpící ≥2 z následujících kritérií chronické zácpy podle standardu Řím IV: namáhání, tvrdá stolice, pocit zbytkové stolice, pocit okluze, manuální pohyb střev (BM) prováděný ≥ 25 % celkových BM a frekvence BM <3krát týdně. Chronický stav byl definován jako symptomy přítomné po dobu nejméně šesti měsíců, přičemž výše popsané symptomy byly přítomny nejméně po dobu tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala: (1) věk <18 nebo> 75; (2) těžké chronické selhání ledvin, těžké městnavé srdeční selhání a jaterní dysfunkce; (3) s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem, střevní obstrukcí, perforací střeva a poruchami elektrolytů, zánětlivým střevním onemocněním a jinými organickými gastrointestinálními onemocněními; (4) s neurologickými, endokrinními nebo metabolické poruchy;(5)léčba jinými gastrointestinálními hnacími látkami, laxativy a antilaxativy během téměř 2 týdnů;(6)anamnéza kolorektální chirurgie;(7) dysfagie; (8) narušený polykací reflex nebo duševní stav;(9)s poruchami vědomí nebo nesnášenlivostí vyšetření;(10)těhotenství nebo kojení;(11)alergický na složení léku;(12)podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek v anamnéze; (13)Nedávní účastníci klinických studií; (14) nemůže dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byly podány 4 litry práškové sloučeniny polyethylenglykolového elektrolytu k pročištění střev
|
Kontrolní skupině byl podán směsný polyethylenglykolový elektrolytový prášek k pročištění střev,
|
|
Experimentální: pozorovací skupina 1
pozorované skupině 1 byl podán Linaclotid (290 ug) za 1 den v kombinaci se 4 l práškové sloučeniny polyethylenglykolového elektrolytu, aby se pročistilo střevo
|
Kontrolní skupině byl podán směsný polyethylenglykolový elektrolytový prášek k pročištění střev,
Pozorované skupině 1 byl podán Linaclotid za 1 den v kombinaci se 4 1 sloučeného polyethylenglykolového elektrolytového prášku k pročištění střeva a pozorované skupině 2 byl podán Linaclotid za 1 den v kombinaci se 4 1 sloučeného polyethylenglykolového elektrolytového prášku k pročištění střeva.
pozorované skupině 3 byl podáván Linaclotid za 3 dny v kombinaci se 3 1 práškové sloučeniny polyethylenglykolového elektrolytu, aby se pročistilo střevo.
Byla porovnána střevní čistota a výskyt nežádoucích reakcí pacientů v každé skupině.
|
|
Experimentální: pozorovací skupina 2
pozorované skupině 2 byl podán Linaclotid (290 ug) za 1 den v kombinaci se 4 l práškové sloučeniny polyethylenglykolového elektrolytu, aby se pročistilo střevo
|
Kontrolní skupině byl podán směsný polyethylenglykolový elektrolytový prášek k pročištění střev,
Pozorované skupině 1 byl podán Linaclotid za 1 den v kombinaci se 4 1 sloučeného polyethylenglykolového elektrolytového prášku k pročištění střeva a pozorované skupině 2 byl podán Linaclotid za 1 den v kombinaci se 4 1 sloučeného polyethylenglykolového elektrolytového prášku k pročištění střeva.
pozorované skupině 3 byl podáván Linaclotid za 3 dny v kombinaci se 3 1 práškové sloučeniny polyethylenglykolového elektrolytu, aby se pročistilo střevo.
Byla porovnána střevní čistota a výskyt nežádoucích reakcí pacientů v každé skupině.
|
|
Experimentální: pozorovací skupina 3
pozorované skupině 3 byl podáván Linaclotid (290 ug) za 3 dny v kombinaci s 3 1 práškového sloučeného polyethylenglykolového elektrolytu, aby se pročistilo střevo.
|
Kontrolní skupině byl podán směsný polyethylenglykolový elektrolytový prášek k pročištění střev,
Pozorované skupině 1 byl podán Linaclotid za 1 den v kombinaci se 4 1 sloučeného polyethylenglykolového elektrolytového prášku k pročištění střeva a pozorované skupině 2 byl podán Linaclotid za 1 den v kombinaci se 4 1 sloučeného polyethylenglykolového elektrolytového prášku k pročištění střeva.
pozorované skupině 3 byl podáván Linaclotid za 3 dny v kombinaci se 3 1 práškové sloučeniny polyethylenglykolového elektrolytu, aby se pročistilo střevo.
Byla porovnána střevní čistota a výskyt nežádoucích reakcí pacientů v každé skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonská stupnice přípravy střev
Časové okno: kolonoskopický screeningový postup
|
účinek čištění tlustého střeva
|
kolonoskopický screeningový postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .