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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05137145
Effet et innocuité du polyéthylène glycol associé au linaclotide sur le nettoyage du côlon chez les patients souffrant de constipation chronique
29 novembre 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Effet et innocuité du polyéthylène glycol associé au linaclotide sur le nettoyage du côlon avant la coloscopie chez les patients souffrant de constipation chronique : un essai multicentrique contrôlé, randomisé, en aveugle par endoscopiste
La constipation est une cause fréquente de mauvaise préparation intestinale, qui influence négativement la qualité de la coloscopie.
Cliniquement, il est nécessaire d'explorer des programmes de dégagement intestinal plus efficaces et plus tolérants pour les patients souffrant de constipation chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est une méthode importante pour dépister, diagnostiquer et traiter les lésions du côlon.
La qualité de la préparation intestinale est indispensable à la précision du diagnostic et à la sécurité du traitement.
Explorer l'effet d'application et l'innocuité du linaclotide combiné à la poudre d'électrolyte de polyéthylène glycol composé sur le nettoyage du côlon avant la coloscopie chez les patients souffrant de constipation chronique.
Une étude prospective multi-centres, coloscopiste en aveugle a été menée.
Un total de 300 patients souffrant de constipation qui ont subi une coloscopie dans 8 hôpitaux de juillet à décembre 2021 ont été sélectionnés comme sujets d'étude et divisés en groupe témoin, groupe d'observation 1, groupe d'observation 2 et groupe d'observation 3 par la méthode du tableau des nombres aléatoires, avec 75 cas dans chaque groupe.
La propreté intestinale et l'incidence des effets indésirables des patients de chaque groupe ont été comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Dai, MD
- Numéro de téléphone: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: wang lianli
- Numéro de téléphone: 15737939767
- E-mail: 15737939767@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Fei Dai, MD
- Numéro de téléphone: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
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Contact:
- lianli wang
- Numéro de téléphone: 15737939767
- E-mail: 15737939767@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion inclus : Les critères d'inclusion étaient les patients ≥ 18 ans souffrant de ≥ 2 des critères suivants de constipation chronique selon la norme Rome IV : effort, selles dures, sensation de selles résiduelles, sensation d'occlusion, selle manuelle (BM) effectuée ≥ 25 % des BM globaux et fréquence des BM <3 fois par semaine . Un état chronique a été défini comme des symptômes présents pendant au moins six mois, les symptômes décrits ci-dessus étant présents pendant au moins trois mois.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient : (1) âge < 18 ou > 75 ans ; (2) insuffisance rénale chronique sévère, insuffisance cardiaque congestive sévère et dysfonctionnement hépatique ; (3) avec hypertension non contrôlée, diabète, occlusion intestinale, perforation intestinale et troubles électrolytiques, maladie intestinale inflammatoire et autres maladies gastro-intestinales organiques ; (4) avec troubles neurologiques, endocriniens , ou troubles métaboliques ; (5) traitement avec d'autres facteurs gastro-intestinaux, laxatifs et antilaxatifs dans un délai de près de 2 semaines ; (6) antécédents de chirurgie colorectale ; (7) dysphagie ; (8) réflexe de déglutition ou état mental compromis ;(9) avec troubles de la conscience ou intolérance à l'examen ; (10) grossesse ou allaitement ; (11) allergie à la composition du médicament ; (12) antécédents présumés d'abus d'alcool ou de substances ; (13) participants récents à des essais cliniques ; (14) incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe témoin
Le groupe témoin a reçu 4 litres de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer les intestins.
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Le groupe témoin a reçu de la poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer les intestins,
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Expérimental: le groupe d'observation 1
le groupe d'observation 1 a reçu du Linaclotide (290 ug) en 1 jour combiné avec 4L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin
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Le groupe témoin a reçu de la poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer les intestins,
Le groupe d'observation 1 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin, et le groupe d'observation 2 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin.
le groupe d'observation 3 a reçu du Linaclotide en 3 jours combiné avec 3 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin.
La propreté intestinale et l'incidence des effets indésirables des patients de chaque groupe ont été comparées.
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Expérimental: le groupe d'observation 2
le groupe d'observation 2 a reçu du Linaclotide (290 ug) en 1 jour combiné avec 4L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin
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Le groupe témoin a reçu de la poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer les intestins,
Le groupe d'observation 1 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin, et le groupe d'observation 2 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin.
le groupe d'observation 3 a reçu du Linaclotide en 3 jours combiné avec 3 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin.
La propreté intestinale et l'incidence des effets indésirables des patients de chaque groupe ont été comparées.
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Expérimental: le groupe d'observation 3
le groupe d'observation 3 a reçu du Linaclotide (290 ug) en 3 jours combiné avec 3 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin.
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Le groupe témoin a reçu de la poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer les intestins,
Le groupe d'observation 1 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin, et le groupe d'observation 2 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin.
le groupe d'observation 3 a reçu du Linaclotide en 3 jours combiné avec 3 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin.
La propreté intestinale et l'incidence des effets indésirables des patients de chaque groupe ont été comparées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: procédure de dépistage par coloscopie
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l'effet du nettoyage du côlon
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procédure de dépistage par coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
30 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .