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Effet et innocuité du polyéthylène glycol associé au linaclotide sur le nettoyage du côlon chez les patients souffrant de constipation chronique

Effet et innocuité du polyéthylène glycol associé au linaclotide sur le nettoyage du côlon avant la coloscopie chez les patients souffrant de constipation chronique : un essai multicentrique contrôlé, randomisé, en aveugle par endoscopiste

La constipation est une cause fréquente de mauvaise préparation intestinale, qui influence négativement la qualité de la coloscopie. Cliniquement, il est nécessaire d'explorer des programmes de dégagement intestinal plus efficaces et plus tolérants pour les patients souffrant de constipation chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coloscopie est une méthode importante pour dépister, diagnostiquer et traiter les lésions du côlon. La qualité de la préparation intestinale est indispensable à la précision du diagnostic et à la sécurité du traitement. Explorer l'effet d'application et l'innocuité du linaclotide combiné à la poudre d'électrolyte de polyéthylène glycol composé sur le nettoyage du côlon avant la coloscopie chez les patients souffrant de constipation chronique. Une étude prospective multi-centres, coloscopiste en aveugle a été menée. Un total de 300 patients souffrant de constipation qui ont subi une coloscopie dans 8 hôpitaux de juillet à décembre 2021 ont été sélectionnés comme sujets d'étude et divisés en groupe témoin, groupe d'observation 1, groupe d'observation 2 et groupe d'observation 3 par la méthode du tableau des nombres aléatoires, avec 75 cas dans chaque groupe. La propreté intestinale et l'incidence des effets indésirables des patients de chaque groupe ont été comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion inclus : Les critères d'inclusion étaient les patients ≥ 18 ans souffrant de ≥ 2 des critères suivants de constipation chronique selon la norme Rome IV : effort, selles dures, sensation de selles résiduelles, sensation d'occlusion, selle manuelle (BM) effectuée ≥ 25 % des BM globaux et fréquence des BM <3 fois par semaine . Un état chronique a été défini comme des symptômes présents pendant au moins six mois, les symptômes décrits ci-dessus étant présents pendant au moins trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient : (1) âge < 18 ou > 75 ans ; (2) insuffisance rénale chronique sévère, insuffisance cardiaque congestive sévère et dysfonctionnement hépatique ; (3) avec hypertension non contrôlée, diabète, occlusion intestinale, perforation intestinale et troubles électrolytiques, maladie intestinale inflammatoire et autres maladies gastro-intestinales organiques ; (4) avec troubles neurologiques, endocriniens , ou troubles métaboliques ; (5) traitement avec d'autres facteurs gastro-intestinaux, laxatifs et antilaxatifs dans un délai de près de 2 semaines ; (6) antécédents de chirurgie colorectale ; (7) dysphagie ; (8) réflexe de déglutition ou état mental compromis ;(9) avec troubles de la conscience ou intolérance à l'examen ; (10) grossesse ou allaitement ; (11) allergie à la composition du médicament ; (12) antécédents présumés d'abus d'alcool ou de substances ; (13) participants récents à des essais cliniques ; (14) incapable de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe témoin
Le groupe témoin a reçu 4 litres de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer les intestins.
Le groupe témoin a reçu de la poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer les intestins,
Expérimental: le groupe d'observation 1
le groupe d'observation 1 a reçu du Linaclotide (290 ug) en 1 jour combiné avec 4L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin
Le groupe témoin a reçu de la poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer les intestins,
Le groupe d'observation 1 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin, et le groupe d'observation 2 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin. le groupe d'observation 3 a reçu du Linaclotide en 3 jours combiné avec 3 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin. La propreté intestinale et l'incidence des effets indésirables des patients de chaque groupe ont été comparées.
Expérimental: le groupe d'observation 2
le groupe d'observation 2 a reçu du Linaclotide (290 ug) en 1 jour combiné avec 4L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin
Le groupe témoin a reçu de la poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer les intestins,
Le groupe d'observation 1 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin, et le groupe d'observation 2 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin. le groupe d'observation 3 a reçu du Linaclotide en 3 jours combiné avec 3 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin. La propreté intestinale et l'incidence des effets indésirables des patients de chaque groupe ont été comparées.
Expérimental: le groupe d'observation 3
le groupe d'observation 3 a reçu du Linaclotide (290 ug) en 3 jours combiné avec 3 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin.
Le groupe témoin a reçu de la poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer les intestins,
Le groupe d'observation 1 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin, et le groupe d'observation 2 a reçu du Linaclotide en 1 jour combiné avec 4 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin. le groupe d'observation 3 a reçu du Linaclotide en 3 jours combiné avec 3 L de poudre d'électrolyte composé de polyéthylène glycol pour nettoyer l'intestin. La propreté intestinale et l'incidence des effets indésirables des patients de chaque groupe ont été comparées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: procédure de dépistage par coloscopie
l'effet du nettoyage du côlon
procédure de dépistage par coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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