Wirkung und Sicherheit von Polyethylenglykol in Kombination mit Linaclotid bei der Darmreinigung bei Patienten mit chronischer Verstopfung
29. November 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Wirkung und Sicherheit von Polyethylenglykol in Kombination mit Linaclotid bei der Darmreinigung vor der Koloskopie bei Patienten mit chronischer Verstopfung: eine endoskopisch verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie
Verstopfung ist ein häufiger Grund für eine schlechte Darmvorbereitung, die die Qualität der Darmspiegelung negativ beeinflusst.
Klinisch müssen wirksamere und tolerantere Darmreinigungsprogramme für Patienten mit chronischer Obstipation untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist eine wichtige Methode zur Untersuchung, Diagnose und Behandlung von Dickdarmläsionen.
Die Qualität der Darmvorbereitung ist eine Voraussetzung für die Genauigkeit der Diagnose und die Sicherheit der Behandlung.
Untersuchung der Anwendungswirkung und Sicherheit von Linaclotid in Kombination mit zusammengesetztem Polyethylenglykol-Elektrolytpulver bei der Darmreinigung vor der Koloskopie bei Patienten mit chronischer Verstopfung.
Es wurde eine prospektive multizentrische Koloskopie-blinde Studie durchgeführt.
Insgesamt 300 Patienten mit Verstopfung, die sich in 8 Krankenhäusern von Juli bis Dezember 2021 einer Koloskopie unterzogen, wurden als Studienteilnehmer ausgewählt und per Zufallszahlentabellenmethode mit 75 Fällen in die Kontrollgruppe, Beobachtungsgruppe 1, Beobachtungsgruppe 2 und Beobachtungsgruppe 3 eingeteilt in jeder Gruppe.
Die Darmsauberkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen der Patienten in jeder Gruppe wurden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fei Dai, MD
- Telefonnummer: 13772151298
- E-Mail: daifei68@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wang lianli
- Telefonnummer: 15737939767
- E-Mail: 15737939767@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Fei Dai, MD
- Telefonnummer: 13772151298
- E-Mail: daifei68@hotmail.com
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Kontakt:
- lianli wang
- Telefonnummer: 15737939767
- E-Mail: 15737939767@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossene Einschlusskriterien: Einschlusskriterien waren Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an ≥ 2 der folgenden Kriterien chronischer Verstopfung gemäß dem Rom-IV-Standard litten: Pressen, harter Stuhl, Reststuhlgefühl, Verschlussgefühl, manueller Stuhlgang (BM) durchgeführt ≥ 25 % aller BMs und BM-Häufigkeit < 3 Mal pro Woche . Ein chronischer Zustand wurde definiert als Symptome, die seit mindestens sechs Monaten vorhanden waren, wobei die oben beschriebenen Symptome seit mindestens drei Monaten vorhanden waren.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten: (1) Alter <18 oder> 75; (2) schwerer chronischer Niereninsuffizienz, schwerer kongestiver Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörung; (3) bei unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, Darmverschluss, Darmperforation und Elektrolytstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen und anderen organischen Magen-Darm-Erkrankungen; (4) bei neurologischen, endokrinen Erkrankungen , oder Stoffwechselstörungen; (5) Behandlung mit anderen Magen-Darm-Treibern, Abführmitteln und Antilaxantien innerhalb von fast 2 Wochen; (6) Vorgeschichte von kolorektalen Operationen; (7) Dysphagie; (8) beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand; (9) mit Bewusstseinsstörungen oder Untersuchungsintoleranz; (10) Schwangerschaft oder Stillzeit; (11) allergisch gegen die Arzneimittelzusammensetzung; (12) vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; (13) Aktuelle Teilnehmer an klinischen Studien; (14) unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurden 4 l zusammengesetztes Polyethylenglycol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen
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Der Kontrollgruppe wurde zusammengesetztes Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen.
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Experimental: die Beobachtungsgruppe 1
der Beobachtungsgruppe 1 wurde Linaclotid (290 ug) an 1 Tag in Kombination mit 4 l zusammengesetztem Polyethylenglycol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen
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Der Kontrollgruppe wurde zusammengesetztes Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen.
Der Beobachtungsgruppe 1 wurde Linaclotid an einem Tag in Kombination mit 4 l zusammengesetztem Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen, und der Beobachtungsgruppe 2 wurde Linaclotid an einem Tag in Kombination mit 4 l zusammengesetztem Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen.
Beobachtungsgruppe 3 erhielt Linaclotid in 3 Tagen in Kombination mit 3 l zusammengesetztem Polyethylenglycol-Elektrolytpulver, um den Darm zu reinigen.
Die Darmsauberkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen der Patienten in jeder Gruppe wurden verglichen.
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Experimental: die Beobachtungsgruppe 2
der Beobachtungsgruppe 2 wurde Linaclotid (290 ug) an 1 Tag in Kombination mit 4 l zusammengesetztem Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen
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Der Kontrollgruppe wurde zusammengesetztes Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen.
Der Beobachtungsgruppe 1 wurde Linaclotid an einem Tag in Kombination mit 4 l zusammengesetztem Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen, und der Beobachtungsgruppe 2 wurde Linaclotid an einem Tag in Kombination mit 4 l zusammengesetztem Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen.
Beobachtungsgruppe 3 erhielt Linaclotid in 3 Tagen in Kombination mit 3 l zusammengesetztem Polyethylenglycol-Elektrolytpulver, um den Darm zu reinigen.
Die Darmsauberkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen der Patienten in jeder Gruppe wurden verglichen.
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Experimental: die Beobachtungsgruppe 3
der Beobachtungsgruppe 3 wurde Linaclotid (290 ug) innerhalb von 3 Tagen in Kombination mit 3 l zusammengesetztem Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen.
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Der Kontrollgruppe wurde zusammengesetztes Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen.
Der Beobachtungsgruppe 1 wurde Linaclotid an einem Tag in Kombination mit 4 l zusammengesetztem Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen, und der Beobachtungsgruppe 2 wurde Linaclotid an einem Tag in Kombination mit 4 l zusammengesetztem Polyethylenglykol-Elektrolytpulver verabreicht, um den Darm zu reinigen.
Beobachtungsgruppe 3 erhielt Linaclotid in 3 Tagen in Kombination mit 3 l zusammengesetztem Polyethylenglycol-Elektrolytpulver, um den Darm zu reinigen.
Die Darmsauberkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen der Patienten in jeder Gruppe wurden verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Koloskopie-Screening-Verfahren
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die Wirkung der Darmreinigung
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Koloskopie-Screening-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021030
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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