Efecto y seguridad del polietilenglicol combinado con linaclotida en la limpieza del colon en pacientes con estreñimiento crónico
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Efecto y seguridad del polietilenglicol combinado con linaclotida en la limpieza del colon antes de la colonoscopia en pacientes con estreñimiento crónico: un ensayo multicéntrico, controlado, aleatorizado, cegado por endoscopista
El estreñimiento es una razón frecuente de una mala preparación intestinal, lo que influye negativamente en la calidad de la colonoscopia.
Es necesario explorar clínicamente programas de depuración intestinal más eficaces y tolerantes para los pacientes con estreñimiento crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es un método importante para detectar, diagnosticar y tratar las lesiones del colon.
La calidad de la preparación intestinal es un requisito para la precisión del diagnóstico y la seguridad del tratamiento.
Explorar el efecto de la aplicación y la seguridad de la linaclotida combinada con el polvo electrolítico de polietilenglicol compuesto en la limpieza del colon antes de la colonoscopia en pacientes con estreñimiento crónico.
Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico, ciego por colonoscopistas.
Se seleccionaron como sujetos de estudio un total de 300 pacientes con estreñimiento que se realizaron colonoscopia en 8 hospitales de julio a diciembre de 2021 y se dividieron en grupo control, grupo observación 1, grupo observación 2 y grupo observación 3 por método de tabla de números aleatorios, con 75 casos en cada grupo.
Se comparó la limpieza intestinal y la incidencia de reacciones adversas de los pacientes de cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Dai, MD
- Número de teléfono: 13772151298
- Correo electrónico: daifei68@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wang lianli
- Número de teléfono: 15737939767
- Correo electrónico: 15737939767@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Fei Dai, MD
- Número de teléfono: 13772151298
- Correo electrónico: daifei68@hotmail.com
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Contacto:
- lianli wang
- Número de teléfono: 15737939767
- Correo electrónico: 15737939767@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyeron: Los criterios de inclusión fueron pacientes ≥ 18 años que padecían ≥ 2 de los siguientes criterios de estreñimiento crónico según el estándar de Roma IV: esfuerzo, heces duras, sensación de heces residuales, sensación de oclusión, movimiento intestinal manual (BM) realizado ≥ 25% de las evacuaciones totales y frecuencia de evacuaciones <3 veces a la semana. Un estado crónico se definió como la presencia de síntomas durante al menos seis meses, con la presencia de los síntomas descritos anteriormente durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron: (1) edad <18 o> 75; (2) insuficiencia renal crónica grave, insuficiencia cardíaca congestiva grave y disfunción hepática; (3) con hipertensión no controlada, diabetes, obstrucción intestinal, perforación intestinal y trastornos electrolíticos, enfermedad intestinal inflamatoria y otras enfermedades gastrointestinales orgánicas; (4) con trastornos neurológicos, endocrinos , o trastornos metabólicos; (5) tratamiento con otros impulsores gastrointestinales, laxantes y antilaxantes dentro de casi 2 semanas; (6) antecedentes de cirugía colorrectal; (7) disfagia; (8) compromiso del reflejo de deglución o estado mental; (9) con trastornos de la conciencia o intolerancia a los exámenes; (10) embarazo o lactancia; (11) alergia a la composición de la droga; (12) historial sospechoso de abuso de alcohol o sustancias; (13) Participantes recientes en ensayos clínicos; (14) incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de control
El grupo de control recibió 4 litros de polvo de electrolito de polietilenglicol compuesto para limpiar los intestinos.
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Al grupo de control se le administró polvo electrolítico de polietilenglicol compuesto para limpiar los intestinos,
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Experimental: el grupo de observación 1
al grupo de observación 1 se le administró linaclotida (290 ug) en 1 día combinada con 4 litros de electrolito en polvo compuesto de polietilenglicol para limpiar el intestino
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Al grupo de control se le administró polvo electrolítico de polietilenglicol compuesto para limpiar los intestinos,
Al grupo de observación 1 se le administró linaclotida en 1 día combinada con 4 l de electrolito en polvo de polietilenglicol compuesto para limpiar el intestino, y al grupo de observación 2 se le administró linaclotida en 1 día combinada con 4 l de electrolito en polvo de polietilenglicol compuesto para limpiar el intestino.
al grupo de observación 3 se le administró linaclotida en 3 días combinada con 3 l de polvo de electrolito de polietilenglicol compuesto para limpiar el intestino.
Se comparó la limpieza intestinal y la incidencia de reacciones adversas de los pacientes de cada grupo.
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Experimental: el grupo de observación 2
al grupo de observación 2 se le administró linaclotida (290 ug) en 1 día combinada con 4 litros de electrolito en polvo compuesto de polietilenglicol para limpiar el intestino
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Al grupo de control se le administró polvo electrolítico de polietilenglicol compuesto para limpiar los intestinos,
Al grupo de observación 1 se le administró linaclotida en 1 día combinada con 4 l de electrolito en polvo de polietilenglicol compuesto para limpiar el intestino, y al grupo de observación 2 se le administró linaclotida en 1 día combinada con 4 l de electrolito en polvo de polietilenglicol compuesto para limpiar el intestino.
al grupo de observación 3 se le administró linaclotida en 3 días combinada con 3 l de polvo de electrolito de polietilenglicol compuesto para limpiar el intestino.
Se comparó la limpieza intestinal y la incidencia de reacciones adversas de los pacientes de cada grupo.
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Experimental: el grupo de observación 3
al grupo de observación 3 se le administró linaclotida (290 ug) en 3 días combinada con 3 l de polvo de electrolito de polietilenglicol compuesto para limpiar el intestino.
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Al grupo de control se le administró polvo electrolítico de polietilenglicol compuesto para limpiar los intestinos,
Al grupo de observación 1 se le administró linaclotida en 1 día combinada con 4 l de electrolito en polvo de polietilenglicol compuesto para limpiar el intestino, y al grupo de observación 2 se le administró linaclotida en 1 día combinada con 4 l de electrolito en polvo de polietilenglicol compuesto para limpiar el intestino.
al grupo de observación 3 se le administró linaclotida en 3 días combinada con 3 l de polvo de electrolito de polietilenglicol compuesto para limpiar el intestino.
Se comparó la limpieza intestinal y la incidencia de reacciones adversas de los pacientes de cada grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: procedimiento de detección de colonoscopia
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el efecto de la limpieza de colon
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procedimiento de detección de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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