Effekt og sikkerhed af polyethylenglycol kombineret med linaclotide på kolonrensning for patienter med kronisk forstoppelse
29. november 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Effekt og sikkerhed af polyethylenglycol kombineret med linaclotide på kolonrensning før koloskopi hos patienter med kronisk obstipation: en endoskopist-blindet, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg
Forstoppelse er en almindelig årsag til dårlig tarmforberedelse, hvilket negativt påvirker kvaliteten af koloskopi.
Klinisk at udforske mere effektive og tolerante tarmrensningsprogrammer er nødvendigt for patienter med kronisk forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en vigtig metode til at screene, diagnosticere og behandle tyktarmslæsioner.
Kvaliteten af tarmforberedelse er en forudsætning for nøjagtigheden af diagnosen og behandlingens sikkerhed.
At udforske påføringseffekten og sikkerheden af Linaclotide kombineret med sammensat polyethylenglykolelektrolytpulver på tyktarmsrensning før koloskopi hos patienter med kronisk forstoppelse.
En prospektiv multi-center, koloskopist-blindet undersøgelse blev udført.
I alt 300 patienter med obstipation, som blev foretaget koloskopi på 8 hospitaler fra juli til december 2021, blev udvalgt som forsøgspersoner og opdelt i kontrolgruppe, observationsgruppe 1, observationsgruppe 2 og observationsgruppe 3 efter tilfældig taltabelmetode, med 75 tilfælde. i hver gruppe.
Tarmens renhed og forekomsten af bivirkninger hos patienter i hver gruppe blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Dai, MD
- Telefonnummer: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: wang lianli
- Telefonnummer: 15737939767
- E-mail: 15737939767@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Fei Dai, MD
- Telefonnummer: 13772151298
- E-mail: daifei68@hotmail.com
-
Kontakt:
- lianli wang
- Telefonnummer: 15737939767
- E-mail: 15737939767@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne inkluderede: Inklusionskriterierne var patienter ≥18 år, der led af ≥2 af følgende kriterier for kronisk obstipation under Rom IV-standarden: anstrengelse, hård afføring, resterende afføringsfølelse, okklusionsfølelse, manuel afføring (BM) udført ≥ 25% af de samlede BM'er og BM-frekvens <3 gange om ugen. En kronisk status blev defineret som symptomer, der var til stede i mindst seks måneder, hvor de ovenfor beskrevne symptomer var til stede i mindst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier inkluderede: (1)alder <18 eller> 75; (2) alvorligt kronisk nyresvigt, alvorligt kongestivt hjertesvigt og leverdysfunktion;(3)med ukontrolleret hypertension, diabetes, intestinal obstruktion, intestinal perforation og elektrolytsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom og andre organiske gastrointestinale sygdomme;(4)med neurologiske, endokrine sygdomme , eller stofskiftesygdomme;(5)behandling med andre gastrointestinale drivere, afføringsmidler og antilaksantia inden for næsten 2 uger;(6)historie om kolorektal kirurgi;(7) dysfagi; (8) kompromitteret synkerefleks eller mental status;(9)med bevidsthedsforstyrrelser eller undersøgelsesintolerance;(10)graviditet eller amning;(11)allergisk over for lægemiddelsammensætningen;(12)mistænkt historie om alkohol- eller stofmisbrug; (13) Nylige deltagere i kliniske forsøg; (14) ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen fik 4 liter sammensat polyethylenglycol-elektrolytpulver for at rense tarmene
|
Kontrolgruppen fik sammensat polyethylenglycolelektrolytpulver for at rense tarmene,
|
|
Eksperimentel: observationsgruppe 1
observationsgruppe 1 fik linaclotide (290 ug) på 1 dag kombineret med 4 l sammensat polyethylenglycolelektrolytpulver for at rense tarmen
|
Kontrolgruppen fik sammensat polyethylenglycolelektrolytpulver for at rense tarmene,
Observationsgruppe 1 fik Linaclotide på 1 dag kombineret med 4L sammensat polyethylenglycolelektrolytpulver for at rense tarmen, og observationsgruppe 2 fik linaclotide på 1 dag kombineret med 4L sammensat polyethylenglykolelektrolytpulver for at rense tarmen.
observationsgruppe 3 fik linaclotide på 3 dage kombineret med 3 l sammensat polyethylenglycol-elektrolytpulver for at rense tarmen.
Tarmens renhed og forekomsten af bivirkninger hos patienter i hver gruppe blev sammenlignet.
|
|
Eksperimentel: observationsgruppe 2
observationsgruppe 2 fik linaclotide (290 ug) på 1 dag kombineret med 4 l sammensat polyethylenglycolelektrolytpulver for at rense tarmen
|
Kontrolgruppen fik sammensat polyethylenglycolelektrolytpulver for at rense tarmene,
Observationsgruppe 1 fik Linaclotide på 1 dag kombineret med 4L sammensat polyethylenglycolelektrolytpulver for at rense tarmen, og observationsgruppe 2 fik linaclotide på 1 dag kombineret med 4L sammensat polyethylenglykolelektrolytpulver for at rense tarmen.
observationsgruppe 3 fik linaclotide på 3 dage kombineret med 3 l sammensat polyethylenglycol-elektrolytpulver for at rense tarmen.
Tarmens renhed og forekomsten af bivirkninger hos patienter i hver gruppe blev sammenlignet.
|
|
Eksperimentel: observationsgruppe 3
observationsgruppe 3 fik linaclotide (290 ug) på 3 dage kombineret med 3 l sammensat polyethylenglycol-elektrolytpulver for at rense tarmen.
|
Kontrolgruppen fik sammensat polyethylenglycolelektrolytpulver for at rense tarmene,
Observationsgruppe 1 fik Linaclotide på 1 dag kombineret med 4L sammensat polyethylenglycolelektrolytpulver for at rense tarmen, og observationsgruppe 2 fik linaclotide på 1 dag kombineret med 4L sammensat polyethylenglykolelektrolytpulver for at rense tarmen.
observationsgruppe 3 fik linaclotide på 3 dage kombineret med 3 l sammensat polyethylenglycol-elektrolytpulver for at rense tarmen.
Tarmens renhed og forekomsten af bivirkninger hos patienter i hver gruppe blev sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: koloskopi screening procedure
|
effekten af kolonrensning
|
koloskopi screening procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome