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頭頸部扁平上皮癌における嚥下障害に対する鍼治療 (ACP-HN)

2022年11月6日更新者：Lorenzo Livi

頭頸部扁平上皮癌に対する放射線化学療法を受けた患者における急性嚥下障害に対する鍼治療の影響：ランダム化第 2 相研究

これは、頭頸部扁平上皮癌に対する放射線化学療法を受けた患者における急性嚥下障害に対する鍼治療の影響に関するランダム化第 2 相研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

頭頸部扁平上皮がん

詳細な説明

腫瘍治療によって生じる副作用の影響を軽減しようとするために、がん患者は補完的統合療法に頼ることがよくあります。

中でも、鍼治療は、過去 10 年間でがん関連の症状管理における役割が増大していることが特徴です。

1996 年に FDA が医療機器としての使用を承認して以来、西側諸国ではこの技術の腫瘍学への応用が増加しています。

認知と感情に関与する脳領域を調節することにより、鍼治療による症状管理がある程度成功することが腫瘍学で実証されている。頭頸部がんに関して、最初の鍼治療の適用は首の解剖後の慢性的な肩の痛みと機能不全に関連していた。

この研究の主な目的は、RT終了（治療終了、EoT）の2週間後にMDADIスケール（MDアンダーソン嚥下障害インベントリー）で評価した嚥下機能に対する鍼治療と標準治療の効果を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Lorenzo Livi, Professor
電話番号：0557947192
メール：lorenzo.livi@unifi.it

研究場所

イタリア
- - Florence、イタリア、50134
    - 募集
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - コンタクト：
      
      Noela Gori, Study Coordinator
      
      電話番号：0557947192
      
      メール：datamanager.ng.rt@sbsc.unifi.it
  - Florence、イタリア、50134
    - 募集
    - AOU Careggi Radiation Oncology Unit
    - コンタクト：
      
      Pierluigi Bonomo
      
      電話番号：+390557947264
      
      メール：bonomop@aou-careggi.toscana.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上咽頭、中咽頭、下咽頭および喉頭の扁平上皮癌の組織学的に確認された診断、または上咽頭の未分化癌の組織学的に確認された診断を受けた18歳以上のすべての患者

説明

包含基準:

組織学的に確認された上咽頭、中咽頭、下咽頭および喉頭の扁平上皮癌の診断、または組織学的に確認された上咽頭の未分化細胞癌の診断
地元の治験責任医師の判断により、以下の 3 つの選択肢のいずれかで構成される、治癒を目的とした DNST の適応。
- 放射線療法単独
- シスプラチンベースの併用化学放射線療法
- セツキシマブベースの併用生物放射線療法
疾患の臨床病期: 喉頭、下咽頭および中咽頭の原発腫瘍 (p16/HPV 陰性) の場合は II、III、IVA、IVB (TNM/AJCC 第 8 版による)、ただし、ステージ II の疾患 (cT2N0) の場合は現地の治験責任医師が行うことを条件とする所属リンパ節の選択的放射線照射を処方します
疾患の臨床病期：中咽頭原発腫瘍（p16/HPV陽性）の場合はI、II、III（TNM/AJCC第8版による）。ただし、I期疾患（cT1N0）の場合は現地の治験責任医師が選択的放射線照射を処方する。所属リンパ節

除外基準:

- 包含基準に指定されていない頭頸部の他の原発解剖学的位置の組織学的に確認された頭頸部がん（原発組織型または非扁平上皮組織型が不明のHNSCC患者を含む）
転移性疾患
インデックス治療前の原発疾患とリンパ節疾患の両方の肉眼的全切除
治療的扁桃摘出術、原発部位の局所切除術、臨床的および放射線写真的に明らかな疾患をすべて除去するリンパ節切除術などの外科的操作
頭頸部領域への事前の放射線治療
放射線療法前の導入化学療法
SCCHNまたはさまざまな適応症に対する以前の鍼治療の使用
inoxオーステナイト鋼（Cr18Ni9）に対する以前のアレルギー反応または過敏症の病歴
-嚥下機能に影響を与える可能性のある活動性または以前に記録された神経疾患またはリウマチ疾患（例：多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、強皮症）
首の重篤な皮膚感染症の進行過程は、研究者の意見では鍼治療の実施は禁忌である
MDADIスケール（MDアンダーソン嚥下障害インベントリ）によって記録された重度のベースライン嚥下障害、複合スコアが60未満
研究者の意見では、少なくとも同側の頸部リンパ節を照射野に含める必要はないと考えられるあらゆる状態
研究者の意見によると、研究治療の評価、あるいは患者の安全性や研究結果の解釈を妨げるであろう状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
あ実験群（アーム A）では、放射線療法開始の 2 週間前から 7 週間の治療期間中、終了後の 2 週間まで、合計 11 回の鍼治療が毎週行われます。実験群に無作為に割り付けられた患者は、国際ガイドラインに従って集学的治療チームが選択した標準治療に加えて鍼治療を受けることになる。
B 標準治療群 (治療群 B) では、患者は標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
第一目的時間枠：治療終了から2週間後	MDADIスケールで評価された嚥下機能（MDアンダーソン嚥下障害インベントリ）	治療終了から2週間後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
二次目的 n.1 時間枠：治療終了から12週間後	MDADIスケールで評価された嚥下機能（MDアンダーソン嚥下障害インベントリ）	治療終了から12週間後
二次対物レンズ n.2 時間枠：治療終了から24週間後	MDADIスケールで評価された嚥下機能（MDアンダーソン嚥下障害インベントリ）	治療終了から24週間後
二次対物レンズ n.3 時間枠：治療終了から12週間後と24週間後	EORTC QLQ-C30 および QLC-HN 43 を使用して評価された患者の生活の質	治療終了から12週間後と24週間後
二次対物レンズ n.4 時間枠：最大 11 週間のセッション	鍼治療の実現可能性（プロトコルごとに計画された鍼治療セッションのうち完了した割合）	最大 11 週間のセッション
二次対物レンズ n.5 時間枠：治療終了から2週間後	CTCAE v. 5.0 で評価された中等度から重度の嚥下障害 (>G2) の発生率	治療終了から2週間後
二次対物レンズ n.6 時間枠：治療終了から2週間後	CTCAE v.5 で評価された中等度から重度の有害事象 (G3 ～ G4) の発生率	治療終了から2週間後
二次対物レンズ n.7 時間枠：治療終了から2週間後	全身療法の相対線量強度	治療終了から2週間後
二次対物レンズ n.8 時間枠：治療終了から2週間後	放射線の遮断	治療終了から2週間後
二次対物レンズ n.9 時間枠：治療終了から2週間後	相対的な体重減少（治療開始時のベースライン値と比較した体重減少の割合）	治療終了から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lorenzo Livi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月6日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACP-HN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。