두경부 편평세포암종의 삼킴곤란에 대한 침술 (ACP-HN)
2022년 11월 6일 업데이트: Lorenzo Livi
두경부 편평 세포 암종에 대한 방사선 화학 요법으로 치료받은 환자의 급성 삼킴곤란에 대한 침술의 영향: 무작위 2상 연구
이것은 두경부 편평 세포 암종에 대한 방사선 화학 요법으로 치료받은 환자의 급성 삼킴곤란에 대한 침술의 영향에 대한 무작위배정 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
종양 치료에 의해 생성된 부작용의 영향을 줄이기 위해 암 환자는 종종 보완 통합 요법으로 전환합니다.
그 중 침술은 지난 10년 동안 암 관련 증상 관리에서 점점 더 큰 역할을 하는 것이 특징입니다.
1996년 FDA가 의료기기로 승인한 후 종양학에 이 기술을 적용하는 것이 서방 국가에서 증가하고 있습니다.
인지 및 감정과 관련된 뇌 영역을 조절함으로써 침술로 어느 정도의 성공적인 증상 관리가 종양학에서 입증되었습니다. 두경부암과 관련하여 침술의 첫 번째 적용은 목 절개 후 만성 어깨 통증 및 기능 장애와 관련이 있었습니다.
이 연구의 주요 목적은 RT 종료 2주 후(치료 종료, EoT) MDADI 척도(MD Anderson Dysphagia Inventory)로 평가된 삼킴 기능에 대한 침술과 표준 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Livi, Professor
- 전화번호: 0557947192
- 이메일: lorenzo.livi@unifi.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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연락하다:
- Noela Gori, Study Coordinator
- 전화번호: 0557947192
- 이메일: datamanager.ng.rt@sbsc.unifi.it
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
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연락하다:
- Pierluigi Bonomo
- 전화번호: +390557947264
- 이메일: bonomop@aou-careggi.toscana.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비인두, 입인두, 하인두 및 후두의 편평상피세포암으로 조직학적으로 확진되거나 비인두의 미분화암으로 조직학적으로 확진된 18세 이상의 모든 환자
설명
포함 기준:
- 비인두, 구인두, 하인두 및 후두의 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단 또는 비인두의 미분화 암종의 조직학적으로 확인된 진단
지역 조사관의 판단에 따라 다음 3가지 옵션 중 하나로 구성된 치유 의도가 있는 DNST 표시:
- 혼자 방사선 요법
- 시스플라틴 기반 병용 화학 방사선 요법
- cetuximab 기반 병용 바이오 방사선 요법
- 질병의 임상 병기: II, III, IVA, IVB(TNM/AJCC 8판에 따름), 후두, 하인두 및 구인두의 원발성 종양(p16/HPV 음성), 단 II기 질병(cT2N0)의 경우 현지 조사관 국소 림프절의 선택적 조사를 처방합니다
- 질병의 임상 병기: 구인두의 원발성 종양(p16/HPV 양성)에 대한 I, II, III(TNM/AJCC 8판에 따름), 단 I 병기(cT1N0)의 경우 현지 조사관이 다음에 대한 선택적 조사를 처방합니다. 국소 림프절
제외 기준:
- 원발성 또는 비편평 조직학이 알려지지 않은 HNSCC 환자를 포함하여 포함 기준에 명시되지 않은 두경부의 다른 원발성 해부학적 위치의 조직학적으로 확인된 두경부암
- 전이성 질환
- 지수 치료 전 원발성 및 결절성 질환 모두의 총 총 절제
- 치료적 편도선 절제술, 원발 부위의 국소 절제, 임상 및 방사선학적으로 명백한 모든 질병을 제거하는 결절 절제를 포함한 외과적 조작
- 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 방사선 치료 전 유도 화학 요법
- SCCHN 또는 다른 적응증에 대한 침술의 사전 사용
- 이전 알레르기 반응 또는 inox 오스테나이트계 강(Cr18Ni9)에 대한 과민성 병력
- 삼키는 기능에 잠재적인 영향을 미치는 활성 또는 이전에 문서화된 신경학적 또는 류마티스 장애(예: 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 경피증)
- 연구자의 의견에 따라 침술 시행을 금하는 목의 심각한 피부 감염의 활성 과정
- 60 미만의 MDADI 척도(MD Anderson Dysphagia Inventory) 종합 점수로 기록된 심각한 기준선 삼킴곤란
- 연구자의 의견에 따라 조사 영역에서 적어도 동측 목 림프절을 포함할 필요가 없는 모든 조건
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ㅏ
실험군(A군)은 방사선 치료 시작 2주 전부터 치료 7주 후 종료 후 2주까지 매주 총 11회의 침술을 시행한다.
실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 국제 지침에 따라 치료 다학제 팀이 선택한 치료 표준 치료 외에 침술을 받게 됩니다.
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비
표준군(B군)에서 환자는 표준 치료로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 치료 종료 2주 후
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MDADI 척도(MD Anderson Dysphagia Inventory)로 평가된 삼킴 기능
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치료 종료 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표 n.1
기간: 치료 종료 후 12주
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MDADI 척도(MD Anderson Dysphagia Inventory)로 평가된 삼킴 기능
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치료 종료 후 12주
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보조 목표 n.2
기간: 치료 종료 후 24주
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MDADI 척도(MD Anderson Dysphagia Inventory)로 평가된 삼킴 기능
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치료 종료 후 24주
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보조 목표 n.3
기간: 치료 종료 후 12주 및 24주
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EORTC QLQ-C30 및 QLC-HN 43으로 평가한 환자의 삶의 질
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치료 종료 후 12주 및 24주
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보조 목표 n.4
기간: 최대 11주 세션
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침술의 타당성(프로토콜 당 계획된 침술 세션 중 완료된 침술 세션의 비율)
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최대 11주 세션
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보조 목표 n.5
기간: 치료 종료 후 2주
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CTCAE v. 5.0으로 평가된 중등도-중증 삼킴곤란(>G2) 발생률
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치료 종료 후 2주
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보조 목표 n.6
기간: 치료 종료 후 2주
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CTCAE v.5로 평가된 중등도-중증 부작용(G3-G4)의 발생률
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치료 종료 후 2주
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보조 목표 n.7
기간: 치료 종료 후 2주
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전신 요법의 상대적 선량 강도
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치료 종료 후 2주
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보조 목표 n.8
기간: 치료 종료 후 2주
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방사선 중단
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치료 종료 후 2주
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보조 목표 n.9
기간: 치료 종료 후 2주
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상대적 체중 감소(치료 시작 시 기준선 값과 비교한 체중 감소 백분율)
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치료 종료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-HN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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