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Acupuncture pour la dysphagie dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (ACP-HN)

6 novembre 2022 mis à jour par: Lorenzo Livi

Impact de l'acupuncture sur la dysphagie aiguë chez les patients traités par radio-chimiothérapie pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou : une étude randomisée de phase 2

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2 sur l'impact de l'acupuncture sur la dysphagie aiguë chez des patients traités par radio-chimiothérapie pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Description détaillée

Afin de tenter de réduire l'impact des effets indésirables produits par les traitements oncologiques, les patients atteints de cancer se tournent fréquemment vers des thérapies intégratives complémentaires.

Parmi eux, l'acupuncture s'est caractérisée par un rôle croissant dans la gestion des symptômes liés au cancer au cours des 10 dernières années.

Après l'approbation de la FDA pour une utilisation comme dispositif médical en 1996, l'application de cette technique en oncologie est en augmentation dans les pays occidentaux.

En modulant les régions cérébrales impliquées dans la cognition et l'émotion, un certain degré de réussite de la gestion des symptômes avec l'acupuncture a été démontré en oncologie. Dans le contexte du cancer de la tête et du cou, la première application de l'acupuncture était liée à des douleurs chroniques à l'épaule et à un dysfonctionnement après une dissection du cou.

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet de l'acupuncture et du traitement standard sur la fonction de déglutition évaluée avec l'échelle MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory) 2 semaines après la fin de la RT (fin de traitement, EoT).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lorenzo Livi, Professor
Numéro de téléphone: 0557947192
E-mail: lorenzo.livi@unifi.it

Lieux d'étude

Italie
- - Florence, Italie, 50134
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Noela Gori, Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 0557947192
      
      E-mail: datamanager.ng.rt@sbsc.unifi.it
  - Florence, Italie, 50134
    - Recrutement
    - AOU Careggi Radiation Oncology Unit
    - Contact:
      
      Pierluigi Bonomo
      
      Numéro de téléphone: +390557947264
      
      E-mail: bonomop@aou-careggi.toscana.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx ou un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome indifférencié du nasopharynx

La description

Critère d'intégration:

diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx ou diagnostic histologiquement confirmé de carcinome indifférencié du nasopharynx
sur jugement de l'investigateur local, indication d'un DNST à visée curative, consistant en l'une des 3 options suivantes :
- radiothérapie seule
- Chimio-radiothérapie concomitante à base de cisplatine
- bio-radiothérapie concomitante à base de cetuximab
stade clinique de la maladie : II, III, IVA, IVB (selon TNM/AJCC 8e édition) pour les tumeurs primaires du larynx, de l'hypopharynx et de l'oropharynx (p16/HPV négatif), à condition que pour la maladie de stade II (cT2N0) l'investigateur local prescrira une irradiation élective des ganglions lymphatiques régionaux
stade clinique de la maladie : I, II, III (selon TNM/AJCC 8e édition) pour les tumeurs primitives de l'oropharynx (p16/HPV positif), à condition que pour la maladie de stade I (cT1N0), l'investigateur local prescrive une irradiation élective de ganglions lymphatiques régionaux

Critère d'exclusion:

cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement de toute autre localisation anatomique primaire de la tête et du cou non spécifiée dans les critères d'inclusion, y compris les patients atteints de HNSCC d'histologies primaires ou non squameuses inconnues
maladie métastatique
excision totale brute de la maladie primaire et ganglionnaire avant le traitement index
manipulation chirurgicale, y compris l'amygdalectomie thérapeutique, l'excision locale du site primaire et l'excision nodale qui élimine toutes les maladies cliniquement et radiographiquement évidentes
radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
chimiothérapie d'induction avant la radiothérapie
utilisation antérieure de l'acupuncture pour SCCHN ou pour différentes indications
réaction allergique antérieure ou antécédents d'hypersensibilité à l'acier inoxydable austénitique (Cr18Ni9)
trouble neurologique ou rhumatologique actif ou antérieur documenté ayant un impact potentiel sur la fonction de déglutition (c.-à-d. : sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, sclérodermie)
processus actif d'infection cutanée sévère au niveau du cou contre-indiquant l'exécution de l'acupuncture de l'avis de l'investigateur
dysphagie sévère de base documentée par un score composite de l'échelle MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory) inférieur à 60
toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne nécessiterait pas d'englober au moins les ganglions lymphatiques du cou homolatéraux dans le champ d'irradiation
toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
UN Dans le bras expérimental (bras A), un total de 11 séances d'acupuncture seront effectuées sur une base hebdomadaire, allant de 2 semaines avant le début de la radiothérapie tout au long des 7 semaines de traitement, à 2 semaines après sa fin. Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront de l'acupuncture en plus du traitement standard, choisi par l'équipe multidisciplinaire traitante conformément aux directives internationales.
B Dans le bras standard (bras B), les patients seront traités avec un traitement standard.

Groupe / Cohorte

Dans le bras expérimental (bras A), un total de 11 séances d'acupuncture seront effectuées sur une base hebdomadaire, allant de 2 semaines avant le début de la radiothérapie tout au long des 7 semaines de traitement, à 2 semaines après sa fin. Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront de l'acupuncture en plus du traitement standard, choisi par l'équipe multidisciplinaire traitante conformément aux directives internationales.

Dans le bras standard (bras B), les patients seront traités avec un traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Objectif principal Délai: deux semaines après la fin du traitement	Fonction de déglutition évaluée avec l'échelle MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)	deux semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Objectif secondaire n.1 Délai: 12 semaines après la fin du traitement	Fonction de déglutition évaluée avec l'échelle MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)	12 semaines après la fin du traitement
Objectif secondaire n.2 Délai: 24 semaines après la fin du traitement	Fonction de déglutition évaluée avec l'échelle MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)	24 semaines après la fin du traitement
Objectif secondaire n.3 Délai: 12 et 24 semaines après la fin du traitement	Qualité de vie des patients évaluée avec l'EORTC QLQ-C30 et QLC-HN 43	12 et 24 semaines après la fin du traitement
Objectif secondaire n.4 Délai: maximum de 11 séances hebdomadaires	Faisabilité de l'acupuncture (pourcentage de séances d'acupuncture terminées par rapport au protocole prévu)	maximum de 11 séances hebdomadaires
Objectif secondaire n.5 Délai: 2 semaines après la fin du traitement	Incidence de la dysphagie modérée à sévère (> G2) évaluée avec CTCAE v. 5.0	2 semaines après la fin du traitement
Objectif secondaire n.6 Délai: 2 semaines après la fin du traitement	Incidence des événements indésirables modérés à sévères (G3-G4) évaluée avec CTCAE v.5	2 semaines après la fin du traitement
Objectif secondaire n.7 Délai: 2 semaines après la fin du traitement	Intensité de la dose relative du traitement systémique	2 semaines après la fin du traitement
Objectif secondaire n.8 Délai: 2 semaines après la fin du traitement	Interruptions de rayonnement	2 semaines après la fin du traitement
Objectif secondaire n.9 Délai: 2 semaines après la fin du traitement	Perte de poids relative (pourcentage de perte de poids par rapport à la valeur initiale au début du traitement)	2 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lorenzo Livi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACP-HN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .