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1 型糖尿病患者の代謝制御に関する自己決定を最適化するモバイル アプリケーションの評価 (DM-BLUE)

2022年10月31日 更新者:Jenny Lujan Cepeda Marte、Universidad Iberoamericana

1 型糖尿病患者の自己管理と合併症の軽減における意思決定を最適化するモバイル アプリケーションの評価

1 型糖尿病 (T1 DM) の青年は、代謝制御が不十分になる傾向があります。 私たちの環境には私たちの言語で作られたモバイル アプリケーションはなく、これらの手動計算に伴う困難に加えて、患者はアクセスすることができます。 T1 DM の自己管理における知識のギャップを埋める 1 つの方法は、自己管理における意思決定の最適化に役立つモバイル アプリケーションを使用して、代謝制御を最適化し、関連する併存疾患のリスクを軽減するテクノロジーを使用することです。 この研究は、1 型糖尿病患者が血糖値を変化させ、その地域の食品を使用してインスリンの量と合わせて食品を計算できるようにすることを目的としています。 アプリケーションの受容性と有効性を評価するために、調査員はパイロット評価テストを実行します。 このパイロットテストの参加者は、国立糖尿病・内分泌・栄養研究所(INDEN)の小児糖尿病サービスの利用者である14歳から18歳のT1DM患者20名となります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) 患者における代謝制御の欠如は、腎不全、非外傷性切断、失明、および平均余命の短縮につながります。 さらに、食品中の主要栄養素の含有量を決定することは、多くの患者、特に青少年、または一部の医師の領域ではないため、最適な代謝制御の主な失敗の 1 つであるインスリンの調整が困難になります。 T1D 自己管理における知識のギャップを埋める 1 つの方法は、自己管理における意思決定の最適化に役立つモバイル アプリケーションを使用して、代謝制御を最適化し、関連する併存疾患のリスクを軽減するテクノロジーを使用することです。 また、T1DM の青年 (14 ~ 18 歳) の合併症も減少します。 このプロジェクトは、教育的使命、技術的アクセス、国家競争力とともに、デジタル システムを通じたドミニカ国の政策に従い、意思決定と青少年の T1DM 併存疾患の軽減に貢献するアプリケーションを開発することを目的としています。

ドミニカ共和国では、慢性疾患の自己管理のために使用されているモバイル アプリケーションはありません。 したがって、研究者らは食後インスリンボーラス計算機を備えたモバイルアプリケーションを設計しました。 さらに、開発者は、ユーザーが食品を選択し、代謝するためのインスリンの量を調整できる地域の食品のリストを追加しました。 この方法論には、研究開始前とアプリケーションの 3 か月使用後の混合アプローチ (定性的および定量的) が含まれています。

アプリケーションの受容性と有効性を評価するために、パイロット評価テストを実施します。 今回の実証実験の参加者は、INDENのユーザーであるT1DMの14歳~18歳の20名です。 この実験的研究には、センターのマスター リストから体系化された確率的サンプルが含まれています。 それらはランダム化されたものであり、制御されたものではありませんでした。 そのため、参加者は小児糖尿病診療サービスの利用者であり、事前説明とインフォームドコンセントの同意が得られました。 これら 20 人の参加者は、治療の意図を維持しながら、言及されたグループの性別と社会人口学的データの間で公平な配分を確保しながら募集されます。

包含基準:

-14~18歳の1型糖尿病患者。

除外基準

  • 糸球体濾過速度が60 mL/min未満の患者
  • 電子機器を使用できない。
  • 過去 3 か月以内の T1DM の急性代償不全、月に 1 回以上の重度の低血糖症の存在、または頻繁な来院と集中治療を必要とするその他の状況による入院。
  • インフォームドコンセントに署名できない。

研究者らは参加者に食品を選択し、モバイルアプリのインスリンボーラス計算機を3か月間定期的に使用するよう求めた。

データ分析のために、研究者は数値変数の正規性検定を実行する予定です。 次に、カテゴリデータの表示には度数とパーセンテージのテーブル、および平均と標準偏差としての量的データが含まれ、非ガウス分布、クラスカル-ウォリスおよびマン-ホイットニー検定が使用されます。

主要評価項目である研究の開始時とアプリケーション使用の 3 か月目の終了時の HbA1c は、クラスカル-ウォリスおよびマン-ホイットニーのテストで分析され、研究グループのテスト前とテスト後の比較が行われます。 、共変量として年齢を考慮した、多因子分散分析 (ANCOVA)、ベースライン HbA1c レベル、およびアプリケーション使用後 3 か月後のデータです。 研究者は統計分析に社会科学統計パッケージ (SPSS) と、取得したデータの Excel を使用する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国、51000
        • Universidad Iberoamericana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の人

除外基準:

  • 経口糖尿病治療を受けている人。
  • 糸球体濾過速度が60 mL/分未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリケーションの使用
シングルアーム: 最初に、研究者はモバイル アプリケーションを使用する前にすべての血糖値を収集します。 その後、参加者全員がモバイル アプリケーションを受け取り、主な食事、朝食、昼食、夕食を選択します。 次に、アプリケーションは、初期プロファイルと食べる前の食品に従ってインスリン ボーラスを計算する必要があります。
モバイル アプリケーションの使用前 (pre) と使用後 (post) の血糖値を検証します。
他の名前:
  • ポストテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化
時間枠:01 日、01 月
各主食の前に血糖値の変化が見つかることが期待されます
01 日、01 月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動の変化
時間枠:3 か月目の 01 日目
係数の変動に変化が見られることが期待されます
3 か月目の 01 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (実際)

2022年3月8日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この結果が受理されれば、米国糖尿病協会の学会で発表する予定です。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月後 2022 年から開始

IPD 共有アクセス基準

オンデマンドでイベロアメリカン大学 (UNIBE) の主任研究員に電子メールで送信できるようになります: j.cepeda1@unibe.edu.do

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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