- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05143411
Hodnocení mobilní aplikace k optimalizaci vlastního rozhodování o kontrole metabolismu u osob s diabetem 1. (DM-BLUE)
Vyhodnocení mobilní aplikace pro optimalizaci rozhodování v sebeřízení a snížení komplikací u osob s diabetem 1.
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek metabolické kontroly u pacientů s diabetem 1. typu Mellitus (T1DM) vede k selhání ledvin, netraumatickým amputacím, slepotě a zkrácení očekávané délky života. Stanovení obsahu makroživin v potravě navíc není doménou mnoha pacientů, zejména dospívajících, nebo některých lékařů, což ztěžuje přizpůsobení inzulinu, což je jedno z hlavních selhání optimální metabolické kontroly. Jedním ze způsobů, jak překlenout mezery ve znalostech v samosprávě T1D, je použití technologie k optimalizaci metabolické kontroly a snížení rizik souvisejících komorbidit s mobilní aplikací, která pomáhá optimalizovat rozhodování při samosprávě. A snížení komplikací u adolescentů (14-18 let) s T1DM. Tento projekt si klade za cíl vyvinout tuto aplikaci, která přispívá k rozhodování a snižování komorbidit adolescentů s T1DM, v souladu s politikou dominikánského státu prostřednictvím digitálních systémů, spolu s jejím vzdělávacím posláním, technologickým přístupem a národní konkurenceschopností.
V Dominikánské republice se nepoužívají žádné mobilní aplikace pro self-management chronických onemocnění. Vyšetřovatelé proto navrhli mobilní aplikaci s postprandiálním kalkulátorem bolusu inzulínu. Vývojáři navíc přidali seznam potravin z regionu, kde si uživatelé mohou vybrat své potraviny a upravit je podle množství inzulínu, který je metabolizuje. Metodika zahrnuje smíšený přístup (kvalitativní a kvantitativní) před zahájením studie a po třech měsících používání aplikace.
Pro vyhodnocení přijatelnosti a efektivity aplikace provedeme pilotní hodnotící test. Účastníky tohoto pilotního testu bude 20 lidí ve věku 14 až 18 let s T1DM, uživatelé INDEN. Tato experimentální studie má systematizovaný pravděpodobnostní vzorek z hlavního seznamu centra. Byli randomizováni, nekontrolováni. Účastníci jsou tedy uživateli služby dětské diabetologie a zahrnovali předchozí vysvětlení a schválení informovaného souhlasu. Těchto 20 účastníků bude nabráno tak, aby bylo zajištěno spravedlivé rozdělení mezi genderová a sociodemografická data zmíněné skupiny při zachování záměru léčit.
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti ve věku 14-18 let s diabetem 1.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min
- Neschopnost používat elektronická zařízení.
- Přijetí z důvodu akutní dekompenzace T1DM v předchozích 3 měsících, přítomnosti více než jedné těžké hypoglykémie za měsíc nebo jakékoli jiné okolnosti vyžadující časté návštěvy a intenzivní péči.
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Vyšetřovatelé vyzvali účastníky, aby si vybrali potraviny a po dobu tří měsíců běžně používali kalkulačku inzulinového bolusu mobilní aplikace.
Pro analýzu dat vědci provedou test normality pro numerické proměnné. Poté bude prezentace kategoriálních dat s tabulkami četností a procent a kvantitativní data jako průměr a standardní odchylka a použije se negaussovské rozdělení, Kruskal-Wallisův a Mann-Whitneyův test.
Primární cílový ukazatel, HbA1c na začátku studie a na konci třetího měsíce používání aplikace, bude analyzován pomocí Kruskal-Wallisova a Mann-Whitneyho testu a pro srovnání před testem a po testu studijní skupiny a multifaktoriální analýza rozptylu (ANCOVA), výchozí hladina HbA1c a 3 měsíce po použití aplikace, s ohledem na věk jako kovariáty. Pro statistickou analýzu budou vyšetřovatelé využívat Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) a Excel získaných dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika, 51000
- Universidad Iberoamericana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s diabetem 1
Kritéria vyloučení:
- Osoby s perorální léčbou diabetu.
- Rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití mobilní aplikace
Jednoručka: Nejprve výzkumník shromáždí všechny hladiny glykémie před použitím mobilní aplikace.
Poté všichni účastníci obdrží mobilní aplikaci pro výběr hlavních jídel, snídaně, oběda a večeře.
Poté musí aplikace vypočítat bolus inzulínu podle jejich počátečního profilu a jídla před konzumací.
|
budeme ověřovat hladiny glukózy před (před) a po (po) použití mobilní aplikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Den 01, měsíc 01
|
Očekáváme, že před každým hlavním jídlem zjistíme změny v hladině glukózy
|
Den 01, měsíc 01
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: Den 01, měsíc 3
|
očekáváme, že najdeme změny ve variacích koeficientů
|
Den 01, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ewers B, Vilsboll T, Andersen HU, Bruun JM. The dietary education trial in carbohydrate counting (DIET-CARB Study): study protocol for a randomised, parallel, open-label, intervention study comparing different approaches to dietary self-management in patients with type 1 diabetes. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(9):e029859. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029859.
- Darby A, Strum MW, Holmes E, Gatwood J. A Review of Nutritional Tracking Mobile Applications for Diabetes Patient Use. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):200-12. doi: 10.1089/dia.2015.0299. Epub 2016 Mar 7.
- Goksen D, Atik Altinok Y, Ozen S, Demir G, Darcan S. Effects of carbohydrate counting method on metabolic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2014;6(2):74-8. doi: 10.4274/Jcrpe.1191.
- Dias VM, Pandini JA, Nunes RR, Sperandei SL, Portella ES, Cobas RA, Gomes MB. Effect of the carbohydrate counting method on glycemic control in patients with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2010 Aug 17;2:54. doi: 10.1186/1758-5996-2-54.
- Son O, Efe B, Son NE, Akalin A, Kebapci N. Investigation on carbohydrate counting method in type 1 diabetic patients. Biomed Res Int. 2014;2014:176564. doi: 10.1155/2014/176564. Epub 2014 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-2019-3C1-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .