Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mobilní aplikace k optimalizaci vlastního rozhodování o kontrole metabolismu u osob s diabetem 1. (DM-BLUE)

31. října 2022 aktualizováno: Jenny Lujan Cepeda Marte, Universidad Iberoamericana

Vyhodnocení mobilní aplikace pro optimalizaci rozhodování v sebeřízení a snížení komplikací u osob s diabetem 1.

Adolescenti s diabetes mellitus 1. typu (T1 DM) mívají špatnou metabolickou kontrolu. V našem prostředí neexistují žádné mobilní aplikace v našem jazyce a kromě obtíží spojených s těmito manuálními výpočty jsou pacienti dostupní. Jedním ze způsobů, jak překlenout mezery ve znalostech v T1 DM self-management, je použití technologie k optimalizaci metabolické kontroly a snížení rizik souvisejících komorbidit, s mobilní aplikací, která pomáhá optimalizovat rozhodování v self-managementu. Tento výzkum si klade za cíl pomoci lidem s diabetem 1. typu změnit hladinu glykémie v krvi a spočítat si jídlo spolu s množstvím inzulinu s jídlem z regionu. Pro vyhodnocení přijatelnosti a účinnosti aplikace provedou vyšetřovatelé pilotní hodnotící test. Účastníky tohoto pilotního testu bude 20 lidí ve věku 14 až 18 let s T1DM, uživatelé služby dětské diabetologie Národního ústavu diabetu, endokrinologie a výživy (INDEN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek metabolické kontroly u pacientů s diabetem 1. typu Mellitus (T1DM) vede k selhání ledvin, netraumatickým amputacím, slepotě a zkrácení očekávané délky života. Stanovení obsahu makroživin v potravě navíc není doménou mnoha pacientů, zejména dospívajících, nebo některých lékařů, což ztěžuje přizpůsobení inzulinu, což je jedno z hlavních selhání optimální metabolické kontroly. Jedním ze způsobů, jak překlenout mezery ve znalostech v samosprávě T1D, je použití technologie k optimalizaci metabolické kontroly a snížení rizik souvisejících komorbidit s mobilní aplikací, která pomáhá optimalizovat rozhodování při samosprávě. A snížení komplikací u adolescentů (14-18 let) s T1DM. Tento projekt si klade za cíl vyvinout tuto aplikaci, která přispívá k rozhodování a snižování komorbidit adolescentů s T1DM, v souladu s politikou dominikánského státu prostřednictvím digitálních systémů, spolu s jejím vzdělávacím posláním, technologickým přístupem a národní konkurenceschopností.

V Dominikánské republice se nepoužívají žádné mobilní aplikace pro self-management chronických onemocnění. Vyšetřovatelé proto navrhli mobilní aplikaci s postprandiálním kalkulátorem bolusu inzulínu. Vývojáři navíc přidali seznam potravin z regionu, kde si uživatelé mohou vybrat své potraviny a upravit je podle množství inzulínu, který je metabolizuje. Metodika zahrnuje smíšený přístup (kvalitativní a kvantitativní) před zahájením studie a po třech měsících používání aplikace.

Pro vyhodnocení přijatelnosti a efektivity aplikace provedeme pilotní hodnotící test. Účastníky tohoto pilotního testu bude 20 lidí ve věku 14 až 18 let s T1DM, uživatelé INDEN. Tato experimentální studie má systematizovaný pravděpodobnostní vzorek z hlavního seznamu centra. Byli randomizováni, nekontrolováni. Účastníci jsou tedy uživateli služby dětské diabetologie a zahrnovali předchozí vysvětlení a schválení informovaného souhlasu. Těchto 20 účastníků bude nabráno tak, aby bylo zajištěno spravedlivé rozdělení mezi genderová a sociodemografická data zmíněné skupiny při zachování záměru léčit.

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti ve věku 14-18 let s diabetem 1.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min
  • Neschopnost používat elektronická zařízení.
  • Přijetí z důvodu akutní dekompenzace T1DM v předchozích 3 měsících, přítomnosti více než jedné těžké hypoglykémie za měsíc nebo jakékoli jiné okolnosti vyžadující časté návštěvy a intenzivní péči.
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Vyšetřovatelé vyzvali účastníky, aby si vybrali potraviny a po dobu tří měsíců běžně používali kalkulačku inzulinového bolusu mobilní aplikace.

Pro analýzu dat vědci provedou test normality pro numerické proměnné. Poté bude prezentace kategoriálních dat s tabulkami četností a procent a kvantitativní data jako průměr a standardní odchylka a použije se negaussovské rozdělení, Kruskal-Wallisův a Mann-Whitneyův test.

Primární cílový ukazatel, HbA1c na začátku studie a na konci třetího měsíce používání aplikace, bude analyzován pomocí Kruskal-Wallisova a Mann-Whitneyho testu a pro srovnání před testem a po testu studijní skupiny a multifaktoriální analýza rozptylu (ANCOVA), výchozí hladina HbA1c a 3 měsíce po použití aplikace, s ohledem na věk jako kovariáty. Pro statistickou analýzu budou vyšetřovatelé využívat Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) a Excel získaných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika, 51000
        • Universidad Iberoamericana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s diabetem 1

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s perorální léčbou diabetu.
  • Rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití mobilní aplikace
Jednoručka: Nejprve výzkumník shromáždí všechny hladiny glykémie před použitím mobilní aplikace. Poté všichni účastníci obdrží mobilní aplikaci pro výběr hlavních jídel, snídaně, oběda a večeře. Poté musí aplikace vypočítat bolus inzulínu podle jejich počátečního profilu a jídla před konzumací.
budeme ověřovat hladiny glukózy před (před) a po (po) použití mobilní aplikace.
Ostatní jména:
  • Post-Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Den 01, měsíc 01
Očekáváme, že před každým hlavním jídlem zjistíme změny v hladině glukózy
Den 01, měsíc 01

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické variability
Časové okno: Den 01, měsíc 3
očekáváme, že najdeme změny ve variacích koeficientů
Den 01, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budeme prezentovat na kongresu Americké diabetické asociace, pokud budou přijaty.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje šesti měsíci po zveřejnění 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude možné na vyžádání zaslat e-mail hlavnímu výzkumníkovi na Iberoamerické univerzitě (UNIBE): j.cepeda1@unibe.edu.do

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit