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제1형 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 자기 결정을 최적화하기 위한 모바일 애플리케이션 평가 (DM-BLUE)

2022년 10월 31일 업데이트: Jenny Lujan Cepeda Marte, Universidad Iberoamericana

제1형 당뇨병 환자의 자가 관리 의사결정 최적화 및 합병증 감소를 위한 모바일 애플리케이션 평가

제1형 진성 당뇨병(T1 DM)이 있는 청소년은 대사 조절이 불량한 경향이 있습니다. 우리 환경에는 우리 언어로 된 모바일 애플리케이션이 없으며 이러한 수동 계산과 관련된 어려움 외에도 환자에게 접근할 수 있습니다. T1 DM 자가 관리의 지식 격차를 해소하는 한 가지 방법은 자가 관리에서 의사 결정을 최적화하는 데 도움이 되는 모바일 애플리케이션을 통해 신진대사 조절을 최적화하고 관련 동반 질환의 위험을 줄이는 기술을 사용하는 것입니다. 이 연구는 제1형 당뇨병 환자가 혈당 혈중 수치를 변화시키고 지역 음식으로 음식과 인슐린 양을 함께 계산할 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다. 응용 프로그램의 수용 가능성과 효과를 평가하기 위해 조사관은 파일럿 평가 테스트를 수행합니다. 이번 파일럿 테스트의 참가자는 INDEN(National Institute of Diabetes, Endocrinology, and Nutrition)의 소아 당뇨병 서비스 사용자인 T1DM을 가진 14세에서 18세 사이의 20명입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 대사 조절 부족은 신부전, 비외상성 절단, 실명 및 기대 수명 감소로 이어집니다. 또한 식품의 다량 영양소 함량을 결정하는 것은 많은 환자, 특히 청소년 또는 일부 의사의 영역이 아니므로 최적의 대사 조절의 주요 실패 중 하나인 인슐린 조절을 어렵게 만듭니다. T1D 자가 관리의 지식 격차를 해소하는 한 가지 방법은 자가 관리에서 의사 결정을 최적화하는 데 도움이 되는 모바일 애플리케이션을 통해 신진대사 조절을 최적화하고 관련 동반 질환의 위험을 줄이는 기술을 사용하는 것입니다. 그리고 T1DM을 가진 청소년(14-18세)의 합병증 감소. 이 프로젝트는 교육적 사명, 기술적 접근성 및 국가 경쟁력과 함께 디지털 시스템을 통해 도미니카 국가의 정책에 따라 T1DM 청소년의 의사 결정 및 동반 질환 감소에 기여하는 이 애플리케이션을 개발하는 것을 목표로 합니다.

도미니카 공화국에서는 만성 질환의 자가 관리를 위해 사용 중인 모바일 애플리케이션이 없습니다. 따라서 연구자들은 식후 인슐린 볼루스 계산기가 있는 모바일 애플리케이션을 설계했습니다. 또한 개발자는 사용자가 음식을 선택하고 대사를 위해 인슐린 양으로 조정할 수 있는 지역의 음식 목록을 추가했습니다. 방법론에는 연구 시작 전과 애플리케이션 사용 3개월 후의 혼합 접근 방식(정성적 및 정량적)이 포함됩니다.

응용 프로그램의 수용 가능성과 유효성을 평가하기 위해 파일럿 평가 테스트를 수행합니다. 이번 파일럿 테스트의 참가자는 INDEN 사용자인 T1DM을 사용하는 14세에서 18세 사이의 20명입니다. 이 실험적 연구에는 센터의 마스터 목록에서 체계화된 확률 샘플이 있습니다. 그것들은 통제되지 않고 무작위화되었습니다. 따라서 참여자는 소아당뇨병 서비스 이용자이며, 사전 설명 및 동의서 승인이 포함됩니다. 이 20명의 참가자를 모집하여 치료 의도를 유지하면서 언급된 그룹의 성별과 사회인구학적 데이터 간의 공평한 분배를 보장합니다.

포함 기준:

- 14-18세 사이의 제1형 당뇨병 환자.

제외 기준

  • 사구체 여과율이 60 mL/min 미만인 환자
  • 전자 장치를 사용할 수 없습니다.
  • 지난 3개월 동안 T1DM의 급성 대상부전으로 인한 입원, 월 1회 이상의 중증 저혈당증의 존재 또는 기타 빈번한 내원 및 집중 치료가 필요한 상황.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

연구자들은 참가자들에게 음식을 선택하고 3개월 동안 모바일 앱의 인슐린 볼루스 계산기를 일상적으로 사용하도록 요청했습니다.

데이터 분석을 위해 연구원들은 수치 변수에 대한 정규성 테스트를 수행할 예정입니다. 그런 다음 범주별 데이터 프레젠테이션은 빈도 및 백분율 표와 정량적 데이터를 평균 및 표준 편차로 사용하고 비가우시안 분포, Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney 테스트를 사용합니다.

1차 종점인 HbA1c는 연구 시작 시점과 응용 프로그램 사용 3개월 말에 Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney 테스트로 분석되고 연구 그룹의 사전 테스트 및 사후 테스트 비교를 위해 분석됩니다. , 다요인 분산 분석(ANCOVA), 기준선 HbA1c 수준 및 응용 프로그램 사용 후 3개월에 연령을 공변량으로 고려합니다. 조사관은 통계 분석을 위해 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)와 얻은 데이터의 Excel을 사용할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국, 51000
        • Universidad Iberoamericana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자

제외 기준:

  • 구강 당뇨병 치료를 받고 있는 사람.
  • 사구체여과율 60mL/min 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 애플리케이션 사용
단일 팔: 처음에 연구원은 모바일 애플리케이션을 사용하기 전에 모든 혈당 수치를 수집합니다. 그러면 참가자 전원이 모바일 애플리케이션을 받아 주 식사, 아침, 점심, 저녁을 선택할 수 있습니다. 그런 다음 애플리케이션은 초기 프로필과 먹기 전에 음식에 따라 인슐린 볼루스를 계산해야 합니다.
모바일 애플리케이션 사용 전(사전)과 사용 후(사후)의 혈당 수치를 확인할 것입니다.
다른 이름들:
  • 사후 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수치의 변화
기간: 01일, 01월
우리는 각 주요 식사 전에 포도당 수치의 변화를 발견할 것으로 예상합니다.
01일, 01월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동성의 변화
기간: 01일, 3개월
우리는 계수의 변동에서 변화를 찾을 것으로 기대합니다
01일, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 그것이 받아들여지면 미국당뇨병협회의 회의에서 그 결과를 발표할 것입니다.

IPD 공유 기간

2022년 발행 후 6개월 후 시작

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 Iberoamerican University(UNIBE)의 수석 연구원에게 이메일을 보낼 수 있습니다: j.cepeda1@unibe.edu.do

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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