- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05143411
Ocena aplikacji mobilnej w celu optymalizacji samodecydowania o kontroli metabolicznej u osób z cukrzycą typu 1 (DM-BLUE)
Ocena aplikacji mobilnej w celu optymalizacji podejmowania decyzji w zakresie samokontroli i redukcji powikłań u osób z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brak kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) prowadzi do niewydolności nerek, nieurazowych amputacji, ślepoty i skrócenia średniej długości życia. Ponadto oznaczanie zawartości makroskładników w pożywieniu nie jest domeną wielu pacjentów, zwłaszcza młodzieży, ani niektórych lekarzy, co utrudnia dostosowanie insuliny, co jest jednym z głównych niepowodzeń optymalnej kontroli metabolicznej. Jednym ze sposobów na wypełnienie luk w wiedzy na temat samodzielnego leczenia T1D jest wykorzystanie technologii do optymalizacji kontroli metabolicznej i zmniejszenia ryzyka chorób współistniejących za pomocą aplikacji mobilnej, która pomaga zoptymalizować podejmowanie decyzji w ramach samodzielnego leczenia. Oraz zmniejszenie powikłań u młodzieży (14-18 lat) z T1DM. Ten projekt ma na celu rozwój tej aplikacji, która przyczynia się do podejmowania decyzji i zmniejszania współistniejących chorób nastolatków z T1DM, zgodnie z polityką państwa dominikańskiego poprzez systemy cyfrowe, wraz z jego misją edukacyjną, dostępem do technologii i konkurencyjnością narodową.
Na Dominikanie nie ma aplikacji mobilnych do samodzielnego leczenia chorób przewlekłych. Dlatego badacze zaprojektowali aplikację mobilną z kalkulatorem poposiłkowego bolusa insuliny. Ponadto twórcy dodali listę produktów spożywczych z regionu, w której użytkownicy mogą wybierać swoje produkty spożywcze i dostosowywać je do ilości insuliny potrzebnej do ich metabolizmu. Metodologia obejmuje podejście mieszane (jakościowe i ilościowe) przed rozpoczęciem badania i po trzech miesiącach użytkowania aplikacji.
Aby ocenić akceptowalność i skuteczność aplikacji, przeprowadzimy pilotażowy test ewaluacyjny. Uczestnikami tego pilotażowego testu będzie 20 osób w wieku od 14 do 18 lat z T1DM, użytkowników INDEN. To badanie eksperymentalne zawiera usystematyzowaną próbkę probabilistyczną z głównej listy ośrodka. Byli randomizowani, nie kontrolowani. W związku z tym uczestnicy są użytkownikami usług diabetologii dziecięcej i uwzględnili uprzednie wyjaśnienie i zatwierdzenie świadomej zgody. Tych 20 uczestników zostanie zrekrutowanych, zapewniając sprawiedliwy rozkład między płcią i danymi socjodemograficznymi wspomnianej grupy, przy jednoczesnym zachowaniu zamiaru leczenia.
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci w wieku 14-18 lat z cukrzycą typu 1.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszą niż 60 ml/min
- Nieumiejętność korzystania z urządzeń elektronicznych.
- Przyjęcie z powodu ostrej dekompensacji T1DM w ciągu ostatnich 3 miesięcy, występowania więcej niż jednej ciężkiej hipoglikemii w miesiącu lub innych okoliczności wymagających częstych wizyt i intensywnej opieki.
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody.
Badacze poprosili uczestników o wybranie żywności i rutynowe korzystanie z kalkulatora bolusa insuliny w aplikacji mobilnej przez trzy miesiące.
Do analizy danych naukowcy zamierzają przeprowadzić test normalności dla zmiennych numerycznych. Następnie dane kategoryczne zostaną przedstawione z tabelami częstości i procentów oraz danymi ilościowymi jako średnimi i odchyleniami standardowymi, z wykorzystaniem rozkładu niegaussowskiego, testów Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, HbA1c na początku badania i pod koniec trzeciego miesiąca stosowania aplikacji, zostanie przeanalizowany za pomocą testów Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya oraz w celu porównania grupy badanej przed i po teście oraz wieloczynnikową analizę wariancji (ANCOVA), wyjściowy poziom HbA1c i po 3 miesiącach od zastosowania aplikacji, biorąc pod uwagę wiek jako współzmienne. Badacze wykorzystają do analizy statystycznej Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) oraz Excel uzyskanych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany, 51000
- Universidad Iberoamericana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą typu 1
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z doustnym leczeniem cukrzycy.
- Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Korzystanie z aplikacji mobilnej
Jedno ramię: Po raz pierwszy badacz zbierze wszystkie poziomy glikemii przed użyciem aplikacji mobilnej.
Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają aplikację mobilną, w której będą mogli wybrać swoje główne posiłki, śniadanie, obiad i kolację.
Następnie aplikacja musi obliczyć bolus insuliny zgodnie z ich początkowym profilem i jedzeniem przed spożyciem.
|
będziemy weryfikować poziom glukozy przed (przed) i po (po) użyciu aplikacji mobilnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Dzień 01, miesiąc 01
|
Spodziewamy się znaleźć zmiany poziomu glukozy przed każdym głównym posiłkiem
|
Dzień 01, miesiąc 01
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Dzień 01, miesiąc 3
|
spodziewamy się znaleźć zmiany w zmianach współczynników
|
Dzień 01, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ewers B, Vilsboll T, Andersen HU, Bruun JM. The dietary education trial in carbohydrate counting (DIET-CARB Study): study protocol for a randomised, parallel, open-label, intervention study comparing different approaches to dietary self-management in patients with type 1 diabetes. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(9):e029859. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029859.
- Darby A, Strum MW, Holmes E, Gatwood J. A Review of Nutritional Tracking Mobile Applications for Diabetes Patient Use. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):200-12. doi: 10.1089/dia.2015.0299. Epub 2016 Mar 7.
- Goksen D, Atik Altinok Y, Ozen S, Demir G, Darcan S. Effects of carbohydrate counting method on metabolic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2014;6(2):74-8. doi: 10.4274/Jcrpe.1191.
- Dias VM, Pandini JA, Nunes RR, Sperandei SL, Portella ES, Cobas RA, Gomes MB. Effect of the carbohydrate counting method on glycemic control in patients with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2010 Aug 17;2:54. doi: 10.1186/1758-5996-2-54.
- Son O, Efe B, Son NE, Akalin A, Kebapci N. Investigation on carbohydrate counting method in type 1 diabetic patients. Biomed Res Int. 2014;2014:176564. doi: 10.1155/2014/176564. Epub 2014 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-2019-3C1-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .