Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aplikacji mobilnej w celu optymalizacji samodecydowania o kontroli metabolicznej u osób z cukrzycą typu 1 (DM-BLUE)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Jenny Lujan Cepeda Marte, Universidad Iberoamericana

Ocena aplikacji mobilnej w celu optymalizacji podejmowania decyzji w zakresie samokontroli i redukcji powikłań u osób z cukrzycą typu 1

Młodzież z cukrzycą typu 1 (T1 DM) ma zwykle słabą kontrolę metaboliczną. W naszym środowisku nie ma aplikacji mobilnych w naszym języku, a pacjenci są dostępni oprócz trudności związanych z tymi ręcznymi obliczeniami. Jednym ze sposobów wypełnienia luk w wiedzy na temat samodzielnego leczenia cukrzycy typu 1 jest wykorzystanie technologii do optymalizacji kontroli metabolicznej i zmniejszenia ryzyka chorób współistniejących za pomocą aplikacji mobilnej, która pomaga zoptymalizować podejmowanie decyzji w ramach samodzielnego leczenia. Badania te mają na celu pomóc osobom z cukrzycą typu 1 zmienić poziom glikemii we krwi i umieć obliczyć jedzenie wraz z ilością insuliny z żywnością z regionu. Aby ocenić dopuszczalność i skuteczność wniosku, śledczy przeprowadzą pilotażowy test ewaluacyjny. Uczestnikami tego pilotażowego testu będzie 20 osób w wieku od 14 do 18 lat z cukrzycą typu 1, użytkowników usług diabetologii dziecięcej Narodowego Instytutu Cukrzycy, Endokrynologii i Żywienia (INDEN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) prowadzi do niewydolności nerek, nieurazowych amputacji, ślepoty i skrócenia średniej długości życia. Ponadto oznaczanie zawartości makroskładników w pożywieniu nie jest domeną wielu pacjentów, zwłaszcza młodzieży, ani niektórych lekarzy, co utrudnia dostosowanie insuliny, co jest jednym z głównych niepowodzeń optymalnej kontroli metabolicznej. Jednym ze sposobów na wypełnienie luk w wiedzy na temat samodzielnego leczenia T1D jest wykorzystanie technologii do optymalizacji kontroli metabolicznej i zmniejszenia ryzyka chorób współistniejących za pomocą aplikacji mobilnej, która pomaga zoptymalizować podejmowanie decyzji w ramach samodzielnego leczenia. Oraz zmniejszenie powikłań u młodzieży (14-18 lat) z T1DM. Ten projekt ma na celu rozwój tej aplikacji, która przyczynia się do podejmowania decyzji i zmniejszania współistniejących chorób nastolatków z T1DM, zgodnie z polityką państwa dominikańskiego poprzez systemy cyfrowe, wraz z jego misją edukacyjną, dostępem do technologii i konkurencyjnością narodową.

Na Dominikanie nie ma aplikacji mobilnych do samodzielnego leczenia chorób przewlekłych. Dlatego badacze zaprojektowali aplikację mobilną z kalkulatorem poposiłkowego bolusa insuliny. Ponadto twórcy dodali listę produktów spożywczych z regionu, w której użytkownicy mogą wybierać swoje produkty spożywcze i dostosowywać je do ilości insuliny potrzebnej do ich metabolizmu. Metodologia obejmuje podejście mieszane (jakościowe i ilościowe) przed rozpoczęciem badania i po trzech miesiącach użytkowania aplikacji.

Aby ocenić akceptowalność i skuteczność aplikacji, przeprowadzimy pilotażowy test ewaluacyjny. Uczestnikami tego pilotażowego testu będzie 20 osób w wieku od 14 do 18 lat z T1DM, użytkowników INDEN. To badanie eksperymentalne zawiera usystematyzowaną próbkę probabilistyczną z głównej listy ośrodka. Byli randomizowani, nie kontrolowani. W związku z tym uczestnicy są użytkownikami usług diabetologii dziecięcej i uwzględnili uprzednie wyjaśnienie i zatwierdzenie świadomej zgody. Tych 20 uczestników zostanie zrekrutowanych, zapewniając sprawiedliwy rozkład między płcią i danymi socjodemograficznymi wspomnianej grupy, przy jednoczesnym zachowaniu zamiaru leczenia.

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci w wieku 14-18 lat z cukrzycą typu 1.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszą niż 60 ml/min
  • Nieumiejętność korzystania z urządzeń elektronicznych.
  • Przyjęcie z powodu ostrej dekompensacji T1DM w ciągu ostatnich 3 miesięcy, występowania więcej niż jednej ciężkiej hipoglikemii w miesiącu lub innych okoliczności wymagających częstych wizyt i intensywnej opieki.
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Badacze poprosili uczestników o wybranie żywności i rutynowe korzystanie z kalkulatora bolusa insuliny w aplikacji mobilnej przez trzy miesiące.

Do analizy danych naukowcy zamierzają przeprowadzić test normalności dla zmiennych numerycznych. Następnie dane kategoryczne zostaną przedstawione z tabelami częstości i procentów oraz danymi ilościowymi jako średnimi i odchyleniami standardowymi, z wykorzystaniem rozkładu niegaussowskiego, testów Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya.

Pierwszorzędowy punkt końcowy, HbA1c na początku badania i pod koniec trzeciego miesiąca stosowania aplikacji, zostanie przeanalizowany za pomocą testów Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya oraz w celu porównania grupy badanej przed i po teście oraz wieloczynnikową analizę wariancji (ANCOVA), wyjściowy poziom HbA1c i po 3 miesiącach od zastosowania aplikacji, biorąc pod uwagę wiek jako współzmienne. Badacze wykorzystają do analizy statystycznej Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) oraz Excel uzyskanych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany, 51000
        • Universidad Iberoamericana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z doustnym leczeniem cukrzycy.
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Korzystanie z aplikacji mobilnej
Jedno ramię: Po raz pierwszy badacz zbierze wszystkie poziomy glikemii przed użyciem aplikacji mobilnej. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają aplikację mobilną, w której będą mogli wybrać swoje główne posiłki, śniadanie, obiad i kolację. Następnie aplikacja musi obliczyć bolus insuliny zgodnie z ich początkowym profilem i jedzeniem przed spożyciem.
będziemy weryfikować poziom glukozy przed (przed) i po (po) użyciu aplikacji mobilnej.
Inne nazwy:
  • Po teście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Dzień 01, miesiąc 01
Spodziewamy się znaleźć zmiany poziomu glukozy przed każdym głównym posiłkiem
Dzień 01, miesiąc 01

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Dzień 01, miesiąc 3
spodziewamy się znaleźć zmiany w zmianach współczynników
Dzień 01, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy prezentować wyniki na kongresie American Diabetes Association, jeśli zostaną zaakceptowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od sześciu miesięcy po publikacji 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie można na żądanie, e-mailem do głównego badacza na Uniwersytecie Iberoamerican (UNIBE): j.cepeda1@unibe.edu.do

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj