- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143411
Evaluering af en mobilapplikation til optimering af selvbeslutning om metabolisk kontrol hos personer med type 1-diabetes (DM-BLUE)
Evaluering af en mobilapplikation til at optimere beslutningstagning i selvledelse og reduktion af komplikationer hos personer med type 1-diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk mangel på kontrol hos patienter med type 1-diabetes Mellitus (T1DM) fører til nyresvigt, ikke-traumatiske amputationer, blindhed og reduceret forventet levetid. Derudover er bestemmelse af indholdet af makronæringsstoffer i fødevarer ikke domænet for mange patienter, især unge, eller nogle læger, hvilket gør insulinjustering vanskelig, en af de største fejl i optimal metabolisk kontrol. En måde at bygge bro over videnshullerne i T1D-selvledelse er ved at bruge teknologi til at optimere metabolisk kontrol og reducere risikoen for tilknyttede komorbiditeter, med en mobilapplikation, der hjælper med at optimere beslutningstagning i selvledelse. Og en reduktion af komplikationer hos unge (14-18 år) med T1DM. Dette projekt har til formål at udvikle denne applikation, der bidrager til beslutningstagning og reduktion af følgesygdomme hos unge med T1DM, efter den dominikanske stats politikker gennem digitale systemer, sammen med dens uddannelsesmæssige mission, teknologiske adgang og nationale konkurrenceevne.
Der er ingen mobile applikationer i brug i Den Dominikanske Republik til selvbehandling af kroniske sygdomme. Derfor har efterforskerne designet en mobilapplikation med en postprandial insulinbolus-beregner. Derudover har udviklerne tilføjet en liste over fødevarer fra regionen, hvor brugerne kan vælge deres fødevarer og justere dem med mængden af insulin for at metabolisere dem. Metoden omfatter en blandet tilgang (kvalitativ og kvantitativ) før studiestart og efter tre måneders brug af applikationen.
For at vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af ansøgningen vil vi udføre en pilotevalueringstest. Deltagerne i denne pilottest vil være 20 personer mellem 14 og 18 år med T1DM, brugere af INDEN. Denne eksperimentelle undersøgelse har et systematiseret probabilistisk stikprøve fra centrets masterliste. De blev randomiseret, ikke kontrolleret. Deltagerne er derfor brugere af den pædiatriske diabetologiske service og inkluderede forudgående forklaring og godkendelse af informeret samtykke. Disse 20 deltagere vil blive rekrutteret, hvilket sikrer en ligelig fordeling mellem køn og sociodemografiske data for den nævnte gruppe, samtidig med at intentionen om at behandle.
Inklusionskriterier:
-Patienter mellem 14-18 år med diabetes type 1.
Eksklusionskriterier
- Patienter med glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min
- Manglende evne til at bruge elektronisk udstyr.
- Indlæggelse på grund af akut dekompensation af T1DM i de foregående 3 måneder, tilstedeværelse af mere end én alvorlig månedlig hypoglykæmi eller enhver anden omstændighed, der kræver hyppige besøg og intensiv behandling.
- Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.
Efterforskerne inviterede deltagerne til at vælge fødevarer og rutinemæssigt bruge mobilappens insulinbolusberegner i tre måneder.
Til dataanalyse skal forskerne udføre normalitetstesten for numeriske variable. Derefter vil den kategoriske datapræsentation være med frekvens- og procenttabeller og de kvantitative data som middel og standardafvigelse og bruge en ikke-Gaussisk fordeling, Kruskal-Wallis og Mann-Whitney test.
Det primære endepunkt, HbA1c i begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af den tredje måneds brug af applikationen, vil blive analyseret med Kruskal-Wallis og Mann-Whitney tests og for præ-test og post-test sammenligninger af undersøgelsesgruppen , og den multifaktorielle variansanalyse (ANCOVA), baseline HbA1c-niveau og 3 måneder efter brug af applikationen under hensyntagen til alder som kovariater. Efterforskerne vil bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) og Excel af de opnåede data til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 51000
- Universidad Iberoamericana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med diabetes type 1
Ekskluderingskriterier:
- Personer med oral diabetesbehandling.
- Glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brug af mobilapplikation
Enkeltarm: Ved første gang vil forskeren indsamle alle glykæmiske niveauer, før han bruger mobilapplikationen.
Derefter vil alle deltagere modtage mobilapplikationen til at vælge deres hovedmåltider, morgenmad, frokost og aftensmad.
Derefter skal applikationen beregne insulinbolus i henhold til deres oprindelige profil og maden, før den spises.
|
vi skal verificere glukoseniveauer før (før) og efter (efter) brugen af mobilapplikationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: Dag 01, måned 01
|
Vi forventer at finde ændringer i glukoseniveauer før hvert hovedmåltid
|
Dag 01, måned 01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Dag 01, måned 3
|
vi forventer at finde ændringer i variationer af koefficienter
|
Dag 01, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ewers B, Vilsboll T, Andersen HU, Bruun JM. The dietary education trial in carbohydrate counting (DIET-CARB Study): study protocol for a randomised, parallel, open-label, intervention study comparing different approaches to dietary self-management in patients with type 1 diabetes. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(9):e029859. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029859.
- Darby A, Strum MW, Holmes E, Gatwood J. A Review of Nutritional Tracking Mobile Applications for Diabetes Patient Use. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):200-12. doi: 10.1089/dia.2015.0299. Epub 2016 Mar 7.
- Goksen D, Atik Altinok Y, Ozen S, Demir G, Darcan S. Effects of carbohydrate counting method on metabolic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2014;6(2):74-8. doi: 10.4274/Jcrpe.1191.
- Dias VM, Pandini JA, Nunes RR, Sperandei SL, Portella ES, Cobas RA, Gomes MB. Effect of the carbohydrate counting method on glycemic control in patients with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2010 Aug 17;2:54. doi: 10.1186/1758-5996-2-54.
- Son O, Efe B, Son NE, Akalin A, Kebapci N. Investigation on carbohydrate counting method in type 1 diabetic patients. Biomed Res Int. 2014;2014:176564. doi: 10.1155/2014/176564. Epub 2014 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-2019-3C1-044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .