Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mobilapplikation til optimering af selvbeslutning om metabolisk kontrol hos personer med type 1-diabetes (DM-BLUE)

31. oktober 2022 opdateret af: Jenny Lujan Cepeda Marte, Universidad Iberoamericana

Evaluering af en mobilapplikation til at optimere beslutningstagning i selvledelse og reduktion af komplikationer hos personer med type 1-diabetes

Unge med type 1 diabetes mellitus (T1 DM) har en tendens til at have dårlig metabolisk kontrol. Der er ingen mobile applikationer på vores sprog i vores miljø, og patienterne er tilgængelige ud over de vanskeligheder, der er forbundet med disse manuelle beregninger. En måde at bygge bro over videnshullerne i T1 DM-selvledelse er ved at bruge teknologi til at optimere metabolisk kontrol og reducere risikoen for tilknyttede komorbiditeter, med en mobilapplikation, der hjælper med at optimere beslutningstagning i selvledelse. Denne forskning har til formål at hjælpe mennesker med type 1-diabetes til at ændre de glykæmiske blodniveauer og at kunne beregne maden sammen med mængden af ​​insulin med mad fra regionen. For at vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​ansøgningen vil efterforskerne udføre en pilotevalueringstest. Deltagerne i denne pilottest vil være 20 personer mellem 14 og 18 år med T1DM, brugere af den pædiatriske diabetologiske service under National Institute of Diabetes, Endocrinology, and Nutrition (INDEN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk mangel på kontrol hos patienter med type 1-diabetes Mellitus (T1DM) fører til nyresvigt, ikke-traumatiske amputationer, blindhed og reduceret forventet levetid. Derudover er bestemmelse af indholdet af makronæringsstoffer i fødevarer ikke domænet for mange patienter, især unge, eller nogle læger, hvilket gør insulinjustering vanskelig, en af ​​de største fejl i optimal metabolisk kontrol. En måde at bygge bro over videnshullerne i T1D-selvledelse er ved at bruge teknologi til at optimere metabolisk kontrol og reducere risikoen for tilknyttede komorbiditeter, med en mobilapplikation, der hjælper med at optimere beslutningstagning i selvledelse. Og en reduktion af komplikationer hos unge (14-18 år) med T1DM. Dette projekt har til formål at udvikle denne applikation, der bidrager til beslutningstagning og reduktion af følgesygdomme hos unge med T1DM, efter den dominikanske stats politikker gennem digitale systemer, sammen med dens uddannelsesmæssige mission, teknologiske adgang og nationale konkurrenceevne.

Der er ingen mobile applikationer i brug i Den Dominikanske Republik til selvbehandling af kroniske sygdomme. Derfor har efterforskerne designet en mobilapplikation med en postprandial insulinbolus-beregner. Derudover har udviklerne tilføjet en liste over fødevarer fra regionen, hvor brugerne kan vælge deres fødevarer og justere dem med mængden af ​​insulin for at metabolisere dem. Metoden omfatter en blandet tilgang (kvalitativ og kvantitativ) før studiestart og efter tre måneders brug af applikationen.

For at vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​ansøgningen vil vi udføre en pilotevalueringstest. Deltagerne i denne pilottest vil være 20 personer mellem 14 og 18 år med T1DM, brugere af INDEN. Denne eksperimentelle undersøgelse har et systematiseret probabilistisk stikprøve fra centrets masterliste. De blev randomiseret, ikke kontrolleret. Deltagerne er derfor brugere af den pædiatriske diabetologiske service og inkluderede forudgående forklaring og godkendelse af informeret samtykke. Disse 20 deltagere vil blive rekrutteret, hvilket sikrer en ligelig fordeling mellem køn og sociodemografiske data for den nævnte gruppe, samtidig med at intentionen om at behandle.

Inklusionskriterier:

-Patienter mellem 14-18 år med diabetes type 1.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min
  • Manglende evne til at bruge elektronisk udstyr.
  • Indlæggelse på grund af akut dekompensation af T1DM i de foregående 3 måneder, tilstedeværelse af mere end én alvorlig månedlig hypoglykæmi eller enhver anden omstændighed, der kræver hyppige besøg og intensiv behandling.
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Efterforskerne inviterede deltagerne til at vælge fødevarer og rutinemæssigt bruge mobilappens insulinbolusberegner i tre måneder.

Til dataanalyse skal forskerne udføre normalitetstesten for numeriske variable. Derefter vil den kategoriske datapræsentation være med frekvens- og procenttabeller og de kvantitative data som middel og standardafvigelse og bruge en ikke-Gaussisk fordeling, Kruskal-Wallis og Mann-Whitney test.

Det primære endepunkt, HbA1c i begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​den tredje måneds brug af applikationen, vil blive analyseret med Kruskal-Wallis og Mann-Whitney tests og for præ-test og post-test sammenligninger af undersøgelsesgruppen , og den multifaktorielle variansanalyse (ANCOVA), baseline HbA1c-niveau og 3 måneder efter brug af applikationen under hensyntagen til alder som kovariater. Efterforskerne vil bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) og Excel af de opnåede data til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 51000
        • Universidad Iberoamericana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diabetes type 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med oral diabetesbehandling.
  • Glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brug af mobilapplikation
Enkeltarm: Ved første gang vil forskeren indsamle alle glykæmiske niveauer, før han bruger mobilapplikationen. Derefter vil alle deltagere modtage mobilapplikationen til at vælge deres hovedmåltider, morgenmad, frokost og aftensmad. Derefter skal applikationen beregne insulinbolus i henhold til deres oprindelige profil og maden, før den spises.
vi skal verificere glukoseniveauer før (før) og efter (efter) brugen af ​​mobilapplikationen.
Andre navne:
  • Post-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: Dag 01, måned 01
Vi forventer at finde ændringer i glukoseniveauer før hvert hovedmåltid
Dag 01, måned 01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Dag 01, måned 3
vi forventer at finde ændringer i variationer af koefficienter
Dag 01, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil præsentere resultaterne på kongressen i American Diabetes Association, hvis det bliver accepteret.

IPD-delingstidsramme

Starter seks måneder efter udgivelsen 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Det vil være muligt on-demand, e-mail til hovedefterforsker ved Iberoamerican University (UNIBE): j.cepeda1@unibe.edu.do

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner