- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05143411
Mobiilisovelluksen arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden aineenvaihdunnan hallinnan itsepäätöksen tekemiseksi (DM-BLUE)
Mobiilisovelluksen arviointi itsehallinnon päätöksenteon optimoimiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolisen hallinnan puute potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), johtaa munuaisten vajaatoimintaan, ei-traumaattisiin amputaatioihin, sokeuteen ja lyhentyneeseen eliniän odotteeseen. Lisäksi ruoan makroravinteiden pitoisuuden määrittäminen ei ole monien potilaiden, erityisesti nuorten tai joidenkin lääkäreiden, tehtävä, mikä tekee insuliinin säätämisestä vaikeaa, mikä on yksi optimaalisen aineenvaihdunnan hallinnan tärkeimmistä epäonnistumisista. Yksi tapa kuroa umpeen T1D-itsehallinnan tiedon puutteita on käyttää teknologiaa optimoimaan aineenvaihdunnan hallintaa ja vähentämään siihen liittyvien sairauksien riskejä mobiilisovelluksella, joka auttaa optimoimaan päätöksentekoa itsehallinnassa. Ja komplikaatioiden vähentäminen nuorilla (14-18-vuotiailla) T1DM:llä. Tämän projektin tavoitteena on kehittää tämä sovellus, joka edistää päätöksentekoa ja T1DM-nuorten rinnakkaissairauksien vähentämistä noudattaen Dominikaanisen osavaltion politiikkaa digitaalisten järjestelmien avulla, sekä sen koulutustehtävää, teknologista saatavuutta ja kansallista kilpailukykyä.
Dominikaanisessa tasavallassa ei ole käytössä mobiilisovelluksia kroonisten sairauksien itsehoitoon. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet mobiilisovelluksen, jossa on aterian jälkeinen insuliiniboluslaskin. Lisäksi kehittäjät ovat lisänneet luettelon alueen elintarvikkeista, joissa käyttäjät voivat valita ruokansa ja säätää niitä insuliinimäärällä niiden metaboloimiseksi. Metodologiaan sisältyy sekoitettu lähestymistapa (laadullinen ja määrällinen) ennen tutkimuksen aloittamista ja kolmen kuukauden sovelluksen käytön jälkeen.
Sovelluksen hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi teemme pilottiarviointitestin. Tähän pilottitestiin osallistuu 20 INDENin käyttäjiä 14-18-vuotiaita T1DM-potilaita. Tässä kokeellisessa tutkimuksessa on systematisoitu todennäköisyyspohjainen näyte keskuksen pääluettelosta. Ne oli satunnaistettu, ei valvottu. Siksi osallistujat ovat lasten diabetologian palvelun käyttäjiä, ja he sisälsivät ennakkoselvityksen ja tietoisen suostumuksen hyväksymisen. Nämä 20 osallistujaa rekrytoidaan varmistaen tasapuolisen jakautumisen mainitun ryhmän sukupuolen ja sosiodemografisten tietojen välillä säilyttäen samalla aikomuksena hoitaa.
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-18-vuotiaat tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus on alle 60 ml/min
- Kyvyttömyys käyttää elektronisia laitteita.
- Hakemukseen pääsy johtuu T1DM:n akuutista dekompensaatiosta edellisten 3 kuukauden aikana, useamman kuin yhden vakavan kuukausittaisen hypoglykemian esiintymisestä tai muista olosuhteista, jotka vaativat toistuvia käyntejä ja tehohoitoa.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Tutkijat kehottivat osallistujia valitsemaan ruokia ja käyttämään rutiininomaisesti mobiilisovelluksen insuliiniboluslaskinta kolmen kuukauden ajan.
Tietojen analysointia varten tutkijat aikovat suorittaa numeeristen muuttujien normaaliustestin. Sitten kategorinen datan esitys tehdään frekvenssi- ja prosenttitaulukoilla sekä kvantitatiiviset tiedot keskiarvoina ja keskihajonnana, ja käytetään ei-Gaussin jakaumaa, Kruskal-Wallis- ja Mann-Whitney-testejä.
Ensisijainen päätetapahtuma, HbA1c tutkimuksen alussa ja sovelluksen kolmannen käyttökuukauden lopussa, analysoidaan Kruskal-Wallis- ja Mann-Whitney-testeillä sekä tutkimusryhmän esi- ja jälkivertailuilla. ja monitekijäinen varianssianalyysi (ANCOVA), lähtötason HbA1c-taso ja 3 kuukauden kuluttua sovelluksen käytöstä, ottaen huomioon ikä kovariaatteina. Tutkijat aikovat käyttää tilastolliseen analyysiin yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) ja Exceliä saaduista tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 51000
- Universidad Iberoamericana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on suun kautta tapahtuvaa diabeteshoitoa.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Mobiilisovelluksen käyttö
Yksi käsi: Ensimmäisellä kerralla tutkija kerää kaikki glykeemiset tasot ennen mobiilisovelluksen käyttöä.
Tämän jälkeen kaikki osallistujat saavat mobiilisovelluksen pääaterioiden, aamiaisen, lounaan ja illallisen valitsemista varten.
Sen jälkeen sovelluksen on laskettava insuliinibolus alkuperäisen profiilinsa ja ruoan mukaan ennen syömistä.
|
aiomme tarkistaa glukoositasot ennen (ennen) ja jälkeen (jälkeen) mobiilisovelluksen käytön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: Päivä 01, kuukausi 01
|
Odotamme havaitsevamme muutoksia glukoositasoissa ennen jokaista pääateriaa
|
Päivä 01, kuukausi 01
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: Päivä 01, kuukausi 3
|
odotamme löytävämme muutoksia kertoimien muunnelmissa
|
Päivä 01, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ewers B, Vilsboll T, Andersen HU, Bruun JM. The dietary education trial in carbohydrate counting (DIET-CARB Study): study protocol for a randomised, parallel, open-label, intervention study comparing different approaches to dietary self-management in patients with type 1 diabetes. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(9):e029859. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029859.
- Darby A, Strum MW, Holmes E, Gatwood J. A Review of Nutritional Tracking Mobile Applications for Diabetes Patient Use. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):200-12. doi: 10.1089/dia.2015.0299. Epub 2016 Mar 7.
- Goksen D, Atik Altinok Y, Ozen S, Demir G, Darcan S. Effects of carbohydrate counting method on metabolic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2014;6(2):74-8. doi: 10.4274/Jcrpe.1191.
- Dias VM, Pandini JA, Nunes RR, Sperandei SL, Portella ES, Cobas RA, Gomes MB. Effect of the carbohydrate counting method on glycemic control in patients with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2010 Aug 17;2:54. doi: 10.1186/1758-5996-2-54.
- Son O, Efe B, Son NE, Akalin A, Kebapci N. Investigation on carbohydrate counting method in type 1 diabetic patients. Biomed Res Int. 2014;2014:176564. doi: 10.1155/2014/176564. Epub 2014 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-2019-3C1-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
AstraZenecaValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ENNAKKO-testi
-
Methodist Health SystemValmis
-
Methodist Health SystemValmisLoppuun palaminenYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
University of California, DavisRekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Zealand University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityValmisDelirium | Tehohoidon osasto DeliriumTurkki
-
rasha fawzy abd el kaderValmis