Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluksen arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden aineenvaihdunnan hallinnan itsepäätöksen tekemiseksi (DM-BLUE)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jenny Lujan Cepeda Marte, Universidad Iberoamericana

Mobiilisovelluksen arviointi itsehallinnon päätöksenteon optimoimiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Tyypin 1 diabetes mellitusta (T1 DM) sairastavilla nuorilla on yleensä huono aineenvaihduntahallinta. Ympäristössämme ei ole mobiilisovelluksia kielellämme, ja potilaat ovat tavoitettavissa näiden manuaalisten laskelmien vaikeuksien lisäksi. Yksi tapa kuroa umpeen T1 DM -itsehallinnan tietämyksen puutteita on käyttää teknologiaa optimoimaan aineenvaihdunnan hallintaa ja vähentämään vastaavien sairauksien riskejä mobiilisovelluksella, joka auttaa optimoimaan päätöksentekoa itsehallinnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa tyypin 1 diabetesta sairastavia muuttamaan veren glykeemisiä tasoja ja pystymään laskemaan ruokaa yhdessä insuliinin määrän kanssa alueen ruoan kanssa. Arvioidakseen hakemuksen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta tutkijat suorittavat pilottiarviointitestin. Tähän pilottitestiin osallistuu 20 14–18-vuotiasta T1DM-potilasta, jotka ovat National Institute of Diabetes, Endokrinology ja Nutrition (INDEN) lastendiabetologian palvelun käyttäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolisen hallinnan puute potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), johtaa munuaisten vajaatoimintaan, ei-traumaattisiin amputaatioihin, sokeuteen ja lyhentyneeseen eliniän odotteeseen. Lisäksi ruoan makroravinteiden pitoisuuden määrittäminen ei ole monien potilaiden, erityisesti nuorten tai joidenkin lääkäreiden, tehtävä, mikä tekee insuliinin säätämisestä vaikeaa, mikä on yksi optimaalisen aineenvaihdunnan hallinnan tärkeimmistä epäonnistumisista. Yksi tapa kuroa umpeen T1D-itsehallinnan tiedon puutteita on käyttää teknologiaa optimoimaan aineenvaihdunnan hallintaa ja vähentämään siihen liittyvien sairauksien riskejä mobiilisovelluksella, joka auttaa optimoimaan päätöksentekoa itsehallinnassa. Ja komplikaatioiden vähentäminen nuorilla (14-18-vuotiailla) T1DM:llä. Tämän projektin tavoitteena on kehittää tämä sovellus, joka edistää päätöksentekoa ja T1DM-nuorten rinnakkaissairauksien vähentämistä noudattaen Dominikaanisen osavaltion politiikkaa digitaalisten järjestelmien avulla, sekä sen koulutustehtävää, teknologista saatavuutta ja kansallista kilpailukykyä.

Dominikaanisessa tasavallassa ei ole käytössä mobiilisovelluksia kroonisten sairauksien itsehoitoon. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet mobiilisovelluksen, jossa on aterian jälkeinen insuliiniboluslaskin. Lisäksi kehittäjät ovat lisänneet luettelon alueen elintarvikkeista, joissa käyttäjät voivat valita ruokansa ja säätää niitä insuliinimäärällä niiden metaboloimiseksi. Metodologiaan sisältyy sekoitettu lähestymistapa (laadullinen ja määrällinen) ennen tutkimuksen aloittamista ja kolmen kuukauden sovelluksen käytön jälkeen.

Sovelluksen hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi teemme pilottiarviointitestin. Tähän pilottitestiin osallistuu 20 INDENin käyttäjiä 14-18-vuotiaita T1DM-potilaita. Tässä kokeellisessa tutkimuksessa on systematisoitu todennäköisyyspohjainen näyte keskuksen pääluettelosta. Ne oli satunnaistettu, ei valvottu. Siksi osallistujat ovat lasten diabetologian palvelun käyttäjiä, ja he sisälsivät ennakkoselvityksen ja tietoisen suostumuksen hyväksymisen. Nämä 20 osallistujaa rekrytoidaan varmistaen tasapuolisen jakautumisen mainitun ryhmän sukupuolen ja sosiodemografisten tietojen välillä säilyttäen samalla aikomuksena hoitaa.

Sisällyttämiskriteerit:

- 14-18-vuotiaat tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus on alle 60 ml/min
  • Kyvyttömyys käyttää elektronisia laitteita.
  • Hakemukseen pääsy johtuu T1DM:n akuutista dekompensaatiosta edellisten 3 kuukauden aikana, useamman kuin yhden vakavan kuukausittaisen hypoglykemian esiintymisestä tai muista olosuhteista, jotka vaativat toistuvia käyntejä ja tehohoitoa.
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Tutkijat kehottivat osallistujia valitsemaan ruokia ja käyttämään rutiininomaisesti mobiilisovelluksen insuliiniboluslaskinta kolmen kuukauden ajan.

Tietojen analysointia varten tutkijat aikovat suorittaa numeeristen muuttujien normaaliustestin. Sitten kategorinen datan esitys tehdään frekvenssi- ja prosenttitaulukoilla sekä kvantitatiiviset tiedot keskiarvoina ja keskihajonnana, ja käytetään ei-Gaussin jakaumaa, Kruskal-Wallis- ja Mann-Whitney-testejä.

Ensisijainen päätetapahtuma, HbA1c tutkimuksen alussa ja sovelluksen kolmannen käyttökuukauden lopussa, analysoidaan Kruskal-Wallis- ja Mann-Whitney-testeillä sekä tutkimusryhmän esi- ja jälkivertailuilla. ja monitekijäinen varianssianalyysi (ANCOVA), lähtötason HbA1c-taso ja 3 kuukauden kuluttua sovelluksen käytöstä, ottaen huomioon ikä kovariaatteina. Tutkijat aikovat käyttää tilastolliseen analyysiin yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) ja Exceliä saaduista tiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 51000
        • Universidad Iberoamericana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on suun kautta tapahtuvaa diabeteshoitoa.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mobiilisovelluksen käyttö
Yksi käsi: Ensimmäisellä kerralla tutkija kerää kaikki glykeemiset tasot ennen mobiilisovelluksen käyttöä. Tämän jälkeen kaikki osallistujat saavat mobiilisovelluksen pääaterioiden, aamiaisen, lounaan ja illallisen valitsemista varten. Sen jälkeen sovelluksen on laskettava insuliinibolus alkuperäisen profiilinsa ja ruoan mukaan ennen syömistä.
aiomme tarkistaa glukoositasot ennen (ennen) ja jälkeen (jälkeen) mobiilisovelluksen käytön.
Muut nimet:
  • Jälkitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: Päivä 01, kuukausi 01
Odotamme havaitsevamme muutoksia glukoositasoissa ennen jokaista pääateriaa
Päivä 01, kuukausi 01

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: Päivä 01, kuukausi 3
odotamme löytävämme muutoksia kertoimien muunnelmissa
Päivä 01, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Esittelemme tulokset American Diabetes Associationin kongressissa, jos se hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa kuusi kuukautta julkaisun 2022 jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Se voidaan lähettää pyynnöstä sähköpostitse Iberoamerikkalaisen yliopiston (UNIBE) päätutkijalle: j.cepeda1@unibe.edu.do

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset ENNAKKO-testi

3
Tilaa