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脳卒中生存者の ADL 評価における Barthel Index と Longshi Scale の反応性の比較

2023年2月3日 更新者:Shenzhen Second People's Hospital

Longshi Scale と Barthel Index を使用して脳卒中生存者の日常生活活動能力を評価する: 比較研究

この研究の目的は、さまざまな段階の脳卒中生存者の日常生活動作 (ADL) を評価するための Barthel Index (BI) と Longshi Scale (LS) の反応性を比較することであり、脳卒中生存者の ADL スコアの変化を観察することも目的としていました。時間とともに。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

実験プロセス全体は研究助手によって監督されており、収集されたすべてのデータは紙の症例報告書に記録されています。 リサーチ アシスタントは、レジストリに入力されたデータの一貫性を事前定義されたルールと照らし合わせてチェックすることも担当します。 深セン第二人民病院の脳卒中生存者は、この研究に参加するよう招待されており、脳卒中の期間 (急性脳卒中、亜急性脳卒中、慢性発作) に応じて 3 つのグループに分けられます。

データ収集:

ベースライン情報は、入院後 24 時間以内に収集されました。 脳卒中生存者の ADL は、入院時、退院時、および退院後 3 か月で評価されました。

サンプルサイズの計算:

この研究におけるサンプルサイズは、サンプルサイズ計算式に従って計算されました: n=[(μα+μβ)(μα+μβ)(1+1/k)p(1-p)]/(pe-pc)( pe-pc)。 中国の多くの場所での調査では、さまざまな程度の機能障害が脳卒中生存者の 70% ~ 80% に残っており、障害率は 30.2% ~ 62.8% であることが示されました。 この研究では,p=(pe+kpc)/(1+k),pe=0.3,pc =0.6、α=0.05、β=0.1、 したがって、µ0.05=1.6449、µ0.10=1.2816、したがって、この研究のサンプル サイズは n=47 でした。 それらの 10% がフォローアップに失敗したと想定しているため、この研究のサンプル サイズは各グループで 52 人でした。

統計分析:

  1. 内部応答性 最初に、標準化効果サイズ (SES) は、入院評価と退院評価の間のスコアの平均変化を入院スコアの標準偏差 (SD) で割ることによって計算されました。 次に、平均変化スコアを入院スコアと退院スコアの間の変化スコアの SD で割ることによって、標準化された応答平均 (SRM) が得られました。 SES または SRM の値が 0.8 を超えると大きく、0.5 ~ 0.8 が中程度、0.2 ~ 0.5 が小さくなります。
  2. 外部応答性 ピアソン相関係数 (r) を使用して、外部応答性を調査しました。 r 値 > 0.75 は、良好から優れた関連性を表します。 0.50 ~ 0.75 の値、中程度から良好な関連。 0.25 ~ 0.50 の値、公正な関連付け。および値≤0.25、これらの測定値のスコアの変化の間にはほとんど関連がありません。 また、有意性閾値は 0.05 に設定されました。
  3. 受信者動作特性 (ROC) 曲線 この研究では、修正ランキン スケールで 1 レベル以上改善した被験者と修正ランキン スケールで変化を示さなかった被験者を比較して得られた ROC 曲線 (AUC) の下の面積。 AUC が大きいほど、スクリーニング精度が高いことを意味します。 一般に、0.5 の AUC は差別がないことを示し、0.7 から 0.8 は許容可能と見なされ、0.8 から 0.9 は優れていると見なされ、0.9 を超えると優れていると見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gunagdong
      • Shenzhen、Gunagdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Stroke survivors from the Department of Rehabilitation Medicine at Shenzhen Second People's Hospital are invited to participate in this study according to the inclusion and exclusion criteria.

説明

Inclusion Criteria:

  • age 18-80 years
  • diagnosis of cerebral infraction or intracerebral hemorrhage
  • stable vital signs

Exclusion Criteria:

  • brain tumor, Parkinson's disease or active epilepsy within three months
  • impaired cognitive functions
  • participation in any other clinical study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時の龍石鱗の内部応答性
時間枠:ベースライン、入院(退院)後20日
Longshi Scale の内部応答性は、標準化効果サイズ (SES) と標準化応答平均 (SRM) を使用して記述されます。 SES および SRM のスコアは 0 ~ 1 の範囲です。SES または SRM が高いほど転帰が良好であることを意味し、SES または SRM > 0.5 で十分であると見なされます。
ベースライン、入院(退院)後20日
退院時のバーセル指数の内部応答性
時間枠:ベースライン、入院(退院)後20日
バーセル インデックスの内部応答性は、SES と SRM を使用して記述されます。 SES および SRM のスコアは 0 ~ 1 の範囲です。SES または SRM が高いほど転帰が良好であることを意味し、SES または SRM > 0.5 で十分であると見なされます。
ベースライン、入院(退院)後20日
退院後3ヶ月の竜石スケールの内部反応性
時間枠:ベースライン、退院後 3 か月
Longshi Scale の内部応答性は、標準化効果サイズ (SES) と標準化応答平均 (SRM) を使用して記述されます。 SES および SRM のスコアは 0 ~ 1 の範囲です。SES または SRM が高いほど転帰が良好であることを意味し、SES または SRM > 0.5 で十分であると見なされます。
ベースライン、退院後 3 か月
退院後 3 か月のバーセル インデックスの内部応答性
時間枠:ベースライン、退院後 3 か月
バーセル インデックスの内部応答性は、SES と SRM を使用して記述されます。 SES および SRM のスコアは 0 ~ 1 の範囲です。SES または SRM が高いほど転帰が良好であることを意味し、SES または SRM > 0.5 で十分であると見なされます。
ベースライン、退院後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の龍石尺度とバーセル指数の間のピアソン相関係数(r)
時間枠:ベースライン、入院(退院)後20日
外部応答性は、ピアソン相関係数 (r) によって表されます。
ベースライン、入院(退院)後20日
退院後 3 か月の Longshi Scale と Barthel Index のピアソン相関係数 (r)
時間枠:ベースライン、退院後 3 か月
外部応答性は、ピアソン相関係数 (r) によって表されます。
ベースライン、退院後 3 か月
排出時の龍石スケールのレシーバー動作特性曲線下の面積
時間枠:ベースライン、入院(退院)後20日
外部応答性は、受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域によって表されます。
ベースライン、入院(退院)後20日
退院後 3 か月の龍石スケールのレシーバー動作特性曲線下の面積
時間枠:ベースライン、退院後 3 か月
外部応答性は、受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域によって表されます。
ベースライン、退院後 3 か月
退院時のバーセル指数の受信機動作特性曲線下面積
時間枠:ベースライン、入院(退院)後20日
外部応答性は、受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域によって表されます。
ベースライン、入院(退院)後20日
退院後 3 か月の Barthel Index の受信者動作特性曲線下面積
時間枠:ベースライン、退院後 3 か月
外部応答性は、受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域によって表されます。
ベースライン、退院後 3 か月
竜石鱗
時間枠:ベースライン、入院(退院)後20日および退院後3ヶ月
斬新な絵による ADL 評価、3 ~ 9 (より良い)
ベースライン、入院(退院)後20日および退院後3ヶ月
バーセル指数
時間枠:ベースライン、入院(退院)後20日および退院後3ヶ月
ADL 評価、0 ~ 100 (より良い)
ベースライン、入院(退院)後20日および退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月25日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20210219006-FS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Contact the principal investigator for data if necessary

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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