- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05150743
Barthel-indeksin ja Longshi-asteikon vasteen vertailu aivohalvauksesta selviytyneiden ADL:n arvioinnissa
Longshi-asteikon ja Barthel-indeksin käyttäminen aivohalvauksesta selviytyneiden päivittäisen elämän kyvyn arvioimiseen: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko koeprosessia on ohjannut tutkimusassistentti ja kaikki kerätyt tiedot kirjataan paperille tapausraporttilomakkeille. Tutkimusassistentti vastaa myös rekisteriin syöttävien tietojen johdonmukaisuuden tarkistamisesta ennalta määriteltyjen sääntöjen mukaisesti. Aivohalvauksesta selviytyneet Shenzhenin toisessa kansansairaalassa on kutsuttu osallistumaan tähän tutkimukseen ja jaettu kolmeen ryhmään aivohalvauksen keston mukaan (akuutti aivohalvaus, subakuutti aivohalvaus ja krooninen lakko).
Tiedonkeruu:
Perustiedot kerättiin 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä. Aivohalvauksesta selviytyneiden ADL arvioitiin sisääntulon yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Näytteen kokolaskenta:
Otoskoko tässä tutkimuksessa laskettiin otoskoon laskentakaavan mukaan: n=[(µα+µβ)(µα+µβ)(1+1/k)p(1-p)]/(pe-pc)( pe-pc). Tutkimukset monissa paikoissa Kiinassa osoittivat, että eriasteisia toimintahäiriöitä on edelleen 70–80 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä, ja työkyvyttömyysaste on 30,2–62,8 %. Tässä tutkimuksessa ,p=(pe+kpc)/(1+k),pe=0,3,pc =0,6, α = 0,05, β = 0,1, joten µ0,05 = 1,6449, µ0,10 = 1,2816, joten otoskoko tutkimuksessamme oli n = 47. Oletamme, että 10 % heistä menettää seurantaan, joten otoskoko tutkimuksessamme oli 52 kussakin ryhmässä.
Tilastollinen analyysi:
- Sisäinen reagointikyky Ensin laskettiin standardoitu vaikutuskoko (SES) jakamalla tulo- ja poistumisarvioiden keskimääräinen pistemäärän muutos sisäänpääsypisteiden keskihajonnalla (SD). toiseksi standardoitu vastekeskiarvo (SRM) saatiin jakamalla keskimääräiset muutospisteet muutoksen pistemäärän SD:llä pääsy- ja poistumispisteiden välillä. SES tai SRM > 0,8 arvo oli suuri, 0,5 - 0,8 kohtalainen ja 0,2 - 0,5 pieni.
- Ulkoinen vaste Pearson-korrelaatiokerrointa (r) käytettiin ulkoisen vasteen tutkimiseen. r-arvo > 0,75 edusti hyvästä erinomaiseen assosiaatiota; arvot 0,50 - 0,75, kohtalainen tai hyvä assosiaatio; arvot 0,25 - 0,50, reilu yhdistys; ja arvot ≤0,25, vähän yhteyttä näiden mittareiden pisteiden muutosten välillä. Ja merkitsevyysrajaksi asetettiin 0,05.
- Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) Tässä tutkimuksessa ROC-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC), joka saadaan vertaamalla koehenkilöitä, jotka paranivat yhdellä tai useammalla tasolla modifioidulla Rankin-asteikolla, verrattuna niihin, joilla ei ole muutosta modifioidulla Rankin-asteikolla. Suurempi AUC tarkoittaa suurempaa seulontatarkkuutta. Yleisesti ottaen AUC 0,5 viittaa siihen, ettei eroa ole, 0,7 - 0,8 pidetään hyväksyttävänä, 0,8 - 0,9 pidetään erinomaisena ja yli 0,9 katsotaan erinomaiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gunagdong
-
Shenzhen, Gunagdong, Kiina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age 18-80 years
- diagnosis of cerebral infraction or intracerebral hemorrhage
- stable vital signs
Exclusion Criteria:
- brain tumor, Parkinson's disease or active epilepsy within three months
- impaired cognitive functions
- participation in any other clinical study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Longshi Scalen sisäinen reagointikyky purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää maahantulon (poistumisen jälkeen)
|
Longshi Scalen sisäistä vastetta kuvataan käyttämällä standardoitua efektin kokoa (SES) ja standardoitua vasteen keskiarvoa (SRM).
SES:n ja SRM:n pisteet vaihtelevat 0–1. Korkeampi SES tai SRM tarkoittaa parempia tuloksia ja SES tai SRM > 0,5 katsotaan riittäväksi.
|
Perustaso, 20 päivää maahantulon (poistumisen jälkeen)
|
Barthel-indeksin sisäinen reagointikyky purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää maahantulon (poistumisen jälkeen)
|
Barthel-indeksin sisäinen reagointikyky kuvataan SES:n ja SRM:n avulla.
SES:n ja SRM:n pisteet vaihtelevat 0–1. Korkeampi SES tai SRM tarkoittaa parempia tuloksia ja SES tai SRM > 0,5 katsotaan riittäväksi.
|
Perustaso, 20 päivää maahantulon (poistumisen jälkeen)
|
Longshi Scalen sisäinen herkkyys 3 kuukauden kuluttua purkamisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Longshi Scalen sisäistä vastetta kuvataan käyttämällä standardoitua efektin kokoa (SES) ja standardoitua vasteen keskiarvoa (SRM).
SES:n ja SRM:n pisteet vaihtelevat 0–1. Korkeampi SES tai SRM tarkoittaa parempia tuloksia ja SES tai SRM > 0,5 katsotaan riittäväksi.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Barthel-indeksin sisäinen vaste 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Barthel-indeksin sisäinen reagointikyky kuvataan SES:n ja SRM:n avulla.
SES:n ja SRM:n pisteet vaihtelevat 0–1. Korkeampi SES tai SRM tarkoittaa parempia tuloksia ja SES tai SRM > 0,5 katsotaan riittäväksi.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pearson-korrelaatiokerroin (r) Longshi-asteikon ja Barthel-indeksin välillä purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää maahantulon (poistumisen jälkeen)
|
Ulkoista vastetta kuvaa Pearsonin korrelaatiokerroin (r).
|
Perustaso, 20 päivää maahantulon (poistumisen jälkeen)
|
Pearson-korrelaatiokerroin (r) Longshi-asteikon ja Barthel-indeksin välillä 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Ulkoista vastetta kuvaa Pearsonin korrelaatiokerroin (r).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Vastaanottimen Longshi-asteikon toimintakäyrän alla oleva pinta-ala purkauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää maahantulon (poistumisen jälkeen)
|
Ulkoista vastetta kuvaa vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Perustaso, 20 päivää maahantulon (poistumisen jälkeen)
|
Vastaanottimen Longshi-asteikon ominaiskäyrän alla oleva pinta-ala 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Ulkoista vastetta kuvaa vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Barthel-indeksin vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala purkauksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää maahantulon (poistumisen jälkeen)
|
Ulkoista vastetta kuvaa vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Perustaso, 20 päivää maahantulon (poistumisen jälkeen)
|
Barthel-indeksin vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Ulkoista vastetta kuvaa vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Longshi-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 päivää maahantulon (purkauksen) jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Uusi kuvallinen ADL-arviointi, 3-9 (parempi)
|
Lähtötilanne, 20 päivää maahantulon (purkauksen) jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 päivää maahantulon (purkauksen) jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
ADL-arviointi, 0-100 (parempi)
|
Lähtötilanne, 20 päivää maahantulon (purkauksen) jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210219006-FS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia