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Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing: A Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits

2022年3月8日 更新者：Margaret Infeld、University of Vermont

Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing Pilot Study: A Novel Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits

Despite identification of optimal ventricular pacing sites, which not only avoid dyssynchronous activation but can restore ventricular synchrony, optimal atrial pacing sites have not yet been identified. Specialized conduction tracts do not exist in the atria as they do in the ventricle. Activating the atria in a manner that preserves or improves interatrial synchrony may provide clinical benefit based on recent data. Prior site-selective right atrial septal pacing (RAS) pacing studies relied on non-specific fluoroscopic guidance during lead placement. These studies were limited by the lack of an electrogram target and electrical measures of successful atrial resynchronization. The goal of this study is to prospectively evaluate Bachmann's bundle lead placement guided by fluoroscopy and electrical markers (an endocardial electrogram target and paced P-wave criteria) and determine its anti-arrhythmic efficacy compared with right atrial appendage (RAA) pacing. Patients presenting for pacemaker placement with an indication for an atrial lead are randomized to either electrically-guided BB lead placement or RAA lead placement and then followed for 15 months.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is >18 years old
  • Subject is referred for permanent pacemaker implantation with an indication for an atrial lead
  • Subject has either paroxysmal atrial fibrillation or baseline intra-atrial conduction delay (P-wave duration >120ms on a 12-lead ECG)
  • Subject is expected to remain available for standard-of-care pacemaker follow-up visits and study questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Subject has permanent atrial fibrillation or is in atrial fibrillation in the pre-operative area prior to the procedure (inability to assess paced P-wave morphology)
  • Subject has pacemaker implantation prior to planned atrioventricular nodal ablation
  • Subject has resting spontaneous sinus rate >85 beats-per-minute
  • Subject has left ventricular ejection fraction <45%
  • Subject is unable or unwilling to complete baseline or follow up quality of life questionnaires
  • Subject is currently enrolled in a potentially confounding trial
  • Subject is pregnant
  • Subject's anticipated life expectancy is less than 1 year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bachmann's bundle area pacing
Lead placement in Bachmann's bundle area
手順：Bachmann's bundle lead placement
Atrial lead placement at Bachmann's bundle area
アクティブコンパレータ：Right atrial appendage pacing
Lead placement in the right atrial appendage
手順：Right atrial appendage lead placement
Atrial lead placement in the right atrial appendage

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Atrial arrhythmia burden from pacemaker counters
時間枠：Over 15 month follow up
Derived from pacemaker counters and expressed as the average percentage of time per day in atrial fibrillation/tachycardia.
Over 15 month follow up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in P-wave duration from sinus P-wave to paced P-wave in Bachmann's bundle and right atrial appendage lead groups
時間枠：At implant
At implant
Atrial lead procedure time
時間枠：At implant
At implant
Atrial lead fluoroscopy time
時間枠：At implant
At implant
Atrial lead complications
時間枠：Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead capture threshold (Volts)
時間枠：Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead sensing threshold (millivolts)
時間枠：Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead impedance threshold (Ohms)
時間枠：Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial Fibrillation Severity Scale Version 2.0
時間枠：Over 15 month follow up

Change in quality of life. The Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) is composed of 19 items investigating four domains:

  1. AF burden (comprised of AF frequency + AF duration + AF severity): score range is 3-10, higher score = greater burden
  2. Health care utilization: score range is 0-7 for each question, higher score = more utilization
  3. Symptoms: score range is 0-35, higher score = greater symptom severity
  4. Global well-being: score range is 1-10, higher score = better quality of life
Over 15 month follow up
EQ-5D-3L survey (*EQ-5D-3L is the name of the instrument and is not an acronym)
時間枠：Over 15 month follow up
Change in quality of life. The EQ-5D-3L is a standardized instrument to assess generic health-related quality of life and contains questions on five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each of the five dimension, respondents are offered three response categories (no problems, some problems, extreme problems), leading to 243 possible health states. These health states are then converted into index based values (utilities) ranging from 0 to 1 by applying a valuation algorithm. The EQ-5D instrument includes a visual analogue scale (VAS), on which the patient is asked to score his/her current health state between 0 (worst imaginable health state) and 100 (best imaginable health state).
Over 15 month follow up
Hospitalization or urgent outpatient visit for atrial fibrillation
時間枠：Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Hospitalization or urgent outpatient visit for heart failure
時間枠：Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Cerebrovascular accident
時間枠：Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Atrial Fibrillation Ablation
時間枠：Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
New start or up-titration of medications for the primary diagnosis of atrial fibrillation
時間枠：Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月27日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00001532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

De-identified data upon reasonable request

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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