Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing: A Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Margaret Infeld, University of Vermont
Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing Pilot Study: A Novel Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits
Despite identification of optimal ventricular pacing sites, which not only avoid dyssynchronous activation but can restore ventricular synchrony, optimal atrial pacing sites have not yet been identified.
Specialized conduction tracts do not exist in the atria as they do in the ventricle.
Activating the atria in a manner that preserves or improves interatrial synchrony may provide clinical benefit based on recent data.
Prior site-selective right atrial septal pacing (RAS) pacing studies relied on non-specific fluoroscopic guidance during lead placement.
These studies were limited by the lack of an electrogram target and electrical measures of successful atrial resynchronization.
The goal of this study is to prospectively evaluate Bachmann's bundle lead placement guided by fluoroscopy and electrical markers (an endocardial electrogram target and paced P-wave criteria) and determine its anti-arrhythmic efficacy compared with right atrial appendage (RAA) pacing.
Patients presenting for pacemaker placement with an indication for an atrial lead are randomized to either electrically-guided BB lead placement or RAA lead placement and then followed for 15 months.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is >18 years old
- Subject is referred for permanent pacemaker implantation with an indication for an atrial lead
- Subject has either paroxysmal atrial fibrillation or baseline intra-atrial conduction delay (P-wave duration >120ms on a 12-lead ECG)
- Subject is expected to remain available for standard-of-care pacemaker follow-up visits and study questionnaires
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent atrial fibrillation or is in atrial fibrillation in the pre-operative area prior to the procedure (inability to assess paced P-wave morphology)
- Subject has pacemaker implantation prior to planned atrioventricular nodal ablation
- Subject has resting spontaneous sinus rate >85 beats-per-minute
- Subject has left ventricular ejection fraction <45%
- Subject is unable or unwilling to complete baseline or follow up quality of life questionnaires
- Subject is currently enrolled in a potentially confounding trial
- Subject is pregnant
- Subject's anticipated life expectancy is less than 1 year
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bachmann's bundle area pacing
Lead placement in Bachmann's bundle area
|
Atrial lead placement at Bachmann's bundle area
|
|
Aktywny komparator: Right atrial appendage pacing
Lead placement in the right atrial appendage
|
Atrial lead placement in the right atrial appendage
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Atrial arrhythmia burden from pacemaker counters
Ramy czasowe: Over 15 month follow up
|
Derived from pacemaker counters and expressed as the average percentage of time per day in atrial fibrillation/tachycardia.
|
Over 15 month follow up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in P-wave duration from sinus P-wave to paced P-wave in Bachmann's bundle and right atrial appendage lead groups
Ramy czasowe: At implant
|
At implant
|
|
|
Atrial lead procedure time
Ramy czasowe: At implant
|
At implant
|
|
|
Atrial lead fluoroscopy time
Ramy czasowe: At implant
|
At implant
|
|
|
Atrial lead complications
Ramy czasowe: Over 15 month follow up
|
Over 15 month follow up
|
|
|
Atrial lead capture threshold (Volts)
Ramy czasowe: Over 15 month follow up
|
Over 15 month follow up
|
|
|
Atrial lead sensing threshold (millivolts)
Ramy czasowe: Over 15 month follow up
|
Over 15 month follow up
|
|
|
Atrial lead impedance threshold (Ohms)
Ramy czasowe: Over 15 month follow up
|
Over 15 month follow up
|
|
|
Atrial Fibrillation Severity Scale Version 2.0
Ramy czasowe: Over 15 month follow up
|
Change in quality of life. The Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) is composed of 19 items investigating four domains:
|
Over 15 month follow up
|
|
EQ-5D-3L survey (*EQ-5D-3L is the name of the instrument and is not an acronym)
Ramy czasowe: Over 15 month follow up
|
Change in quality of life.
The EQ-5D-3L is a standardized instrument to assess generic health-related quality of life and contains questions on five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
For each of the five dimension, respondents are offered three response categories (no problems, some problems, extreme problems), leading to 243 possible health states.
These health states are then converted into index based values (utilities) ranging from 0 to 1 by applying a valuation algorithm.
The EQ-5D instrument includes a visual analogue scale (VAS), on which the patient is asked to score his/her current health state between 0 (worst imaginable health state) and 100 (best imaginable health state).
|
Over 15 month follow up
|
|
Hospitalization or urgent outpatient visit for atrial fibrillation
Ramy czasowe: Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Within 15 months follow-up post pacemaker
|
|
|
Hospitalization or urgent outpatient visit for heart failure
Ramy czasowe: Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Within 15 months follow-up post pacemaker
|
|
|
Cerebrovascular accident
Ramy czasowe: Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Within 15 months follow-up post pacemaker
|
|
|
Atrial Fibrillation Ablation
Ramy czasowe: Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Within 15 months follow-up post pacemaker
|
|
|
New start or up-titration of medications for the primary diagnosis of atrial fibrillation
Ramy czasowe: Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
De-identified data upon reasonable request
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .