Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing: A Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits

8 марта 2022 г. обновлено: Margaret Infeld, University of Vermont

Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing Pilot Study: A Novel Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits

Despite identification of optimal ventricular pacing sites, which not only avoid dyssynchronous activation but can restore ventricular synchrony, optimal atrial pacing sites have not yet been identified. Specialized conduction tracts do not exist in the atria as they do in the ventricle. Activating the atria in a manner that preserves or improves interatrial synchrony may provide clinical benefit based on recent data. Prior site-selective right atrial septal pacing (RAS) pacing studies relied on non-specific fluoroscopic guidance during lead placement. These studies were limited by the lack of an electrogram target and electrical measures of successful atrial resynchronization. The goal of this study is to prospectively evaluate Bachmann's bundle lead placement guided by fluoroscopy and electrical markers (an endocardial electrogram target and paced P-wave criteria) and determine its anti-arrhythmic efficacy compared with right atrial appendage (RAA) pacing. Patients presenting for pacemaker placement with an indication for an atrial lead are randomized to either electrically-guided BB lead placement or RAA lead placement and then followed for 15 months.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is >18 years old
  • Subject is referred for permanent pacemaker implantation with an indication for an atrial lead
  • Subject has either paroxysmal atrial fibrillation or baseline intra-atrial conduction delay (P-wave duration >120ms on a 12-lead ECG)
  • Subject is expected to remain available for standard-of-care pacemaker follow-up visits and study questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Subject has permanent atrial fibrillation or is in atrial fibrillation in the pre-operative area prior to the procedure (inability to assess paced P-wave morphology)
  • Subject has pacemaker implantation prior to planned atrioventricular nodal ablation
  • Subject has resting spontaneous sinus rate >85 beats-per-minute
  • Subject has left ventricular ejection fraction <45%
  • Subject is unable or unwilling to complete baseline or follow up quality of life questionnaires
  • Subject is currently enrolled in a potentially confounding trial
  • Subject is pregnant
  • Subject's anticipated life expectancy is less than 1 year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bachmann's bundle area pacing
Lead placement in Bachmann's bundle area
Процедура: Bachmann's bundle lead placement
Atrial lead placement at Bachmann's bundle area
Активный компаратор: Right atrial appendage pacing
Lead placement in the right atrial appendage
Процедура: Right atrial appendage lead placement
Atrial lead placement in the right atrial appendage

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Atrial arrhythmia burden from pacemaker counters
Временное ограничение: Over 15 month follow up
Derived from pacemaker counters and expressed as the average percentage of time per day in atrial fibrillation/tachycardia.
Over 15 month follow up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in P-wave duration from sinus P-wave to paced P-wave in Bachmann's bundle and right atrial appendage lead groups
Временное ограничение: At implant
At implant
Atrial lead procedure time
Временное ограничение: At implant
At implant
Atrial lead fluoroscopy time
Временное ограничение: At implant
At implant
Atrial lead complications
Временное ограничение: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead capture threshold (Volts)
Временное ограничение: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead sensing threshold (millivolts)
Временное ограничение: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead impedance threshold (Ohms)
Временное ограничение: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial Fibrillation Severity Scale Version 2.0
Временное ограничение: Over 15 month follow up

Change in quality of life. The Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) is composed of 19 items investigating four domains:

  1. AF burden (comprised of AF frequency + AF duration + AF severity): score range is 3-10, higher score = greater burden
  2. Health care utilization: score range is 0-7 for each question, higher score = more utilization
  3. Symptoms: score range is 0-35, higher score = greater symptom severity
  4. Global well-being: score range is 1-10, higher score = better quality of life
Over 15 month follow up
EQ-5D-3L survey (*EQ-5D-3L is the name of the instrument and is not an acronym)
Временное ограничение: Over 15 month follow up
Change in quality of life. The EQ-5D-3L is a standardized instrument to assess generic health-related quality of life and contains questions on five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each of the five dimension, respondents are offered three response categories (no problems, some problems, extreme problems), leading to 243 possible health states. These health states are then converted into index based values (utilities) ranging from 0 to 1 by applying a valuation algorithm. The EQ-5D instrument includes a visual analogue scale (VAS), on which the patient is asked to score his/her current health state between 0 (worst imaginable health state) and 100 (best imaginable health state).
Over 15 month follow up
Hospitalization or urgent outpatient visit for atrial fibrillation
Временное ограничение: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Hospitalization or urgent outpatient visit for heart failure
Временное ограничение: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Cerebrovascular accident
Временное ограничение: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Atrial Fibrillation Ablation
Временное ограничение: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
New start or up-titration of medications for the primary diagnosis of atrial fibrillation
Временное ограничение: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00001532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

De-identified data upon reasonable request

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться