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Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing: A Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits

8 de marzo de 2022 actualizado por: Margaret Infeld, University of Vermont

Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing Pilot Study: A Novel Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits

Despite identification of optimal ventricular pacing sites, which not only avoid dyssynchronous activation but can restore ventricular synchrony, optimal atrial pacing sites have not yet been identified. Specialized conduction tracts do not exist in the atria as they do in the ventricle. Activating the atria in a manner that preserves or improves interatrial synchrony may provide clinical benefit based on recent data. Prior site-selective right atrial septal pacing (RAS) pacing studies relied on non-specific fluoroscopic guidance during lead placement. These studies were limited by the lack of an electrogram target and electrical measures of successful atrial resynchronization. The goal of this study is to prospectively evaluate Bachmann's bundle lead placement guided by fluoroscopy and electrical markers (an endocardial electrogram target and paced P-wave criteria) and determine its anti-arrhythmic efficacy compared with right atrial appendage (RAA) pacing. Patients presenting for pacemaker placement with an indication for an atrial lead are randomized to either electrically-guided BB lead placement or RAA lead placement and then followed for 15 months.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject is >18 years old
  • Subject is referred for permanent pacemaker implantation with an indication for an atrial lead
  • Subject has either paroxysmal atrial fibrillation or baseline intra-atrial conduction delay (P-wave duration >120ms on a 12-lead ECG)
  • Subject is expected to remain available for standard-of-care pacemaker follow-up visits and study questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Subject has permanent atrial fibrillation or is in atrial fibrillation in the pre-operative area prior to the procedure (inability to assess paced P-wave morphology)
  • Subject has pacemaker implantation prior to planned atrioventricular nodal ablation
  • Subject has resting spontaneous sinus rate >85 beats-per-minute
  • Subject has left ventricular ejection fraction <45%
  • Subject is unable or unwilling to complete baseline or follow up quality of life questionnaires
  • Subject is currently enrolled in a potentially confounding trial
  • Subject is pregnant
  • Subject's anticipated life expectancy is less than 1 year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bachmann's bundle area pacing
Lead placement in Bachmann's bundle area
Procedimiento: Bachmann's bundle lead placement
Atrial lead placement at Bachmann's bundle area
Comparador activo: Right atrial appendage pacing
Lead placement in the right atrial appendage
Procedimiento: Right atrial appendage lead placement
Atrial lead placement in the right atrial appendage

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrial arrhythmia burden from pacemaker counters
Periodo de tiempo: Over 15 month follow up
Derived from pacemaker counters and expressed as the average percentage of time per day in atrial fibrillation/tachycardia.
Over 15 month follow up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in P-wave duration from sinus P-wave to paced P-wave in Bachmann's bundle and right atrial appendage lead groups
Periodo de tiempo: At implant
At implant
Atrial lead procedure time
Periodo de tiempo: At implant
At implant
Atrial lead fluoroscopy time
Periodo de tiempo: At implant
At implant
Atrial lead complications
Periodo de tiempo: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead capture threshold (Volts)
Periodo de tiempo: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead sensing threshold (millivolts)
Periodo de tiempo: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead impedance threshold (Ohms)
Periodo de tiempo: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial Fibrillation Severity Scale Version 2.0
Periodo de tiempo: Over 15 month follow up

Change in quality of life. The Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) is composed of 19 items investigating four domains:

  1. AF burden (comprised of AF frequency + AF duration + AF severity): score range is 3-10, higher score = greater burden
  2. Health care utilization: score range is 0-7 for each question, higher score = more utilization
  3. Symptoms: score range is 0-35, higher score = greater symptom severity
  4. Global well-being: score range is 1-10, higher score = better quality of life
Over 15 month follow up
EQ-5D-3L survey (*EQ-5D-3L is the name of the instrument and is not an acronym)
Periodo de tiempo: Over 15 month follow up
Change in quality of life. The EQ-5D-3L is a standardized instrument to assess generic health-related quality of life and contains questions on five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each of the five dimension, respondents are offered three response categories (no problems, some problems, extreme problems), leading to 243 possible health states. These health states are then converted into index based values (utilities) ranging from 0 to 1 by applying a valuation algorithm. The EQ-5D instrument includes a visual analogue scale (VAS), on which the patient is asked to score his/her current health state between 0 (worst imaginable health state) and 100 (best imaginable health state).
Over 15 month follow up
Hospitalization or urgent outpatient visit for atrial fibrillation
Periodo de tiempo: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Hospitalization or urgent outpatient visit for heart failure
Periodo de tiempo: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Cerebrovascular accident
Periodo de tiempo: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Atrial Fibrillation Ablation
Periodo de tiempo: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
New start or up-titration of medications for the primary diagnosis of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vermont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00001532

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

De-identified data upon reasonable request

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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