Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing: A Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits

8 mars 2022 uppdaterad av: Margaret Infeld, University of Vermont

Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing Pilot Study: A Novel Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits

Despite identification of optimal ventricular pacing sites, which not only avoid dyssynchronous activation but can restore ventricular synchrony, optimal atrial pacing sites have not yet been identified. Specialized conduction tracts do not exist in the atria as they do in the ventricle. Activating the atria in a manner that preserves or improves interatrial synchrony may provide clinical benefit based on recent data. Prior site-selective right atrial septal pacing (RAS) pacing studies relied on non-specific fluoroscopic guidance during lead placement. These studies were limited by the lack of an electrogram target and electrical measures of successful atrial resynchronization. The goal of this study is to prospectively evaluate Bachmann's bundle lead placement guided by fluoroscopy and electrical markers (an endocardial electrogram target and paced P-wave criteria) and determine its anti-arrhythmic efficacy compared with right atrial appendage (RAA) pacing. Patients presenting for pacemaker placement with an indication for an atrial lead are randomized to either electrically-guided BB lead placement or RAA lead placement and then followed for 15 months.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is >18 years old
  • Subject is referred for permanent pacemaker implantation with an indication for an atrial lead
  • Subject has either paroxysmal atrial fibrillation or baseline intra-atrial conduction delay (P-wave duration >120ms on a 12-lead ECG)
  • Subject is expected to remain available for standard-of-care pacemaker follow-up visits and study questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Subject has permanent atrial fibrillation or is in atrial fibrillation in the pre-operative area prior to the procedure (inability to assess paced P-wave morphology)
  • Subject has pacemaker implantation prior to planned atrioventricular nodal ablation
  • Subject has resting spontaneous sinus rate >85 beats-per-minute
  • Subject has left ventricular ejection fraction <45%
  • Subject is unable or unwilling to complete baseline or follow up quality of life questionnaires
  • Subject is currently enrolled in a potentially confounding trial
  • Subject is pregnant
  • Subject's anticipated life expectancy is less than 1 year

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bachmann's bundle area pacing
Lead placement in Bachmann's bundle area
Procedur: Bachmann's bundle lead placement
Atrial lead placement at Bachmann's bundle area
Aktiv komparator: Right atrial appendage pacing
Lead placement in the right atrial appendage
Procedur: Right atrial appendage lead placement
Atrial lead placement in the right atrial appendage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atrial arrhythmia burden from pacemaker counters
Tidsram: Over 15 month follow up
Derived from pacemaker counters and expressed as the average percentage of time per day in atrial fibrillation/tachycardia.
Over 15 month follow up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in P-wave duration from sinus P-wave to paced P-wave in Bachmann's bundle and right atrial appendage lead groups
Tidsram: At implant
At implant
Atrial lead procedure time
Tidsram: At implant
At implant
Atrial lead fluoroscopy time
Tidsram: At implant
At implant
Atrial lead complications
Tidsram: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead capture threshold (Volts)
Tidsram: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead sensing threshold (millivolts)
Tidsram: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial lead impedance threshold (Ohms)
Tidsram: Over 15 month follow up
Over 15 month follow up
Atrial Fibrillation Severity Scale Version 2.0
Tidsram: Over 15 month follow up

Change in quality of life. The Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) is composed of 19 items investigating four domains:

  1. AF burden (comprised of AF frequency + AF duration + AF severity): score range is 3-10, higher score = greater burden
  2. Health care utilization: score range is 0-7 for each question, higher score = more utilization
  3. Symptoms: score range is 0-35, higher score = greater symptom severity
  4. Global well-being: score range is 1-10, higher score = better quality of life
Over 15 month follow up
EQ-5D-3L survey (*EQ-5D-3L is the name of the instrument and is not an acronym)
Tidsram: Over 15 month follow up
Change in quality of life. The EQ-5D-3L is a standardized instrument to assess generic health-related quality of life and contains questions on five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each of the five dimension, respondents are offered three response categories (no problems, some problems, extreme problems), leading to 243 possible health states. These health states are then converted into index based values (utilities) ranging from 0 to 1 by applying a valuation algorithm. The EQ-5D instrument includes a visual analogue scale (VAS), on which the patient is asked to score his/her current health state between 0 (worst imaginable health state) and 100 (best imaginable health state).
Over 15 month follow up
Hospitalization or urgent outpatient visit for atrial fibrillation
Tidsram: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Hospitalization or urgent outpatient visit for heart failure
Tidsram: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Cerebrovascular accident
Tidsram: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
Atrial Fibrillation Ablation
Tidsram: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker
New start or up-titration of medications for the primary diagnosis of atrial fibrillation
Tidsram: Within 15 months follow-up post pacemaker
Within 15 months follow-up post pacemaker

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00001532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De-identified data upon reasonable request

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera