Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing: A Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits
8 marzo 2022 aggiornato da: Margaret Infeld, University of Vermont
Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing Pilot Study: A Novel Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits
Despite identification of optimal ventricular pacing sites, which not only avoid dyssynchronous activation but can restore ventricular synchrony, optimal atrial pacing sites have not yet been identified.
Specialized conduction tracts do not exist in the atria as they do in the ventricle.
Activating the atria in a manner that preserves or improves interatrial synchrony may provide clinical benefit based on recent data.
Prior site-selective right atrial septal pacing (RAS) pacing studies relied on non-specific fluoroscopic guidance during lead placement.
These studies were limited by the lack of an electrogram target and electrical measures of successful atrial resynchronization.
The goal of this study is to prospectively evaluate Bachmann's bundle lead placement guided by fluoroscopy and electrical markers (an endocardial electrogram target and paced P-wave criteria) and determine its anti-arrhythmic efficacy compared with right atrial appendage (RAA) pacing.
Patients presenting for pacemaker placement with an indication for an atrial lead are randomized to either electrically-guided BB lead placement or RAA lead placement and then followed for 15 months.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is >18 years old
- Subject is referred for permanent pacemaker implantation with an indication for an atrial lead
- Subject has either paroxysmal atrial fibrillation or baseline intra-atrial conduction delay (P-wave duration >120ms on a 12-lead ECG)
- Subject is expected to remain available for standard-of-care pacemaker follow-up visits and study questionnaires
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent atrial fibrillation or is in atrial fibrillation in the pre-operative area prior to the procedure (inability to assess paced P-wave morphology)
- Subject has pacemaker implantation prior to planned atrioventricular nodal ablation
- Subject has resting spontaneous sinus rate >85 beats-per-minute
- Subject has left ventricular ejection fraction <45%
- Subject is unable or unwilling to complete baseline or follow up quality of life questionnaires
- Subject is currently enrolled in a potentially confounding trial
- Subject is pregnant
- Subject's anticipated life expectancy is less than 1 year
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bachmann's bundle area pacing
Lead placement in Bachmann's bundle area
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Atrial lead placement at Bachmann's bundle area
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Comparatore attivo: Right atrial appendage pacing
Lead placement in the right atrial appendage
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Atrial lead placement in the right atrial appendage
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atrial arrhythmia burden from pacemaker counters
Lasso di tempo: Over 15 month follow up
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Derived from pacemaker counters and expressed as the average percentage of time per day in atrial fibrillation/tachycardia.
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Over 15 month follow up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in P-wave duration from sinus P-wave to paced P-wave in Bachmann's bundle and right atrial appendage lead groups
Lasso di tempo: At implant
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At implant
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Atrial lead procedure time
Lasso di tempo: At implant
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At implant
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Atrial lead fluoroscopy time
Lasso di tempo: At implant
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At implant
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Atrial lead complications
Lasso di tempo: Over 15 month follow up
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Over 15 month follow up
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Atrial lead capture threshold (Volts)
Lasso di tempo: Over 15 month follow up
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Over 15 month follow up
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Atrial lead sensing threshold (millivolts)
Lasso di tempo: Over 15 month follow up
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Over 15 month follow up
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Atrial lead impedance threshold (Ohms)
Lasso di tempo: Over 15 month follow up
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Over 15 month follow up
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Atrial Fibrillation Severity Scale Version 2.0
Lasso di tempo: Over 15 month follow up
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Change in quality of life. The Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) is composed of 19 items investigating four domains:
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Over 15 month follow up
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EQ-5D-3L survey (*EQ-5D-3L is the name of the instrument and is not an acronym)
Lasso di tempo: Over 15 month follow up
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Change in quality of life.
The EQ-5D-3L is a standardized instrument to assess generic health-related quality of life and contains questions on five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
For each of the five dimension, respondents are offered three response categories (no problems, some problems, extreme problems), leading to 243 possible health states.
These health states are then converted into index based values (utilities) ranging from 0 to 1 by applying a valuation algorithm.
The EQ-5D instrument includes a visual analogue scale (VAS), on which the patient is asked to score his/her current health state between 0 (worst imaginable health state) and 100 (best imaginable health state).
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Over 15 month follow up
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Hospitalization or urgent outpatient visit for atrial fibrillation
Lasso di tempo: Within 15 months follow-up post pacemaker
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Within 15 months follow-up post pacemaker
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Hospitalization or urgent outpatient visit for heart failure
Lasso di tempo: Within 15 months follow-up post pacemaker
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Within 15 months follow-up post pacemaker
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Cerebrovascular accident
Lasso di tempo: Within 15 months follow-up post pacemaker
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Within 15 months follow-up post pacemaker
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Atrial Fibrillation Ablation
Lasso di tempo: Within 15 months follow-up post pacemaker
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Within 15 months follow-up post pacemaker
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New start or up-titration of medications for the primary diagnosis of atrial fibrillation
Lasso di tempo: Within 15 months follow-up post pacemaker
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Within 15 months follow-up post pacemaker
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
De-identified data upon reasonable request
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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