Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing: A Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits
8. března 2022 aktualizováno: Margaret Infeld, University of Vermont
Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing Pilot Study: A Novel Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits
Despite identification of optimal ventricular pacing sites, which not only avoid dyssynchronous activation but can restore ventricular synchrony, optimal atrial pacing sites have not yet been identified.
Specialized conduction tracts do not exist in the atria as they do in the ventricle.
Activating the atria in a manner that preserves or improves interatrial synchrony may provide clinical benefit based on recent data.
Prior site-selective right atrial septal pacing (RAS) pacing studies relied on non-specific fluoroscopic guidance during lead placement.
These studies were limited by the lack of an electrogram target and electrical measures of successful atrial resynchronization.
The goal of this study is to prospectively evaluate Bachmann's bundle lead placement guided by fluoroscopy and electrical markers (an endocardial electrogram target and paced P-wave criteria) and determine its anti-arrhythmic efficacy compared with right atrial appendage (RAA) pacing.
Patients presenting for pacemaker placement with an indication for an atrial lead are randomized to either electrically-guided BB lead placement or RAA lead placement and then followed for 15 months.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is >18 years old
- Subject is referred for permanent pacemaker implantation with an indication for an atrial lead
- Subject has either paroxysmal atrial fibrillation or baseline intra-atrial conduction delay (P-wave duration >120ms on a 12-lead ECG)
- Subject is expected to remain available for standard-of-care pacemaker follow-up visits and study questionnaires
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent atrial fibrillation or is in atrial fibrillation in the pre-operative area prior to the procedure (inability to assess paced P-wave morphology)
- Subject has pacemaker implantation prior to planned atrioventricular nodal ablation
- Subject has resting spontaneous sinus rate >85 beats-per-minute
- Subject has left ventricular ejection fraction <45%
- Subject is unable or unwilling to complete baseline or follow up quality of life questionnaires
- Subject is currently enrolled in a potentially confounding trial
- Subject is pregnant
- Subject's anticipated life expectancy is less than 1 year
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bachmann's bundle area pacing
Lead placement in Bachmann's bundle area
|
Atrial lead placement at Bachmann's bundle area
|
|
Aktivní komparátor: Right atrial appendage pacing
Lead placement in the right atrial appendage
|
Atrial lead placement in the right atrial appendage
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atrial arrhythmia burden from pacemaker counters
Časové okno: Over 15 month follow up
|
Derived from pacemaker counters and expressed as the average percentage of time per day in atrial fibrillation/tachycardia.
|
Over 15 month follow up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in P-wave duration from sinus P-wave to paced P-wave in Bachmann's bundle and right atrial appendage lead groups
Časové okno: At implant
|
At implant
|
|
|
Atrial lead procedure time
Časové okno: At implant
|
At implant
|
|
|
Atrial lead fluoroscopy time
Časové okno: At implant
|
At implant
|
|
|
Atrial lead complications
Časové okno: Over 15 month follow up
|
Over 15 month follow up
|
|
|
Atrial lead capture threshold (Volts)
Časové okno: Over 15 month follow up
|
Over 15 month follow up
|
|
|
Atrial lead sensing threshold (millivolts)
Časové okno: Over 15 month follow up
|
Over 15 month follow up
|
|
|
Atrial lead impedance threshold (Ohms)
Časové okno: Over 15 month follow up
|
Over 15 month follow up
|
|
|
Atrial Fibrillation Severity Scale Version 2.0
Časové okno: Over 15 month follow up
|
Change in quality of life. The Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) is composed of 19 items investigating four domains:
|
Over 15 month follow up
|
|
EQ-5D-3L survey (*EQ-5D-3L is the name of the instrument and is not an acronym)
Časové okno: Over 15 month follow up
|
Change in quality of life.
The EQ-5D-3L is a standardized instrument to assess generic health-related quality of life and contains questions on five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
For each of the five dimension, respondents are offered three response categories (no problems, some problems, extreme problems), leading to 243 possible health states.
These health states are then converted into index based values (utilities) ranging from 0 to 1 by applying a valuation algorithm.
The EQ-5D instrument includes a visual analogue scale (VAS), on which the patient is asked to score his/her current health state between 0 (worst imaginable health state) and 100 (best imaginable health state).
|
Over 15 month follow up
|
|
Hospitalization or urgent outpatient visit for atrial fibrillation
Časové okno: Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Within 15 months follow-up post pacemaker
|
|
|
Hospitalization or urgent outpatient visit for heart failure
Časové okno: Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Within 15 months follow-up post pacemaker
|
|
|
Cerebrovascular accident
Časové okno: Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Within 15 months follow-up post pacemaker
|
|
|
Atrial Fibrillation Ablation
Časové okno: Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Within 15 months follow-up post pacemaker
|
|
|
New start or up-titration of medications for the primary diagnosis of atrial fibrillation
Časové okno: Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Within 15 months follow-up post pacemaker
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
De-identified data upon reasonable request
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika