Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing: A Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits
2022년 3월 8일 업데이트: Margaret Infeld, University of Vermont
Electrically Guided Bachmann's Bundle Pacing Pilot Study: A Novel Lead Placement Strategy With Potential Antiarrhythmic Benefits
Despite identification of optimal ventricular pacing sites, which not only avoid dyssynchronous activation but can restore ventricular synchrony, optimal atrial pacing sites have not yet been identified.
Specialized conduction tracts do not exist in the atria as they do in the ventricle.
Activating the atria in a manner that preserves or improves interatrial synchrony may provide clinical benefit based on recent data.
Prior site-selective right atrial septal pacing (RAS) pacing studies relied on non-specific fluoroscopic guidance during lead placement.
These studies were limited by the lack of an electrogram target and electrical measures of successful atrial resynchronization.
The goal of this study is to prospectively evaluate Bachmann's bundle lead placement guided by fluoroscopy and electrical markers (an endocardial electrogram target and paced P-wave criteria) and determine its anti-arrhythmic efficacy compared with right atrial appendage (RAA) pacing.
Patients presenting for pacemaker placement with an indication for an atrial lead are randomized to either electrically-guided BB lead placement or RAA lead placement and then followed for 15 months.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is >18 years old
- Subject is referred for permanent pacemaker implantation with an indication for an atrial lead
- Subject has either paroxysmal atrial fibrillation or baseline intra-atrial conduction delay (P-wave duration >120ms on a 12-lead ECG)
- Subject is expected to remain available for standard-of-care pacemaker follow-up visits and study questionnaires
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent atrial fibrillation or is in atrial fibrillation in the pre-operative area prior to the procedure (inability to assess paced P-wave morphology)
- Subject has pacemaker implantation prior to planned atrioventricular nodal ablation
- Subject has resting spontaneous sinus rate >85 beats-per-minute
- Subject has left ventricular ejection fraction <45%
- Subject is unable or unwilling to complete baseline or follow up quality of life questionnaires
- Subject is currently enrolled in a potentially confounding trial
- Subject is pregnant
- Subject's anticipated life expectancy is less than 1 year
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bachmann's bundle area pacing
Lead placement in Bachmann's bundle area
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Atrial lead placement at Bachmann's bundle area
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활성 비교기: Right atrial appendage pacing
Lead placement in the right atrial appendage
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Atrial lead placement in the right atrial appendage
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Atrial arrhythmia burden from pacemaker counters
기간: Over 15 month follow up
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Derived from pacemaker counters and expressed as the average percentage of time per day in atrial fibrillation/tachycardia.
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Over 15 month follow up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in P-wave duration from sinus P-wave to paced P-wave in Bachmann's bundle and right atrial appendage lead groups
기간: At implant
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At implant
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Atrial lead procedure time
기간: At implant
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At implant
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Atrial lead fluoroscopy time
기간: At implant
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At implant
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Atrial lead complications
기간: Over 15 month follow up
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Over 15 month follow up
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Atrial lead capture threshold (Volts)
기간: Over 15 month follow up
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Over 15 month follow up
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Atrial lead sensing threshold (millivolts)
기간: Over 15 month follow up
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Over 15 month follow up
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Atrial lead impedance threshold (Ohms)
기간: Over 15 month follow up
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Over 15 month follow up
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Atrial Fibrillation Severity Scale Version 2.0
기간: Over 15 month follow up
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Change in quality of life. The Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) is composed of 19 items investigating four domains:
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Over 15 month follow up
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EQ-5D-3L survey (*EQ-5D-3L is the name of the instrument and is not an acronym)
기간: Over 15 month follow up
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Change in quality of life.
The EQ-5D-3L is a standardized instrument to assess generic health-related quality of life and contains questions on five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
For each of the five dimension, respondents are offered three response categories (no problems, some problems, extreme problems), leading to 243 possible health states.
These health states are then converted into index based values (utilities) ranging from 0 to 1 by applying a valuation algorithm.
The EQ-5D instrument includes a visual analogue scale (VAS), on which the patient is asked to score his/her current health state between 0 (worst imaginable health state) and 100 (best imaginable health state).
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Over 15 month follow up
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Hospitalization or urgent outpatient visit for atrial fibrillation
기간: Within 15 months follow-up post pacemaker
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Within 15 months follow-up post pacemaker
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Hospitalization or urgent outpatient visit for heart failure
기간: Within 15 months follow-up post pacemaker
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Within 15 months follow-up post pacemaker
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Cerebrovascular accident
기간: Within 15 months follow-up post pacemaker
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Within 15 months follow-up post pacemaker
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Atrial Fibrillation Ablation
기간: Within 15 months follow-up post pacemaker
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Within 15 months follow-up post pacemaker
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New start or up-titration of medications for the primary diagnosis of atrial fibrillation
기간: Within 15 months follow-up post pacemaker
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Within 15 months follow-up post pacemaker
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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