転移性ホルモン感受性前立腺癌におけるPSMA応答 (PET-MaN)
（PSMA）PET / CT画像を使用した、新たに診断された転移性前立腺癌における新規の先行治療による管理の個別化
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: PSMA PET/CT で転移性前立腺癌と新たに診断され、標準的なホルモン療法を開始する男性は、ガイドラインの推奨に従って、先行化学療法または先行追加アンドロゲン受容体標的薬 (「ARTA」) のいずれかでさらに治療されます。 これら 2 つのオプションの全生存期間における利点は類似していますが、患者固有の有効性、費用、副作用、および生活の質への影響に重要な違いがあります。 治療の選択を個別化するための予測因子はありません。 現在、ホルモン療法と化学療法を組み合わせた画一的な戦略が通常行われています。
目的: 治療の選択を個別化するために、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の発症までの時間として定義される、治療の成功に対する PSMA-PET/CT の早期反応測定値の予測値を評価すること。
研究デザイン：前向き、単群、非盲検、非介入、非治療的観察コホート研究。
研究対象集団：PSMA-PET/CTで3つ以上の骨格または内臓転移病変を有する、新たに診断され、組織学的に証明された前立腺癌を有する18歳以上の患者で、標準的なホルモン療法に加えて先行治療（アパルタミドまたはアビラテロン）の対象と見なされます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要パラメーター: PERCIST 基準による、先行治療に対する PSMA-PET/CT の早期反応の予測値。 主要エンドポイント: CRPC の発症までの時間。 二次パラメータ: ホルモン療法に対する PSMA-PET/CT の早期反応の予測値。ベースライン PSMA-PET/CT の予測値、患者のさまざまなサブグループにおける反応の分析。 高対低腫瘍負荷、高対低PSA、高対低グリーソンスコア。 副次評価項目：去勢抵抗性疾患が発見されてから二次治療を開始するまでの時間。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
患者は、ベースラインPSMA-PET / CTを含む標準治療に従って治療されます。 フォローアップの PSMA-PET/CT イメージングのタイミングは標準化されます。 疾患進行の生化学的徴候または臨床徴候を画像化する代わりに、2 か月のホルモン療法後に 1 回の PSMA-PET/CT を実施し、2 か月の先行治療後に 1 回の PSMA-PET/CT を実施します。 各 PSMA-PET/CT スキャンでは、PSMA の静脈内注射後に余分な訪問 (2 ～ 3 時間) と限られた放射線量が必要になります。 標準化されたフォローアップ PSMA-PET/CT スキャンからの追加情報は、臨床上の意思決定には使用されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roderick van den Bergh, MD PhD
- 電話番号：+31623456800
- メール：roodvdb@hotmail.com
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- 募集
- Meander MC
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コンタクト：
- Tom Arends
- メール：TJH.Arends@meandermc.nl
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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コンタクト：
- Jean-Paul van Basten, MD PhD
- メール：jpvanbasten@upcmail.nl
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Peter-Paul Willemse
- メール：ppmwillemse@hotmail.com
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Utrecht、オランダ
- 募集
- St Antonius Ziekenhuis
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コンタクト：
- Roderick van den Bergh
- 電話番号：+31623456800
- メール：r.van.den.bergh@antoniusziekenhuis.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性。
- 知的能力があり、研究の利点と潜在的な負担を理解している。
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント。
- -前立腺の腺癌の組織学的確定診断。
- ホルモン療法（LHRHアゴニストまたはアンタゴニスト）を開始するように指示されています。
- 先行療法（アパルタミドまたはアビラテロン）を開始することが示されています。
- 初期PSA。
- 任意のグリーソン スコア。
- 任意の T ステージ。
- 任意の N ステージ。
- ステージ M1、多発性/多量の転移: PSMA-PET/CT 画像で見られるように、3 つ以上 (>3) の転移性病変 (骨盤外リンパ節転移、骨転移、または内臓転移のいずれかの組み合わせ)。 これらの患者は緩和目的で治療されます。
除外基準:
- -付随する悪性腫瘍（皮膚のBCCを除く）。
- -以前に診断または治療されたPCaの病歴。
- 関係のない病気 (例: 治験責任医師の判断で、患者の臨床状態および/または研究の結果に重大な影響を与えると考えられる、活動性の感染症、炎症または検査室の異常)。
- -先行療法に対する既知のアレルギー。
- -LHRHアゴニストまたはアンタゴニストに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSMA応答評価アーム
PSMA-PET/CT 反応評価、ホルモン療法開始 2 か月後、前払い療法開始 2 か月後
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PSMA-PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRPC
時間枠：組み入れ後18～24カ月
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去勢抵抗性前立腺癌の発生
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組み入れ後18～24カ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次治療
時間枠：組み入れ後18～24カ月
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CRPCに対する二次治療の開始
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組み入れ後18～24カ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Marnix Lam, MD PhD、UMC Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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