Risposta PSMA nel cancro alla prostata sensibile agli ormoni metastatizzato (PET-MaN)

Razionale: gli uomini, con nuova diagnosi di cancro alla prostata metastatizzato su PSMA PET/CT, che iniziano la terapia ormonale standard, sono ulteriormente trattati con chemioterapia iniziale o agenti mirati al recettore extra degli androgeni ("ARTA"), come da raccomandazioni delle linee guida. Il vantaggio in termini di sopravvivenza globale di queste due opzioni è simile, ma esistono differenze importanti nell'efficacia, nei costi, negli effetti collaterali e nell'impatto sulla qualità della vita specifici del paziente. Non sono disponibili fattori predittivi per individualizzare la scelta del trattamento. Attualmente, di solito viene seguita una strategia valida per tutti con terapia ormonale più chemioterapia.

Obiettivo: valutare il valore predittivo delle misurazioni della risposta precoce su PSMA-PET/TC per il successo della terapia, definito come tempo allo sviluppo del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), al fine di personalizzare la scelta del trattamento.

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale prospettico, a braccio singolo, in aperto, non interventistico, non terapeutico.

Popolazione in studio: pazienti > 18 anni con carcinoma prostatico di nuova diagnosi, istologicamente provato con > 3 lesioni metastatiche scheletriche o viscerali alla PSMA-PET/CT, che sono considerate idonee per la terapia iniziale (apalutamide o abiraterone) in aggiunta alla terapia ormonale standard.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Parametro primario: valore predittivo della risposta precoce su PSMA-PET/TC alla terapia iniziale, secondo i criteri PERCIST. Endpoint primario: tempo per lo sviluppo di CRPC. Parametri secondari: valore predittivo della risposta precoce su PSMA-PET/CT alla terapia ormonale; valore predittivo del PSMA-PET/TC al basale, analisi della risposta in diversi sottogruppi di pazienti: ad es. carico tumorale alto o basso, PSA alto o basso, punteggio di Gleason alto o basso. Endpoint secondario: tempo all'inizio della terapia di seconda linea dopo che è stata trovata una malattia resistente alla castrazione.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

I pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura, inclusa la PSMA-PET/CT al basale. I tempi dell'imaging PSMA-PET/TC di follow-up saranno standardizzati. Invece dell'imaging ai segni biochimici o clinici della progressione della malattia, verrà eseguita una PSMA-PET/TC dopo due mesi di terapia ormonale, una PSMA-PET/TC verrà eseguita dopo due mesi di terapia iniziale. Ogni scansione PSMA-PET/TC richiederà una visita extra (2-3 ore) e un carico di radiazioni limitato dopo l'iniezione endovenosa di PSMA. Le informazioni aggiuntive derivanti dalle scansioni PSMA-PET/TC di follow-up standardizzate non saranno utilizzate per il processo decisionale clinico.