PSMA-vaste metastasoituneessa hormoniherkässä eturauhassyövässä (PET-MaN)
Hiljattain diagnosoidun metastasoituneen eturauhassyövän hoidon yksilöllistäminen uusilla ennakkohoidoilla käyttäen (PSMA) PET/CT-kuvausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Miehiä, joilla on äskettäin diagnosoitu metastasoitunut eturauhassyöpä PSMA PET/CT:llä ja jotka aloittavat normaalin hormonihoidon, hoidetaan lisäksi joko etukäteen annettavalla kemoterapialla tai etukäteen annettavalla androgeenireseptoriin kohdistetuilla aineilla ("ARTA") ohjeiden suositusten mukaisesti. Näiden kahden vaihtoehdon kokonaiseloonjäämishyöty on samanlainen, mutta potilaskohtaisessa tehossa, kustannuksissa, sivuvaikutuksissa ja elämänlaatuun kohdistuvissa vaikutuksissa on merkittäviä eroja. Hoidon valinnan yksilöimiseksi ei ole saatavilla ennustavia tekijöitä. Tällä hetkellä noudatetaan yleensä yhden koon strategiaa, jossa käytetään hormonihoitoa ja kemoterapiaa.
Tavoite: Arvioida PSMA-PET/CT:n varhaisten vastemittausten ennakoivaa arvoa hoidon onnistumiselle, joka määritellään kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) kehittymiseen kuluvaksi ajaksi, hoidon valinnan yksilöimiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, ei-interventiivinen, ei-terapeuttinen havainnollinen kohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu eturauhassyöpä, joilla on > 3 luuston tai sisäelinten metastaattista vauriota PSMA-PET/CT:ssä ja joiden katsotaan olevan kelvollisia alkuvaiheessa olevaan hoitoon (apalutamidi tai abirateroni) tavanomaisen hormonihoidon lisäksi.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen parametri: PSMA-PET/CT:n varhaisen vasteen ennakoiva arvo etukäteishoitoon PERCIST-kriteerien mukaan. Ensisijainen päätepiste: Aika CRPC:n kehittämiseen. Toissijaiset parametrit: PSMA-PET/CT:n varhaisen vasteen ennakoiva arvo hormonihoitoon; lähtötason PSMA-PET/CT:n ennustearvo, vasteen analyysi eri potilasalaryhmissä: esim. korkea vs. matala kasvainkuormitus, korkea vs. matala PSA, korkea vs. matala Gleason-pistemäärä. Toissijainen päätetapahtuma: Aika toisen linjan hoidon aloittamiseen sen jälkeen, kun kastraatioresistentti sairaus on löydetty.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti, mukaan lukien lähtötason PSMA-PET/CT. Seurannan PSMA-PET/CT-kuvauksen ajoitus standardoidaan. Taudin etenemisen biokemiallisten tai kliinisten merkkien kuvantamisen sijaan tehdään yksi PSMA-PET/CT kahden kuukauden hormonihoidon jälkeen ja yksi PSMA-PET/CT kahden kuukauden alkuhoidon jälkeen. Jokainen PSMA-PET/CT-skannaus vaatii ylimääräisen käynnin (2–3 tuntia) ja rajoitetun säteilytaakan laskimonsisäisen PSMA-injektion jälkeen. Standardoiduista seuranta-PSMA-PET/CT-skannauksista saatuja lisätietoja ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roderick van den Bergh, MD PhD
- Puhelinnumero: +31623456800
- Sähköposti: roodvdb@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rekrytointi
- Meander MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Arends
- Sähköposti: TJH.Arends@meandermc.nl
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul van Basten, MD PhD
- Sähköposti: jpvanbasten@upcmail.nl
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter-Paul Willemse
- Sähköposti: ppmwillemse@hotmail.com
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- St Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Roderick van den Bergh
- Puhelinnumero: +31623456800
- Sähköposti: r.van.den.bergh@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet >18v.
- Henkisesti pätevä ja ymmärrys tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista rasituksista.
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Indikoitu hormonihoidon aloittamiseen (mikä tahansa LHRH-agonisti tai -antagonisti).
- Suunniteltu aloittamaan etukäteishoito (apalutamidi tai abirateroni).
- Mikä tahansa ensimmäinen PSA.
- Mikä tahansa Gleasonin tulos.
- Mikä tahansa T-vaihe.
- Mikä tahansa N-vaihe.
- M1-vaihe, jossa on useita/suuren volyymin etäpesäkkeitä: Enemmän kuin kolme (> 3) metastaattista vauriota (mikä tahansa yhdistelmä joko lantion ulkopuolisista imusolmukkeista, luumetastaaseista tai sisäelinten etäpesäkkeistä), kuten PSMA-PET/CT-kuvauksessa näkyy. Koska näitä potilaita hoidetaan palliatiivisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ihon BCC).
- Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu PCa.
- Mikä tahansa asiaan liittymätön sairaus (esim. aktiivinen infektio, tulehdus tai laboratorioarvojen poikkeavuudet), jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttavat merkittävästi potilaan kliiniseen tilaan ja/tai tutkimuksen tulokseen.
- Mikä tahansa tunnettu allergia etukäteisterapiassa.
- Mikä tahansa tunnettu allergia LHRH-agonistille tai -antagonistille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA-vasteen arviointivarsi
PSMA-PET/CT-vasteen arviointi, 2 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen, 2 kuukautta alkuhoidon aloittamisen jälkeen
|
PSMA-PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRPC
Aikaikkuna: 18-24 kk mukaanoton jälkeen
|
Kastraatioresistentin eturauhassyövän kehittyminen
|
18-24 kk mukaanoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. rivin terapia
Aikaikkuna: 18-24 kk mukaanoton jälkeen
|
CRPC:n toisen linjan hoidon aloittaminen
|
18-24 kk mukaanoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marnix Lam, MD PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77093.041.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .