Respuesta de PSMA en cáncer de próstata sensible a hormonas metastizado (PET-MaN)
Individualización del tratamiento con nuevas terapias iniciales en el cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado utilizando imágenes PET/TC (PSMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: los hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata con metástasis en PSMA PET/CT, que comienzan con la terapia hormonal estándar, reciben tratamiento adicional con quimioterapia inicial o agentes dirigidos a receptores de andrógenos adicionales ('ARTA') iniciales, según las recomendaciones de las guías. El beneficio en la supervivencia general de estas dos opciones es similar, pero existen diferencias importantes en la eficacia específica del paciente, los costos, los efectos secundarios y el impacto en la calidad de vida. No hay factores predictivos disponibles para individualizar la elección del tratamiento. Actualmente, generalmente se sigue una estrategia única con terapia hormonal más quimioterapia.
Objetivo: Evaluar el valor predictivo de las medidas de respuesta temprana en PSMA-PET/CT para el éxito de la terapia, definido como el tiempo hasta el desarrollo de cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), para personalizar la elección del tratamiento.
Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional prospectivo, de un solo brazo, abierto, no intervencionista y no terapéutico.
Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años con cáncer de próstata histológicamente probado recientemente diagnosticado con > 3 lesiones metastásicas esqueléticas o viscerales en el PSMA-PET/CT, que se consideran elegibles para la terapia inicial (apalutamida o abiraterona) además de la terapia hormonal estándar.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Parámetro principal: valor predictivo de respuesta temprana en PSMA-PET/CT a la terapia inicial, según los criterios PERCIST. Criterio de valoración principal: tiempo hasta el desarrollo de CRPC. Parámetros secundarios: Valor predictivo de respuesta temprana en PSMA-PET/CT a la terapia hormonal; valor predictivo del PSMA-PET/TC basal, análisis de respuesta en diferentes subgrupos de pacientes: p. carga tumoral alta versus baja, PSA alto versus bajo, puntuación de Gleason alta versus baja. Punto final secundario: tiempo hasta el inicio de la terapia de segunda línea después de que se haya encontrado una enfermedad resistente a la castración.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Los pacientes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención, incluido el PSMA-PET/CT inicial. Se estandarizará el momento de las imágenes de PSMA-PET/CT de seguimiento. En lugar de obtener imágenes de signos bioquímicos o clínicos de progresión de la enfermedad, se realizará una PET/TC con PSMA después de dos meses de terapia hormonal, y una PET/TC con PSMA después de dos meses de terapia inicial. Cada exploración de PSMA-PET/CT requerirá una visita adicional (2-3 horas) y una carga de radiación limitada después de la inyección intravenosa de PSMA. La información adicional de las exploraciones estandarizadas de PSMA-PET/CT de seguimiento no se utilizará para la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roderick van den Bergh, MD PhD
- Número de teléfono: +31623456800
- Correo electrónico: roodvdb@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Amersfoort, Países Bajos
- Reclutamiento
- Meander MC
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Contacto:
- Tom Arends
- Correo electrónico: TJH.Arends@meandermc.nl
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contacto:
- Jean-Paul van Basten, MD PhD
- Correo electrónico: jpvanbasten@upcmail.nl
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
-
Contacto:
- Peter-Paul Willemse
- Correo electrónico: ppmwillemse@hotmail.com
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contacto:
- Roderick van den Bergh
- Número de teléfono: +31623456800
- Correo electrónico: r.van.den.bergh@antoniusziekenhuis.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres >18 años de edad.
- Mentalmente competente y comprensión de los beneficios y la carga potencial del estudio.
- Consentimiento informado por escrito y firmado.
- Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de próstata.
- Indicado para iniciar terapia hormonal (cualquier agonista o antagonista de LHRH).
- Indicado para iniciar terapia inicial (apalutamida o abiraterona).
- Cualquier PSA inicial.
- Cualquier puntuación de Gleason.
- Cualquier estadio T.
- Cualquier etapa N.
- Etapa M1, con metástasis de volumen múltiple/alto: más de tres (>3) lesiones metastásicas (cualquier combinación de metástasis de ganglios linfáticos fuera de la pelvis, metástasis ósea o metástasis visceral), como se observa en las imágenes de PSMA-PET/CT. Por lo que estos pacientes son tratados con intención paliativa.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna concomitante (excepto BCC de la piel).
- Antecedentes de CaP previo diagnosticado o tratado.
- Cualquier enfermedad no relacionada (p. infección activa, inflamación o anormalidades de laboratorio) que a juicio del investigador afectarán significativamente el estado clínico del paciente y/o el resultado del estudio.
- Cualquier alergia conocida para la terapia inicial.
- Cualquier alergia conocida al agonista o antagonista de LHRH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de evaluación de la respuesta del PSMA
Evaluación de respuesta PSMA-PET/CT, 2 meses después de iniciar la terapia hormonal, 2 meses después de iniciar la terapia inicial
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PSMA-PET/TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CPRC
Periodo de tiempo: 18-24 meses después de la inclusión
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Desarrollo de cáncer de próstata resistente a la castración
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18-24 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Terapia de segunda linea
Periodo de tiempo: 18-24 meses después de la inclusión
|
Inicio de terapia de segunda línea para CRPC
|
18-24 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marnix Lam, MD PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- NL77093.041.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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