Resposta de PSMA em câncer de próstata sensível a hormônio metastático (PET-MaN)
Individualização do tratamento com novas terapias iniciais em câncer de próstata com metástase recém-diagnosticado usando imagens de PET/CT (PSMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Homens recém-diagnosticados com câncer de próstata metastático em PSMA PET/CT, que iniciam a terapia hormonal padrão, são adicionalmente tratados com quimioterapia inicial ou agentes direcionados a receptores de androgênio extra iniciais ('ARTA'), de acordo com as recomendações das diretrizes. O benefício na sobrevida global dessas duas opções é semelhante, mas existem diferenças importantes na eficácia específica do paciente, custos, efeitos colaterais e impacto na qualidade de vida. Não há fatores preditivos disponíveis para individualizar a escolha do tratamento. Atualmente, uma estratégia de tamanho único com terapia hormonal mais quimioterapia é geralmente seguida.
Objetivo: Avaliar o valor preditivo das medições de resposta precoce em PSMA-PET/CT para o sucesso da terapia, definido como o tempo para o desenvolvimento de câncer de próstata resistente à castração (CRPC), a fim de personalizar a escolha do tratamento.
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional prospectivo, de braço único, aberto, não intervencional e não terapêutico.
População do estudo: Pacientes >18 anos com câncer de próstata recém-diagnosticado, histologicamente comprovado com >3 lesões metastáticas esqueléticas ou viscerais no PSMA-PET/CT, que são considerados elegíveis para terapia inicial (apalutamida ou abiraterona) além da terapia hormonal padrão.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Parâmetro primário: Valor preditivo da resposta precoce no PSMA-PET/CT à terapia inicial, de acordo com os critérios do PERCIST. Endpoint primário: Tempo para o desenvolvimento de CRPC. Parâmetros secundários: Valor preditivo da resposta precoce em PSMA-PET/CT à terapia hormonal; valor preditivo de PSMA-PET/CT basal, análise de resposta em diferentes subgrupos de pacientes: e. carga tumoral alta versus baixa, PSA alto versus baixo, escore de Gleason alto versus baixo. Ponto final secundário: Tempo até o início da terapia de segunda linha após a descoberta de doença resistente à castração.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
Os pacientes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento, incluindo PSMA-PET/CT basal. O tempo de seguimento da imagem PSMA-PET/CT será padronizado. Em vez de imagens de sinais bioquímicos ou clínicos de progressão da doença, um PSMA-PET/CT será realizado após dois meses de terapia hormonal, um PSMA-PET/CT será realizado após dois meses de terapia inicial. Cada varredura PSMA-PET/CT exigirá uma visita extra (2-3 horas) e uma carga de radiação limitada após a injeção intravenosa de PSMA. As informações adicionais dos exames de PSMA-PET/TC padronizados de acompanhamento não serão usadas para a tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roderick van den Bergh, MD PhD
- Número de telefone: +31623456800
- E-mail: roodvdb@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Amersfoort, Holanda
- Recrutamento
- Meander MC
-
Contato:
- Tom Arends
- E-mail: TJH.Arends@meandermc.nl
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contato:
- Jean-Paul van Basten, MD PhD
- E-mail: jpvanbasten@upcmail.nl
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
Contato:
- Peter-Paul Willemse
- E-mail: ppmwillemse@hotmail.com
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contato:
- Roderick van den Bergh
- Número de telefone: +31623456800
- E-mail: r.van.den.bergh@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens > 18 anos de idade.
- Mentalmente competente e compreensão dos benefícios e carga potencial do estudo.
- Consentimento informado por escrito e assinado.
- Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma da próstata.
- Indicado para iniciar terapia hormonal (qualquer agonista ou antagonista de LHRH).
- Indicado para iniciar terapia inicial (apalutamida ou abiraterona).
- Qualquer PSA inicial.
- Qualquer pontuação de Gleason.
- Qualquer estágio T.
- Qualquer estágio N.
- Estágio M1, com metástase múltipla/de alto volume: Mais de três (>3) lesões metastáticas (qualquer combinação de metástase de linfonodos fora da pelve, metástase óssea ou metástase visceral), conforme observado na imagem de PSMA-PET/TC. Como esses pacientes são tratados com intenção paliativa.
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante (exceto de CBC da pele).
- Histórico de CaP previamente diagnosticado ou tratado.
- Qualquer doença não relacionada (p. infecção ativa, inflamação ou anormalidades laboratoriais) que, no julgamento do investigador, afetarão significativamente o estado clínico do paciente e/ou o resultado do estudo.
- Qualquer alergia conhecida para a terapia inicial.
- Qualquer alergia conhecida a agonista ou antagonista de LHRH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de avaliação de resposta PSMA
Avaliação da resposta PSMA-PET/CT, 2 meses após o início da terapia hormonal, 2 meses após o início da terapia inicial
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PSMA-PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRPC
Prazo: 18-24 meses após a inclusão
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Desenvolvimento de câncer de próstata resistente à castração
|
18-24 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terapia de 2ª linha
Prazo: 18-24 meses após a inclusão
|
Início da terapia de segunda linha para CRPC
|
18-24 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marnix Lam, MD PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77093.041.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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