Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-respons ved metastasert hormonsensitiv prostatakreft (PET-MaN)

7. januar 2024 oppdatert av: Roderick van den Bergh

Individualisering av behandling med nye forhåndsterapier ved nylig diagnostisert metastasert prostatakreft ved bruk av (PSMA)PET/CT-bilder

PSMA-PET/CT-responsmålinger etter LHRH-agonist og forhåndsbehandling hos menn diagnostisert med de novo metastasert hormonell sensitiv prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Menn, nylig diagnostisert med metastasert prostatakreft på PSMA PET/CT, som starter på standard hormonbehandling, blir i tillegg behandlet med enten forhåndsbehandling med kjemoterapi eller på forhånd ekstra androgenreseptor-målrettede midler ('ARTA'), i henhold til retningslinjenes anbefalinger. Fordelen for total overlevelse av disse to alternativene er lik, men det finnes viktige forskjeller i pasientspesifikk effekt, kostnader, bivirkninger og innvirkning på livskvalitet. Ingen prediktive faktorer er tilgjengelige for å individualisere behandlingsvalg. Foreløpig følges vanligvis en strategi som passer alle med hormonbehandling pluss kjemoterapi.

Mål: Å vurdere den prediktive verdien av tidlige responsmålinger på PSMA-PET/CT for terapisuksess, definert som tid til utvikling av kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), for å tilpasse behandlingsvalg.

Studiedesign: Prospektiv, enkeltarm, åpen, ikke-intervensjonell, ikke-terapeutisk observasjonskohortstudie.

Studiepopulasjon: Pasienter >18 år med nylig diagnostisert, histologisk påvist prostatakreft med >3 skjelett- eller viscerale metastatiske lesjoner på PSMA-PET/CT, som anses som kvalifisert for forhåndsbehandling (apalutamid eller abirateron) i tillegg til standard hormonbehandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Primær parameter: Prediktiv verdi av tidlig respons på PSMA-PET/CT på forhåndsbehandling, i henhold til PERCIST-kriterier. Primært endepunkt: Tid til utvikling av CRPC. Sekundære parametere: Prediktiv verdi av tidlig respons på PSMA-PET/CT på hormonbehandling; prediktiv verdi av baseline PSMA-PET/CT, analyse av respons i ulike undergrupper av pasienter: f.eks. høy versus lav tumorbelastning, høy versus lav PSA, høy versus lav Gleason-score. Sekundært endepunkt: Tid til initiering av andrelinjebehandling etter at man har funnet kastrasjonsresistent sykdom.

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, fordeler og gruppetilknytning:

Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandling, inkludert baseline PSMA-PET/CT. Tidspunktet for oppfølging av PSMA-PET/CT-avbildning vil bli standardisert. I stedet for bildediagnostikk ved biokjemiske eller kliniske tegn på sykdomsprogresjon, vil en PSMA-PET/CT bli utført etter to måneders hormonbehandling, en PSMA-PET/CT vil bli utført etter to måneder med forhåndsbehandling. Hver PSMA-PET/CT-skanning vil kreve et ekstra besøk (2-3 timer) og en begrenset strålebelastning etter intravenøs injeksjon av PSMA. Tilleggsinformasjonen fra de standardiserte oppfølgings-PSMA-PET/CT-skanningene vil ikke bli brukt til kliniske beslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn >18 år.
  • Mentalt kompetent og forståelse for fordeler og potensiell belastning av studiet.
  • Skriftlig og signert informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.
  • Indikert for å starte med hormonbehandling (enhver LHRH-agonist eller -antagonist).
  • Indisert for å starte med forhåndsbehandling (apalutamid eller abirateron).
  • Enhver første PSA.
  • Enhver Gleason-score.
  • Enhver T-trinn.
  • Ethvert N-trinn.
  • Stadium M1, med multippel/høyvolummetastaser: Mer enn tre (>3) metastatiske lesjoner (enhver kombinasjon av enten lymfeknutemetastaser utenfor bekkenet, benmetastaser eller visceral metastaser), som sett på PSMA-PET/CT-avbildning. Siden disse pasientene behandles med palliativ hensikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet (unntatt fra BCC i huden).
  • Anamnese med tidligere diagnostisert eller behandlet PCa.
  • Enhver ikke-relatert sykdom (f.eks. aktiv infeksjon, betennelse eller laboratorieavvik) som etter utforskerens vurdering vil påvirke pasientens kliniske status og/eller resultatet av studien betydelig.
  • Enhver kjent allergi for forhåndsbehandling.
  • Enhver kjent allergi for LHRH-agonist eller -antagonist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSMA responsevalueringsarm
PSMA-PET/CT-responsevaluering, 2 måneder etter oppstart av hormonbehandling, 2 måneder etter oppstart av forhåndsbehandling
Diagnostisk test: PSMA-PET/CT
PSMA-PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRPC
Tidsramme: 18-24 mnd etter inkludering
Utvikling av kastrasjonsresistent prostatakreft
18-24 mnd etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. linje terapi
Tidsramme: 18-24 mnd etter inkludering
Oppstart av andrelinjebehandling for CRPC
18-24 mnd etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roderick van den Bergh

Etterforskere

  • Studiestol: Marnix Lam, MD PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

19. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL77093.041.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PSMA-PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere