PSMA odezva u metastázovaného hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (PET-MaN)
Individualizace managementu pomocí nových úvodních terapií u nově diagnostikovaného metastázovaného karcinomu prostaty pomocí (PSMA)PET/CT zobrazení
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Muži, nově diagnostikovaní s metastázovaným karcinomem prostaty na PSMA PET/CT, kteří začnou se standardní hormonální terapií, jsou navíc léčeni buď předem chemoterapií, nebo předem cílenými látkami na extra androgen-receptor ('ARTA'), podle doporučení doporučení. Přínos v celkovém přežití těchto dvou možností je podobný, ale existují významné rozdíly v účinnosti specifické pro pacienta, nákladech, vedlejších účincích a dopadu na kvalitu života. Nejsou dostupné žádné prediktivní faktory pro individualizaci volby léčby. V současnosti se obvykle dodržuje univerzální strategie s hormonální terapií plus chemoterapií.
Cíl: Zhodnotit prediktivní hodnotu měření časné odpovědi na PSMA-PET/CT pro úspěšnost terapie, definovanou jako čas do rozvoje kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC), za účelem personalizace volby léčby.
Design studie: Prospektivní, jednoramenná, otevřená, neintervenční, neterapeutická observační kohortová studie.
Populace studie: Pacienti >18 let s nově diagnostikovaným, histologicky prokázaným karcinomem prostaty s >3 kostními nebo viscerálními metastatickými lézemi na PSMA-PET/CT, kteří jsou považováni za způsobilé pro úvodní terapii (apalutamid nebo abirateron) vedle standardní hormonální terapie.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primární parametr: Prediktivní hodnota časné odpovědi na PSMA-PET/CT na úvodní terapii podle kritérií PERCIST. Primární cíl: Doba do rozvoje CRPC. Sekundární parametry: Prediktivní hodnota časné odpovědi na PSMA-PET/CT na hormonální terapii; prediktivní hodnota výchozí hodnoty PSMA-PET/CT, analýza odpovědi u různých podskupin pacientů: např. vysoké versus nízké zatížení tumorem, vysoké versus nízké PSA, vysoké versus nízké Gleasonovo skóre. Sekundární cíl: Doba do zahájení terapie druhé linie po zjištění kastračně rezistentního onemocnění.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěchem a skupinovou příbuzností:
Pacienti budou léčeni podle standardní péče, včetně výchozího PSMA-PET/CT. Načasování následného PSMA-PET/CT zobrazení bude standardizováno. Místo zobrazení při biochemických nebo klinických příznacích progrese onemocnění bude provedeno jedno PSMA-PET/CT po dvou měsících hormonální terapie, jedno PSMA-PET/CT po dvou měsících úvodní terapie. Každý PSMA-PET/CT sken bude vyžadovat další návštěvu (2-3 hodiny) a omezenou radiační zátěž po intravenózní injekci PSMA. Doplňkové informace ze standardizovaných následných PSMA-PET/CT skenů nebudou použity pro klinické rozhodování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roderick van den Bergh, MD PhD
- Telefonní číslo: +31623456800
- E-mail: roodvdb@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko
- Nábor
- Meander MC
-
Kontakt:
- Tom Arends
- E-mail: TJH.Arends@meandermc.nl
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jean-Paul van Basten, MD PhD
- E-mail: jpvanbasten@upcmail.nl
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Peter-Paul Willemse
- E-mail: ppmwillemse@hotmail.com
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- St Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Roderick van den Bergh
- Telefonní číslo: +31623456800
- E-mail: r.van.den.bergh@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži >18 let.
- Mentální způsobilost a pochopení přínosů a potenciální zátěže studia.
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
- Je indikováno zahájení hormonální léčby (jakýkoli agonista nebo antagonista LHRH).
- Je indikováno k zahájení úvodní terapie (apalutamid nebo abirateron).
- Jakékoli počáteční PSA.
- Jakékoli skóre Gleason.
- Jakýkoli T-stage.
- Jakýkoli N-stupeň.
- Stádium M1, s mnohočetnými/velkoobjemovými metastázami: Více než tři (>3) metastatické léze (jakákoli kombinace metastáz v lymfatických uzlinách mimo pánev, kostní metastázy nebo viscerální metastázy), jak je vidět na PSMA-PET/CT zobrazení. Protože tito pacienti jsou léčeni s paliativním záměrem.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná malignita (kromě BCC kůže).
- Historie dříve diagnostikovaného nebo léčeného PCa.
- Jakákoli nesouvisející nemoc (např. aktivní infekce, zánět nebo laboratorní abnormality), které podle úsudku zkoušejícího významně ovlivní klinický stav pacienta a/nebo výsledek studie.
- Jakákoli známá alergie na úvodní terapii.
- Jakákoli známá alergie na agonistu nebo antagonistu LHRH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno vyhodnocení odezvy PSMA
Hodnocení odpovědi PSMA-PET/CT, 2 měsíce po zahájení hormonální terapie, 2 měsíce po zahájení úvodní terapie
|
PSMA-PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRPC
Časové okno: 18-24 měs. po zařazení
|
Vývoj kastračně rezistentní rakoviny prostaty
|
18-24 měs. po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapie 2. linie
Časové okno: 18-24 měs. po zařazení
|
Zahájení druhé linie terapie CRPC
|
18-24 měs. po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marnix Lam, MD PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL77093.041.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .