Ответ PSMA при метастазированном гормоночувствительном раке предстательной железы (PET-MaN)
Индивидуализация лечения с помощью новых предварительных методов лечения недавно диагностированного метастазирующего рака предстательной железы с использованием (PSMA) ПЭТ / КТ-визуализации
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: Мужчины, у которых впервые диагностирован метастазирующий рак предстательной железы по данным ПСМА ПЭТ/КТ, которые начинают стандартную гормональную терапию, дополнительно получают либо предварительную химиотерапию, либо предварительные препараты, нацеленные на дополнительные андрогенные рецепторы («ARTA»), в соответствии с рекомендациями руководства. Преимущество этих двух вариантов в общей выживаемости одинаково, но существуют важные различия в эффективности для конкретного пациента, стоимости, побочных эффектах и влиянии на качество жизни. Не существует прогностических факторов, позволяющих индивидуализировать выбор лечения. В настоящее время обычно применяется универсальная стратегия с гормональной терапией в сочетании с химиотерапией.
Цель: оценить прогностическую ценность измерений раннего ответа на ПСМА-ПЭТ/КТ для успеха терапии, определяемого как время до развития кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ), чтобы персонализировать выбор лечения.
Дизайн исследования: проспективное, одногрупповое, открытое, неинтервенционное, нетерапевтическое обсервационное когортное исследование.
Исследуемая популяция: пациенты старше 18 лет с впервые диагностированным гистологически подтвержденным раком предстательной железы с >3 скелетными или висцеральными метастатическими поражениями по данным ПСМА-ПЭТ/КТ, которые считаются подходящими для предварительной терапии (апалутамид или абиратерон) в дополнение к стандартной гормональной терапии.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичный параметр: прогностическое значение раннего ответа на ПСМА-ПЭТ/КТ на предварительную терапию в соответствии с критериями PERCIST. Первичная конечная точка: время до развития КРРПЖ. Вторичные параметры: прогностическое значение раннего ответа на гормональную терапию по данным ПСМА-ПЭТ/КТ; прогностическая ценность исходного уровня ПСМА-ПЭТ/КТ, анализ ответа в различных подгруппах пациентов: напр. высокая или низкая опухолевая нагрузка, высокий или низкий уровень ПСА, высокий или низкий балл по шкале Глисона. Вторичная конечная точка: время до начала терапии второй линии после обнаружения резистентного к кастрации заболевания.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе:
Пациентов будут лечить в соответствии со стандартом лечения, включая базовый уровень ПСМА-ПЭТ/КТ. Сроки последующей визуализации PSMA-PET/CT будут стандартизированы. Вместо визуализации при биохимических или клинических признаках прогрессирования заболевания будет проведена одна ПСМА-ПЭТ/КТ через два месяца гормональной терапии, одна ПСМА-ПЭТ/КТ будет выполнена через два месяца предварительной терапии. Каждое сканирование PSMA-PET/CT потребует дополнительного визита (2-3 часа) и ограниченной лучевой нагрузки после внутривенной инъекции PSMA. Дополнительная информация из стандартизированных последующих сканирований ПСМА-ПЭТ/КТ не будет использоваться для принятия клинических решений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roderick van den Bergh, MD PhD
- Номер телефона: +31623456800
- Электронная почта: roodvdb@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- Рекрутинг
- Meander MC
-
Контакт:
- Tom Arends
- Электронная почта: TJH.Arends@meandermc.nl
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Jean-Paul van Basten, MD PhD
- Электронная почта: jpvanbasten@upcmail.nl
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Peter-Paul Willemse
- Электронная почта: ppmwillemse@hotmail.com
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- St Antonius Ziekenhuis
-
Контакт:
- Roderick van den Bergh
- Номер телефона: +31623456800
- Электронная почта: r.van.den.bergh@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет.
- Умственно компетентный и понимающий преимущества и потенциальное бремя исследования.
- Письменное и подписанное информированное согласие.
- Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы.
- Показано начинать гормональную терапию (любой агонист или антагонист ЛГРГ).
- Показано начинать предварительную терапию (апалутамид или абиратерон).
- Любой начальный PSA.
- Любая оценка Глисона.
- Любая Т-стадия.
- Любой N-этап.
- Стадия M1 с множественными/большими метастазами: более трех (>3) метастатических поражений (любая комбинация метастазов в лимфатических узлах за пределами таза, метастазов в кости или висцеральных метастазов), как видно на ПСМА-ПЭТ/КТ. Так как эти больные лечатся с паллиативными намерениями.
Критерий исключения:
- Сопутствующее злокачественное новообразование (кроме БКР кожи).
- История ранее диагностированного или леченного РПЖ.
- Любое несвязанное заболевание (например, активная инфекция, воспаление или лабораторные отклонения), которые, по мнению исследователя, существенно повлияют на клиническое состояние пациента и/или исход исследования.
- Любая известная аллергия на предварительную терапию.
- Любая известная аллергия на агонист или антагонист LHRH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа оценки реагирования PSMA
Оценка ответа на ПСМА-ПЭТ/КТ, через 2 месяца после начала гормональной терапии, через 2 месяца после начала начальной терапии
|
ПСМА-ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КРПК
Временное ограничение: 18-24 мес после включения
|
Развитие резистентного к кастрации рака предстательной железы
|
18-24 мес после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-я линия терапии
Временное ограничение: 18-24 мес после включения
|
Начало терапии второй линии при КРРПЖ
|
18-24 мес после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marnix Lam, MD PhD, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Неопластические процессы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NL77093.041.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .