PSMA-respons bij gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (PET-MaN)
Individualisering van management met nieuwe upfront-therapieën bij nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker met behulp van (PSMA) PET/CT-beeldvorming
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Mannen bij wie onlangs met PSMA PET/CT de diagnose gemetastaseerde prostaatkanker is gesteld en die beginnen met standaard hormoontherapie, worden aanvullend behandeld met chemotherapie vooraf of vooraf extra androgeenreceptorgerichte middelen ('ARTA'), volgens de aanbevelingen van de richtlijnen. Het voordeel in algehele overleving van deze twee opties is vergelijkbaar, maar er zijn belangrijke verschillen in patiëntspecifieke werkzaamheid, kosten, bijwerkingen en impact op de kwaliteit van leven. Er zijn geen voorspellende factoren beschikbaar om de behandelingskeuze te individualiseren. Momenteel wordt meestal een one-size-fits-all-strategie met hormonale therapie plus chemotherapie gevolgd.
Doelstelling: het beoordelen van de voorspellende waarde van vroege responsmetingen op PSMA-PET/CT voor therapiesucces, gedefinieerd als tijd tot ontwikkeling van castratieresistente prostaatkanker (CRPC), om de behandelingskeuze te personaliseren.
Onderzoeksopzet: Prospectieve, eenarmige, open-label, niet-interventionele, niet-therapeutische observationele cohortstudie.
Onderzoekspopulatie: Patiënten >18 jaar met nieuw gediagnosticeerde, histologisch bewezen prostaatkanker met >3 bot- of viscerale metastatische laesies op de PSMA-PET/CT, die in aanmerking komen voor voorafgaande therapie (apalutamide of abirateron) naast standaard hormonale therapie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Primaire parameter: voorspellende waarde van vroege respons op PSMA-PET/CT op voorafgaande therapie, volgens PERCIST-criteria. Primair eindpunt: Tijd tot ontwikkeling van CRPC. Secundaire parameters: voorspellende waarde van vroege respons op PSMA-PET/CT op hormonale therapie; voorspellende waarde van baseline PSMA-PET/CT, analyse van respons in verschillende subgroepen van patiënten: b.v. hoge versus lage tumorbelasting, hoge versus lage PSA, hoge versus lage Gleason-score. Secundair eindpunt: tijd tot aanvang van tweedelijnsbehandeling nadat castratieresistente ziekte is vastgesteld.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard, inclusief baseline PSMA-PET/CT. De timing van follow-up PSMA-PET/CT-beeldvorming zal worden gestandaardiseerd. In plaats van beeldvorming bij biochemische of klinische tekenen van ziekteprogressie, zal één PSMA-PET/CT worden uitgevoerd na twee maanden hormonale therapie, één PSMA-PET/CT zal worden uitgevoerd na twee maanden voorafgaande therapie. Elke PSMA-PET/CT-scan vereist een extra bezoek (2-3 uur) en een beperkte stralingsbelasting na intraveneuze injectie van PSMA. De aanvullende informatie van de gestandaardiseerde follow-up PSMA-PET/CT-scans zal niet worden gebruikt voor klinische besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roderick van den Bergh, MD PhD
- Telefoonnummer: +31623456800
- E-mail: roodvdb@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Werving
- Meander MC
-
Contact:
- Tom Arends
- E-mail: TJH.Arends@meandermc.nl
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contact:
- Jean-Paul van Basten, MD PhD
- E-mail: jpvanbasten@upcmail.nl
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Peter-Paul Willemse
- E-mail: ppmwillemse@hotmail.com
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- Roderick van den Bergh
- Telefoonnummer: +31623456800
- E-mail: r.van.den.bergh@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen >18 jaar.
- Mentaal bekwaam en begrip van de voordelen en potentiële belasting van de studie.
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
- Geïndiceerd om te beginnen met hormonale therapie (elke LHRH-agonist of -antagonist).
- Geïndiceerd om te beginnen met een voorafgaande therapie (apalutamide of abirateron).
- Elke initiële PSA.
- Elke Gleason-score.
- Elke T-trap.
- Elke N-trap.
- Stadium M1, met meervoudige / hoogvolumemetastase: meer dan drie (>3) metastatische laesies (elke combinatie van ofwel lymfekliermetastase buiten het bekken, botmetastase of viscerale metastase), zoals gezien op PSMA-PET/CT-beeldvorming. Omdat deze patiënten palliatief worden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige maligniteit (behalve van BCC van de huid).
- Geschiedenis van eerder gediagnosticeerde of behandelde PCa.
- Elke niet-gerelateerde ziekte (bijv. actieve infectie, ontsteking of laboratoriumafwijkingen) die naar het oordeel van de onderzoeker de klinische status van de patiënt en/of het resultaat van het onderzoek significant zullen beïnvloeden.
- Elke bekende allergie voor de voorafgaande therapie.
- Elke bekende allergie voor LHRH-agonist of -antagonist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSMA-responsevaluatie-arm
PSMA-PET/CT-responsevaluatie, 2 maanden na het starten van de hormonale therapie, 2 maanden na het starten van de initiële therapie
|
PSMA-PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRPC
Tijdsspanne: 18-24 maanden na opname
|
Ontwikkeling van castratieresistente prostaatkanker
|
18-24 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2e lijns therapie
Tijdsspanne: 18-24 maanden na opname
|
Start van tweedelijnstherapie voor CRPC
|
18-24 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marnix Lam, MD PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77093.041.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .