扁桃摘出術と扁桃摘出後の出血のリスク
扁桃摘出術と扁桃摘出術後の出血のリスク - 無作為化臨床試験
扁桃摘出後出血 (PTH) は、扁桃摘出術の合併症として懸念されています。 扁桃摘出術は、「コールド」と「ホット」の両方の切開と止血を含むさまざまな外科的手法を使用して実行できますが、この手法は PTH のリスクに大きな影響を与える可能性があります。 今日の時点で、デンマークで扁桃摘出術中に止血を行う方法に関する標準はありません。
この研究の目的は、扁桃摘出術の外科的処置中に冷止血または温止血を伴う冷温切開が PTH のリスクを最も低く保持するかどうかを明らかにすることです。 二次的な目的は、2 つの手順に関連する痛みの知覚に違いがあるかどうかに対処することです。 帰無仮説は、扁桃摘出術における冷間止血と温間止血の間で PTH に差がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
扁桃摘出術は、耳鼻咽喉科の分野で最も一般的な処置の 1 つであり、2012 年の年間発生率は 100.000 あたり 129.4 でした。 デンマークの住民。 患者と医師の間で懸念される合併症の 1 つは、扁桃摘出術後の出血 (PTH) です。 報告された研究では、PTH の発生率は 0.5 ~ 33% の間で変化し、デンマークの研究では 1991 年から 2012 年にかけて増加した発生率が示されています。
文献では、PTH は通常、扁桃摘出から 24 時間以内に発生する一次 PTH と、扁桃摘出後 1 日目から扁桃痂皮が排出される扁桃摘出後 14 日で通常はリスクがない状態まで、ベル型の発生率曲線で発生する二次 PTH に分けられます。扁桃腺が癒されます。 PTH の発生率が最も高いのは、0 日目と 6 日目です。
PTH のリスクは、さまざまな手術手技について研究されています。 解剖と止血はどちらも「コールド」または「ホット」手順で行うことができ、後者は加熱器具(コブレーション、ジアテルミー、高調波メス、さまざまなレーザーなど)の使用を指します。
スウェーデンの研究では、加熱止血を伴わない冷温切開は、遅延型 PTH の全体的なリスクが最も低いことに関連しています。 彼らは、解剖にバイポーラジアテルミーを使用すると遅延PTHのリスクが増加し、扁桃床の止血に使用するとさらに増加することを示しました.
イングランドと北アイルランドの多施設研究では、PTH の全体的なリスクが 3.3% であることがわかりました。 PTH のリスクが最も高いのは、解剖と止血の両方にホット テクニックを適用した場合であり、PTH の相対リスクは 3.1 であり、コールド スチールとジアテルミーで解剖を行った場合の相対リスクは 2.2 でした。 参考文献は、コールドスチール扁桃摘出術のみでした。 Coblation が最もリスクが高かった (3.4)。
2019 年に公開された 10 件の記事 (n=3,987) に関するレビュー記事では、扁桃腺摘出術後の扁桃柱の縫合は、冷間扁桃摘出後の PTH の低下に有益である可能性があると結論付けています。 5 つの研究では、扁桃柱の縫合後の術後の痛みの軽減を検討しており、痛みの知覚に影響を与える可能性のある多くの要因があるため、これにはさらなる調査が必要になる可能性が高いという結論に達しました。 扁桃柱、基部、および/またはベッドで縫合を行うと、手術時間は平均8分増加しました。
デンマークでは、扁桃摘出術中の止血方法に関する標準はありません。 選択するのは外科医次第です。 デンマーク anno 2020 および少なくとも過去 20 年間、好まれた技術は扁桃腺の低温解剖であり、扁桃柱の結節を使用するものもあれば、扁桃柱にジアテルミーを使用するものもあり、ほとんどが扁桃床の二次熱ジアテルミーを行って取得します手術ごとの止血。
無作為化臨床試験は、治療の安全性と有効性を研究する最良の方法と見なされています。 私たちの知る限りでは、Pubmed.gov、clinicaltrials.gov で検索してください。 同様の研究は実施されておらず、他の場所で行われている同様の研究は登録されていません。 次に、どの止血手順が PTH の全体的なリスクが最も低いかを明らかにするために、この無作為化臨床試験を開始したいと思います。 このような研究の結果は、耳、鼻、喉の医師の間で進行中の議論における重要な科学的情報であり、扁桃摘出術を受ける将来の患者にとって有益です.
手短に言えば、外科医は一方の扁桃腺に対して通常の処置 (冷温切開とバイポーラ ジアテルミー) を行い、もう一方の扁桃腺に対して冷温切開と冷止血 (扁桃柱の外科的結節と圧迫) を行うように無作為に指示されます。 私たちのエンドポイントは、一次および二次 PTH と痛みの知覚です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael Frantz Howitz, MD, PhD
- 電話番号:+4548293307
- メール:michael.frantz.howitz.03@regionh.dk
研究場所
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Charlottenlund、デンマーク、2920
- 積極的、募集していない
- Charlottenlund Privat Hospital
-
Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Nordsjaellands Hospital
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コンタクト:
- Michael F Howitz
- 電話番号:+4548293307
- メール:michael.frantz.howitz.03@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
医師から扁桃摘出術を紹介された 12 歳以上のすべての患者が参加するよう求められます。
除外基準:
- 12歳未満の患者。
- 処方抗凝固薬を使用している場合。
- 凝固障害で知られている場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療1
参加者は扁桃腺を残しました: 冷たい解剖と熱い止血。
参加者の右扁桃腺: 冷たい解剖と冷たい止血。
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熱止血には、双極および単極ジアテルミーが含まれます。
冷止血には、扁桃柱の外科的結節および圧縮が含まれます。
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実験的:治療2
参加者の右扁桃腺: 冷たい解剖と熱い止血。
参加者は扁桃腺を残しました: 冷たい解剖と冷たい止血。
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熱止血には、双極および単極ジアテルミーが含まれます。
冷止血には、扁桃柱の外科的結節および圧縮が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血回数
時間枠:術後0~30日
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各扁桃腺からの出血エピソードの数。
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術後0~30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚
時間枠:術後0~30日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコア - 喉の左右それぞれについて。
VAS は 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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術後0~30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael Frantz Howitz, MD, PhD、North Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Juul ML, Rasmussen ER, Rasmussen SHR, Sorensen CH, Howitz MF. A nationwide registry-based cohort study of incidence of tonsillectomy in Denmark, 1991-2012. Clin Otolaryngol. 2018 Feb;43(1):274-284. doi: 10.1111/coa.12959. Epub 2017 Sep 13.
- Kvaerner KJ. Benchmarking surgery: secondary post-tonsillectomy hemorrhage 1999-2005. Acta Otolaryngol. 2009 Feb;129(2):195-8. doi: 10.1080/00016480802078101.
- Blomgren K, Qvarnberg YH, Valtonen HJ. A prospective study on pros and cons of electrodissection tonsillectomy. Laryngoscope. 2001 Mar;111(3):478-82. doi: 10.1097/00005537-200103000-00018.
- Gysin C, Dulguerov P. Hemorrhage after tonsillectomy: does the surgical technique really matter? ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2013;75(3):123-32. doi: 10.1159/000342314. Epub 2013 Aug 22.
- Juul MLB, Rasmussen ER, Howitz MF. Incidence of post-tonsillectomy haemorrhaging in Denmark. Dan Med J. 2020 Aug 1;67(8):A11190640.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Lowe D, van der Meulen J; National Prospective Tonsillectomy Audit. Tonsillectomy technique as a risk factor for postoperative haemorrhage. Lancet. 2004 Aug 21-27;364(9435):697-702. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16896-7. Erratum In: Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):808.
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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